MRG-106:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on Mycosis Fungoides (MF), CLL, DLBCL tai ATLL
torstai 19. marraskuuta 2020 päivittänyt: miRagen Therapeutics, Inc.
Vaiheen 1 annosvaihtelututkimus MRG-106:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa paikallisen kasvaimensisäisen, ihonalaisen ja laskimonsisäisen annon jälkeen potilailla, joilla on erilaisia lymfoomia ja leukemioita
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkimuslääkkeen, kobomarseenin (MRG-106) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja mahdollista tehoa potilailla, joilla on diagnosoitu tiettyjä lymfoomia ja leukemioita, mukaan lukien ihon T-solulymfooma (CTCL) [mycosis fungoides (MF) alatyyppi], krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) [aktivoitu B-solu (ABC) -alatyyppi] ja aikuisten T-soluleukemia/lymfooma (ATLL).
Cobomarsen on miR-155-nimisen molekyylin inhibiittori, jota esiintyy suurina määrinä tämäntyyppisissä syövissä ja joka voi olla tärkeä syöpäsolujen kasvun ja eloonjäämisen edistämisessä.
Kliinisen tutkimuksen osallistujat saavat viikoittaisia annoksia kobomarseenia injektiona ihon alle tai laskimoon tai injektiona suoraan ihon syöpävaurioihin (vain CTCL).
Verinäytteitä kerätään sen mittaamiseksi, kuinka keho prosessoi kobomarseenia, ja muita mittauksia tehdään sen tutkimiseksi, kuinka immuunijärjestelmän normaalit ja syöpäsolut reagoivat kobomarseenille altistumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintosuunnitelma:
- Osa A: 3–6 potilaan kohortit, joilla on diagnosoitu MF, saavat enintään viisi intratumoraalista kobomarseeniinjektiota enintään 15 päivän aikana ja seurantaa vielä 20 päivän ajan alkaen suurimmasta kuljetettavasta kasvaimensisäisestä annoksesta. Annoksia voidaan pienentää seuraavissa kohortteissa farmakodynaamisesti aktiivisen vähimmäisannoksen määrittämiseksi.
- Osat B–F: Näissä tutkimuksen osissa olevilla potilailla diagnosoidaan MF (osa B ja C), CLL (osa D), DLBCL (osa E) tai ATLL (osa F). Kaikki potilaat saavat ihonalaisesti tai suonensisäisesti kobomarseenia (tai systeemisen ja intratumoraalisen annon yhdistelmää vain MF-potilaille) päivinä 1, 3 ja 5, ja jatkavat annostelua viikoittain, kunnes potilas ei siedä häntä, ja hänellä on kliinisesti merkittäviä sivuvaikutuksia, etenee tai kokeilu lopetetaan. Annetut annokset eivät ylitä annostasoa, jonka ennustetaan olevan turvallinen lääkkeen aiemman hoitokokemuksen perusteella. Osan B potilaat voivat jatkaa sairautensa vakaata taustahoitoa kobomarseenihoidon aikana, kun taas osien C-F potilaita hoidetaan pelkällä kobomarseenilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Department of Medicine
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California, Irvine
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94063
- Stanford University Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University; Department of Dermatology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22003
- Inova Melanoma and Skin Cancer Center / Inova Schar Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain osat A–C: Potilailla on oltava biopsialla todettu MF, kliinisen vaiheen I, II tai III (pois lukien sisäelinten tai solmukkeiden osallistuminen), ja heidän on oltava tulenkestäviä tai sietämättömiä tilansa vakiintuneille hoidoille.
