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Räumliche Immunmerkmale der kutanen Reaktion von Guselkumab

1. Juni 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Diese Studie untersucht die Wirkung der IL-23-Blockade mit Guselkumab auf die Immunzellen von Psoriasis-Läsionen auf der Kopfhaut.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene Studie zur Untersuchung der Wirkung von Guselkumab. Guselkumab ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von Psoriasis. In dieser Studie wird untersucht, wie Guselkumab Immunzellen in Psoriasis-Läsionen der Kopfhaut beeinflusst. Es werden zehn Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte auf der Kopfhaut aufgenommen. Es werden Biopsieproben entnommen und einem molekularen Profiling unterzogen, um Profile mit dem Ansprechen auf die Guselkumab-Behandlung zu korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jeffrey Cheng, MD, PhD
  • Telefonnummer: 415 575 0524
  • E-Mail: rashes@ucsf.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Raymond Cho, MD,PhD

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
          • Jeffrey Cheng, MD, PhD
          • Telefonnummer: 415-575-0524
          • E-Mail: rashes@ucsf.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: einen PSSI (Psoriasis-Kopfhaut-Schwereindex) von ≥12 besitzen

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme systemischer Immunsuppressiva in den letzten 4 Wochen
  2. Schwangerschaft
  3. schwere Immunschwäche (entweder genetische oder infektiöse Ursachen).
  4. Tuberkulose oder andere aktive schwere Infektion
  5. aktive systemische Malignität.
  6. Stillen
  7. Vorliegen eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.

  8. Männer, die versuchen, schwanger zu werden

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Guselkumab-Behandlung
Guselkumab-Behandlung für ~ 9 Monate
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab-Behandlung für ~ 9 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Psoriasis-Kopfhaut-Schwereindex-Scores (PSSI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Monate
PSSI misst das Ausmaß der Psoriasis-Beteiligung und den Schweregrad von Erythem, Infiltration und Abschuppung der Kopfhaut. PSSI-Scores werden vor und während der Behandlung erhoben. Die Werte reichen von 0 bis 72, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen.
Ausgangswert und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Janssen Scientific Affairs, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond Cho, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-35862

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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