- Vain osa D: Potilaat, joilla on diagnosoitu CLL ja jotka eivät siedä sitä tai joilla on sairaus, joka on uusiutunut/refraktaarinen vähintään kahden aikaisemman hoidon jälkeen
- Vain osa E: Potilaat, joilla on biopsialla todettu DLBCL, jotka eivät siedä tai joilla on tauti, joka on uusiutunut/refraktorinen vähintään kahden aikaisemman hoidon jälkeen, mukaan lukien mikä tahansa anti-CD20 monoklonaalinen vasta-aine ja parantava kemoterapia
- Vain osa F: Potilaat, joilla on dokumentoitu HTLV-1-infektio ja histologisesti tai sytologisesti todistettu minkä tahansa vaiheen ATLL ja jotka eivät siedä tai joilla on tauti, joka on uusiutunut/refraktiivinen vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen
- Naaraat eivät saa olla raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimukseen osallistumisensa ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai jos he ovat seksuaalisessa suhteessa hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, heidän on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimukseen osallistumisensa ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen. huume.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet munuaisten tai maksan toimintahäiriöstä seulonnassa
- Kliinisesti merkittävä anemia, neutropenia tai trombosytopenia seulonnassa
- Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana tai näyttöä QTc-ajan pidentymisestä seulonnassa
- Serologisesti positiivinen HIV:lle; serologisesti positiivinen hepatiitti B- tai C-hepatiitti ja merkkejä maksan toimintahäiriöstä tai dokumentoidusta maksakirroosista
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana (mukaan lukien asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma ja ihon tyvisolusyöpä tai paikallinen levyepiteelisyöpä, joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella)
- Tutkittavan pienimolekyylisen lääkkeen käyttö 30 päivän aikana ennen seulontaa tai tutkittavan oligonukleotidin tai biologisen lääkkeen käyttö viimeisten 90 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A, MF
Kobomarseenin intratumoraalinen injektio
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B, MF
Kobomarseenin ihonalainen, suonensisäinen tai systeemisen ja kasvaimensisäisen annon yhdistelmä vakaan taustahoidon kanssa tai ilman
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa C, MF
Kobomarseenin ihonalainen tai suonensisäinen anto monoterapiana
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa D, CLL
Kobomarseenin ihonalainen tai suonensisäinen anto monoterapiana
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa E, DLBCL, aktivoitu B-solu (ABC) alatyyppi
Kobomarseenin ihonalainen tai suonensisäinen anto monoterapiana
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa F, ATLL
Kobomarseenin ihonalainen tai suonensisäinen anto monoterapiana
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kobomarseenin turvallisuus ja siedettävyys elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratoriotestien, EKG:n sekä haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimukseen osallistumisen loppuun
|
Hoidon alusta tutkimukseen osallistumisen loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kobomarseenin plasmapitoisuus vs. aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala kasvaimensisäisesti, ihonalaisesti tai suonensisäisesti annettujen kerta- ja toistuvien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
|
Jopa 56 päivää
|
|
|
Kobomarseenin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) kasvaimensisäisesti, ihonalaisesti tai suonensisäisesti annettujen kerta- ja toistuvien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
|
Jopa 56 päivää
|
|
|
Kobomarseenin pienin plasmapitoisuus (Ctrough) jokaisen 4 viikon annostelujakson jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausittain viikosta 5 opiskelun loppuun asti
|
Kuukausittain viikosta 5 opiskelun loppuun asti
|
|
|
Ihotaudin vakavuus (indeksivauriot) - vain MF
Aikaikkuna: 2 viikon välein hoidon alusta tutkimukseen osallistumisen loppuun
|
Muutokset MF-ihovaurion vakavuudessa ennen hoitoa ja sen jälkeen CAILS-pistemäärän (Composite Assessment of Index Lesion Severity) perusteella
|
2 viikon välein hoidon alusta tutkimukseen osallistumisen loppuun
|
|
Ihosairauden vakavuus (koko keho) - vain MF
Aikaikkuna: 2 viikon välein hoidon alusta tutkimukseen osallistumisen loppuun
|
Muutokset MF-ihovaurion vakavuudessa ennen ja jälkeen hoidon perustuen muokattuun vakavuuspainotettuun arviointityökaluun (mSWAT)
|
2 viikon välein hoidon alusta tutkimukseen osallistumisen loppuun
|
|
Ihon kokonaisvasteprosentti - MF
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) ihossa, SWAT-pisteiden perusteella
|
Noin 1 vuosi
|
|
Kokonaisvastausprosentti - CLL
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat IWCLL-kriteerien (Hallek et al., 2008) mukaisen PR- tai CR-arvon, jotka perustuvat CT-skannauksiin, luuydinbiopsioihin ja virtaussytometriaan
|
Noin 1 vuosi
|
|
Minimal Residual Disease (MRD) - vain CLL
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat CR:n ilman näyttöä MRD:stä virtaussytometrialla
|
Noin 1 vuosi
|
|
Kokonaisvastausprosentti - DLBCL
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat Luganon luokituksen (Cheson et al., 2014) määritellyn PR- tai CR-arvon, joka perustuu positroniemissiotomografia-tietokonetomografia (PET-CT) -skannauksiin ja luuytimen biopsiaan CR:n vahvistamiseksi
|
Noin 1 vuosi
|
|
Kokonaisvastausprosentti - ATLL
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat kansainvälisten konsensuskriteerien (Tsukasaki et al., 2009) mukaisen PR:n tai CR:n CT-skannausten ja virtaussytometrian sekä luuytimen biopsian perusteella CR:n vahvistamiseksi
|
Noin 1 vuosi
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Päivien lukumäärä vahvistetun PR- tai CR:n alkuperäisestä päivämäärästä vasteen menettämiseen tai uusiutumiseen
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Päivien lukumäärä ensimmäisestä annoksesta taudin objektiiviseen etenemiseen
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Päivien lukumäärä ensimmäisestä annoksesta objektiiviseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Päivien lukumäärä ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
miR-155-5p:n ilmentyminen MF-potilaiden ihovaurioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikon 16 ja tutkimukseen osallistumisen lopun välillä
|
Tutkiva arvio, joka perustuu ihobiopsioista eristetyn kokonais-RNA:n kvantitatiiviseen reaaliaikaiseen polymeraasiketjureaktion (qRT-PCR) analyysiin
|
Lähtötilanteessa ja viikon 16 ja tutkimukseen osallistumisen lopun välillä
|
|
Neoplastisten lymfoidisolujen osuus MF-potilaiden ihovaurioista
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikon 16 ja tutkimukseen osallistumisen lopun välillä
|
Tutkiva histologinen arviointi ennen ja jälkeen kobomarseenihoidon
|
Lähtötilanteessa ja viikon 16 ja tutkimukseen osallistumisen lopun välillä
|
|
Immuunisolujen alaryhmien osuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukausittain tai kahdesti kuukaudessa tutkimukseen osallistumisen loppuun asti
|
Tutkiva arviointi ennen kobomarseenihoitoa ja sen jälkeen kokoveren virtaussytometrialla
|
Lähtötilanteessa ja kuukausittain tai kahdesti kuukaudessa tutkimukseen osallistumisen loppuun asti
|
|
Ihotautikohtainen elämänlaatu - vain MF
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukausittain, enintään noin 2 vuotta
|
Muutokset ihoon liittyvässä elämänlaadussa Skindex-29-arviointityökalun perusteella
|
Lähtötilanteessa ja kuukausittain, enintään noin 2 vuotta
|
|
Kutina - vain MF
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukausittain, enintään noin 2 vuotta
|
Muutokset ihon kutinan voimakkuudessa kutinan numeerisen arviointiasteikon perusteella
|
Lähtötilanteessa ja kuukausittain, enintään noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hallek M, Cheson BD, Catovsky D, Caligaris-Cappio F, Dighiero G, Dohner H, Hillmen P, Keating MJ, Montserrat E, Rai KR, Kipps TJ; International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia. Guidelines for the diagnosis and treatment of chronic lymphocytic leukemia: a report from the International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia updating the National Cancer Institute-Working Group 1996 guidelines. Blood. 2008 Jun 15;111(12):5446-56. doi: 10.1182/blood-2007-06-093906. Epub 2008 Jan 23. Erratum In: Blood. 2008 Dec 15;112(13):5259.
- Cheson BD, Fisher RI, Barrington SF, Cavalli F, Schwartz LH, Zucca E, Lister TA; Alliance, Australasian Leukaemia and Lymphoma Group; Eastern Cooperative Oncology Group; European Mantle Cell Lymphoma Consortium; Italian Lymphoma Foundation; European Organisation for Research; Treatment of Cancer/Dutch Hemato-Oncology Group; Grupo Espanol de Medula Osea; German High-Grade Lymphoma Study Group; German Hodgkin's Study Group; Japanese Lymphorra Study Group; Lymphoma Study Association; NCIC Clinical Trials Group; Nordic Lymphoma Study Group; Southwest Oncology Group; United Kingdom National Cancer Research Institute. Recommendations for initial evaluation, staging, and response assessment of Hodgkin and non-Hodgkin lymphoma: the Lugano classification. J Clin Oncol. 2014 Sep 20;32(27):3059-68. doi: 10.1200/JCO.2013.54.8800.
- van Kester MS, Ballabio E, Benner MF, Chen XH, Saunders NJ, van der Fits L, van Doorn R, Vermeer MH, Willemze R, Tensen CP, Lawrie CH. miRNA expression profiling of mycosis fungoides. Mol Oncol. 2011 Jun;5(3):273-80. doi: 10.1016/j.molonc.2011.02.003. Epub 2011 Feb 24.
- Moyal L, Barzilai A, Gorovitz B, Hirshberg A, Amariglio N, Jacob-Hirsch J, Maron L, Feinmesser M, Hodak E. miR-155 is involved in tumor progression of mycosis fungoides. Exp Dermatol. 2013 Jun;22(6):431-3. doi: 10.1111/exd.12161.
- Maj J, Jankowska-Konsur A, Sadakierska-Chudy A, Noga L, Reich A. Altered microRNA expression in mycosis fungoides. Br J Dermatol. 2012 Feb;166(2):331-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10669.x. Epub 2012 Jan 9.
- Kopp KL, Ralfkiaer U, Gjerdrum LM, Helvad R, Pedersen IH, Litman T, Jonson L, Hagedorn PH, Krejsgaard T, Gniadecki R, Bonefeld CM, Skov L, Geisler C, Wasik MA, Ralfkiaer E, Odum N, Woetmann A. STAT5-mediated expression of oncogenic miR-155 in cutaneous T-cell lymphoma. Cell Cycle. 2013 Jun 15;12(12):1939-47. doi: 10.4161/cc.24987. Epub 2013 May 15.
- Eis PS, Tam W, Sun L, Chadburn A, Li Z, Gomez MF, Lund E, Dahlberg JE. Accumulation of miR-155 and BIC RNA in human B cell lymphomas. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Mar 8;102(10):3627-32. doi: 10.1073/pnas.0500613102. Epub 2005 Feb 28.
- Cui B, Chen L, Zhang S, Mraz M, Fecteau JF, Yu J, Ghia EM, Zhang L, Bao L, Rassenti LZ, Messer K, Calin GA, Croce CM, Kipps TJ. MicroRNA-155 influences B-cell receptor signaling and associates with aggressive disease in chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2014 Jul 24;124(4):546-54. doi: 10.1182/blood-2014-03-559690. Epub 2014 Jun 9.
- Guinn D, Ruppert AS, Maddocks K, Jaglowski S, Gordon A, Lin TS, Larson R, Marcucci G, Hertlein E, Woyach J, Johnson AJ, Byrd JC. miR-155 expression is associated with chemoimmunotherapy outcome and is modulated by Bruton's tyrosine kinase inhibition with Ibrutinib. Leukemia. 2015 May;29(5):1210-3. doi: 10.1038/leu.2014.344. Epub 2014 Dec 9. No abstract available.
- Tomita M. Important Roles of Cellular MicroRNA miR-155 in Leukemogenesis by Human T-Cell Leukemia Virus Type 1 Infection. ISRN Microbiol. 2012 Sep 18;2012:978607. doi: 10.5402/2012/978607. Print 2012.
- Olsen EA, Whittaker S, Kim YH, Duvic M, Prince HM, Lessin SR, Wood GS, Willemze R, Demierre MF, Pimpinelli N, Bernengo MG, Ortiz-Romero PL, Bagot M, Estrach T, Guitart J, Knobler R, Sanches JA, Iwatsuki K, Sugaya M, Dummer R, Pittelkow M, Hoppe R, Parker S, Geskin L, Pinter-Brown L, Girardi M, Burg G, Ranki A, Vermeer M, Horwitz S, Heald P, Rosen S, Cerroni L, Dreno B, Vonderheid EC; International Society for Cutaneous Lymphomas; United States Cutaneous Lymphoma Consortium; Cutaneous Lymphoma Task Force of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer. Clinical end points and response criteria in mycosis fungoides and Sezary syndrome: a consensus statement of the International Society for Cutaneous Lymphomas, the United States Cutaneous Lymphoma Consortium, and the Cutaneous Lymphoma Task Force of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer. J Clin Oncol. 2011 Jun 20;29(18):2598-607. doi: 10.1200/JCO.2010.32.0630. Epub 2011 May 16.
- Tsukasaki K, Hermine O, Bazarbachi A, Ratner L, Ramos JC, Harrington W Jr, O'Mahony D, Janik JE, Bittencourt AL, Taylor GP, Yamaguchi K, Utsunomiya A, Tobinai K, Watanabe T. Definition, prognostic factors, treatment, and response criteria of adult T-cell leukemia-lymphoma: a proposal from an international consensus meeting. J Clin Oncol. 2009 Jan 20;27(3):453-9. doi: 10.1200/JCO.2008.18.2428. Epub 2008 Dec 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Leukemia, B-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Leukemia
- Mykoosit
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Lymfooma, T-solu, iho
- Leukemia, T-solu
- Leukemia-lymfooma, aikuisten T-solu
- Mycosis Fungoides
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRG106-11-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat