Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af MRG-106 hos patienter med Mycosis Fungoides (MF), CLL, DLBCL eller ATLL
19. november 2020 opdateret af: miRagen Therapeutics, Inc.
Et fase 1-dosisvarierende studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af MRG-106 efter lokal intratumoral, subkutan og intravenøs administration hos forsøgspersoner med forskellige lymfomer og leukæmier
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den potentielle effekt af forsøgslægemidlet, cobomarsen (MRG-106), hos patienter diagnosticeret med visse lymfomer og leukæmier, herunder kutan T-cellelymfom (CTCL) [mycosis fungoides] (MF) subtype], kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) [aktiveret B-celle (ABC) subtype] og voksen T-celle leukæmi/lymfom (ATLL).
Cobomarsen er en hæmmer af et molekyle kaldet miR-155, der findes i høje niveauer i disse typer kræftformer og kan være vigtig for at fremme væksten og overlevelsen af kræftcellerne.
Deltagerne i det kliniske forsøg vil modtage ugentlige doser af cobomarsen indgivet ved injektion under huden eller i en vene, eller ved injektion direkte i kræftlæsioner i huden (kun for CTCL).
Blodprøver vil blive indsamlet for at måle, hvordan cobomarsen behandles af kroppen, og andre målinger vil blive udført for at undersøge, hvordan normale og kræftceller i immunsystemet reagerer, når de udsættes for cobomarsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
- Del A: Kohorter på 3-6 patienter diagnosticeret med MF vil modtage op til fem intratumorale injektioner af cobomarsen over en periode på op til 15 dage med opfølgning i yderligere 20 dage, begyndende med den maksimale intratumorale dosis. Doser kan reduceres i efterfølgende kohorter for at bestemme den mindste farmakodynamisk aktive dosis.
- Del B-F: Patienter i disse dele af undersøgelsen vil blive diagnosticeret med MF (del B og C), CLL (del D), DLBCL (del E) eller ATLL (del F). Alle patienter vil modtage subkutan eller intravenøs cobomarsen (eller en kombination af systemisk og intratumoral administration kun til MF-patienter) på dag 1, 3 og 5, og vil fortsætte med at dosere på et ugentligt skema, indtil patienten bliver intolerant, udvikler klinisk signifikante bivirkninger, skrider frem, eller forsøget afsluttes. Indgivne doser vil ikke overstige et dosisniveau, der forventes at være sikkert baseret på al tidligere behandlingserfaring med lægemidlet. Patienter i del B kan fortsætte med en stabil baggrundsterapi for deres sygdom under deres behandling med cobomarsen, mens patienter i del C-F vil blive behandlet med cobomarsen alene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Department of Medicine
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California, Irvine
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94063
- Stanford University Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado, Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University; Department of Dermatology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22003
- Inova Melanoma and Skin Cancer Center / Inova Schar Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kun del A-C: Patienter skal have biopsidokumenteret MF, klinisk stadium I, II eller III (eksklusive visceral eller nodal involvering) og skal være refraktære over for eller intolerante over for etablerede terapier for deres tilstand
- Kun del D: Patienter diagnosticeret med CLL, som er intolerante over for eller har sygdom, der er recidiverende/refraktær efter mindst to tidligere behandlinger
- Kun del E: Patienter med biopsi-bevist DLBCL, som er intolerante over for eller har sygdom, der er recidiverende/refraktær efter mindst to tidligere behandlinger, inklusive ethvert anti-CD20 monoklonalt antistof og kemoterapi med helbredende hensigt
- Kun del F: Patienter med dokumenteret HTLV-1-infektion og histologisk eller cytologisk bevist ATLL på et hvilket som helst stadium, og som er intolerante over for eller har sygdom, der er recidiverende/refraktær efter mindst én tidligere behandling
- Hunnerne må ikke være gravide eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode under hele deres undersøgelsesdeltagelse og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Mænd skal være kirurgisk sterile, afholdende, eller hvis de er involveret i seksuelle forhold med en kvinde i den fødedygtige alder, skal de være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under hele deres undersøgelsesdeltagelse og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsen medicin.
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på nyre- eller leverdysfunktion ved screening
- Klinisk signifikant anæmi, neutropeni eller trombocytopeni ved screening
- Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, anamnese med myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder eller tegn på forlænget QTc-interval ved screening
- Serologisk positiv for HIV; serologisk positiv for hepatitis B eller hepatitis C med tegn på leverdysfunktion eller dokumenteret levercirrhose
- Tidligere maligniteter inden for de seneste 3 år (med hensyntagen til tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen og basalcelle- eller lokaliseret pladecellekarcinom i huden behandlet med helbredende hensigter)
- Brug af et forsøgslægemiddel med lille molekyle i løbet af de 30 dage før screening eller brug af et forsøgsoligonukleotid eller biologisk lægemiddel i løbet af de foregående 90 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A, MF
Intratumoral Injektion af cobomarsen
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del B, MF
Subkutan, intravenøs eller en kombination af systemisk og intratumoral administration af cobomarsen med eller uden stabil baggrundsterapi
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del C, MF
Subkutan eller intravenøs administration af cobomarsen som monoterapi
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del D, CLL
Subkutan eller intravenøs administration af cobomarsen som monoterapi
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del E, DLBCL, aktiveret B-celle (ABC) subtype
Subkutan eller intravenøs administration af cobomarsen som monoterapi
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del F, ATLL
Subkutan eller intravenøs administration af cobomarsen som monoterapi
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af cobomarsen baseret på vitale tegn, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests, EKG og forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af studiedeltagelse
|
Fra start af behandling til afslutning af studiedeltagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration vs. tidskurven (AUC) for cobomarsen efter enkelte og gentagne doser administreret intratumoralt, subkutant eller intravenøst
Tidsramme: Op til 56 dage
|
Op til 56 dage
|
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af cobomarsen efter enkelt- og gentagne doser administreret intratumoralt, subkutant eller intravenøst
Tidsramme: Op til 56 dage
|
Op til 56 dage
|
|
|
Laveste plasmakoncentration (Ctrough) af cobomarsen efter hver 4-ugers doseringscyklus
Tidsramme: Månedligt fra uge 5 til slutningen af studiedeltagelsen
|
Månedligt fra uge 5 til slutningen af studiedeltagelsen
|
|
|
Hudsygdoms sværhedsgrad (indekslæsioner) - kun MF
Tidsramme: Hver 2. uge fra start af behandling til afslutning af studiedeltagelse
|
Ændringer i MF hudlæsions sværhedsgrad før og efter behandling baseret på Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) score
|
Hver 2. uge fra start af behandling til afslutning af studiedeltagelse
|
|
Hudsygdoms sværhedsgrad (hele kroppen) - kun MF
Tidsramme: Hver 2. uge fra start af behandling til afslutning af studiedeltagelse
|
Ændringer i sværhedsgraden af MF-hudlæsion før og efter behandling baseret på den modificerede MSWAT-score (Severity Weighted Assessment Tool)
|
Hver 2. uge fra start af behandling til afslutning af studiedeltagelse
|
|
Samlet responsrate i huden - MF
Tidsramme: Cirka 1 år
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår en delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) i huden, baseret på SWAT-score
|
Cirka 1 år
|
|
Samlet svarprocent - CLL
Tidsramme: Cirka 1 år
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår en PR eller CR som defineret af IWCLL-kriterier (Hallek et al., 2008) baseret på CT-scanninger, knoglemarvsbiopsier og flowcytometri
|
Cirka 1 år
|
|
Minimal Residual Disease (MRD) - Kun CLL
Tidsramme: Cirka 1 år
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår en CR uden tegn på MRD ved flowcytometri
|
Cirka 1 år
|
|
Samlet svarprocent - DLBCL
Tidsramme: Cirka 1 år
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår en PR eller CR som defineret af Lugano-klassifikationen (Cheson et al., 2014) baseret på positronemissionstomografi-computertomografi (PET-CT) scanninger og knoglemarvsbiopsi for at bekræfte CR
|
Cirka 1 år
|
|
Samlet svarprocent - ATLL
Tidsramme: Cirka 1 år
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår en PR eller CR som defineret af internationale konsensuskriterier (Tsukasaki et al., 2009) baseret på CT-scanninger og flowcytometri og knoglemarvsbiopsi for at bekræfte CR
|
Cirka 1 år
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Antal dage fra startdatoen for bekræftet PR eller CR til tab af respons eller tilbagefald
|
Op til cirka 2 år
|
|
Tid til Progression
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Antal dage fra første dosis til objektiv sygdomsprogression
|
Op til cirka 2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Antal dage fra første dosis til objektiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag
|
Op til cirka 2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Antal dage fra første dosis til død af enhver årsag
|
Op til cirka 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
miR-155-5p-ekspression i kutane læsioner hos forsøgspersoner med MF
Tidsramme: Ved baseline og mellem uge 16 og slutningen af studiedeltagelsen
|
Eksplorativ vurdering baseret på kvantitativ realtids polymerasekædereaktion (qRT-PCR) analyse af totalt RNA isoleret fra hudbiopsier
|
Ved baseline og mellem uge 16 og slutningen af studiedeltagelsen
|
|
Andel af neoplastiske lymfoide celler i kutane læsioner hos personer med MF
Tidsramme: Ved baseline og mellem uge 16 og slutningen af studiedeltagelsen
|
Eksplorativ histologisk vurdering før og efter behandling med cobomarsen
|
Ved baseline og mellem uge 16 og slutningen af studiedeltagelsen
|
|
Andele af undergrupper af immunceller
Tidsramme: Ved baseline og månedligt eller hver anden måned, op til slutningen af studiedeltagelsen
|
Eksplorativ vurdering før og efter behandling med cobomarsen ved flowcytometri på fuldblod
|
Ved baseline og månedligt eller hver anden måned, op til slutningen af studiedeltagelsen
|
|
Dermatologi-specifik livskvalitet - kun MF
Tidsramme: Ved baseline og månedligt op til ca. 2 år
|
Ændringer i hudrelateret livskvalitet baseret på Skindex-29 vurderingsværktøjet
|
Ved baseline og månedligt op til ca. 2 år
|
|
Kløe - kun MF
Tidsramme: Ved baseline og månedligt op til ca. 2 år
|
Ændringer i intensiteten af hudkløe baseret på Pruritus Numerical Rating Scale
|
Ved baseline og månedligt op til ca. 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hallek M, Cheson BD, Catovsky D, Caligaris-Cappio F, Dighiero G, Dohner H, Hillmen P, Keating MJ, Montserrat E, Rai KR, Kipps TJ; International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia. Guidelines for the diagnosis and treatment of chronic lymphocytic leukemia: a report from the International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia updating the National Cancer Institute-Working Group 1996 guidelines. Blood. 2008 Jun 15;111(12):5446-56. doi: 10.1182/blood-2007-06-093906. Epub 2008 Jan 23. Erratum In: Blood. 2008 Dec 15;112(13):5259.
- Cheson BD, Fisher RI, Barrington SF, Cavalli F, Schwartz LH, Zucca E, Lister TA; Alliance, Australasian Leukaemia and Lymphoma Group; Eastern Cooperative Oncology Group; European Mantle Cell Lymphoma Consortium; Italian Lymphoma Foundation; European Organisation for Research; Treatment of Cancer/Dutch Hemato-Oncology Group; Grupo Espanol de Medula Osea; German High-Grade Lymphoma Study Group; German Hodgkin's Study Group; Japanese Lymphorra Study Group; Lymphoma Study Association; NCIC Clinical Trials Group; Nordic Lymphoma Study Group; Southwest Oncology Group; United Kingdom National Cancer Research Institute. Recommendations for initial evaluation, staging, and response assessment of Hodgkin and non-Hodgkin lymphoma: the Lugano classification. J Clin Oncol. 2014 Sep 20;32(27):3059-68. doi: 10.1200/JCO.2013.54.8800.
- van Kester MS, Ballabio E, Benner MF, Chen XH, Saunders NJ, van der Fits L, van Doorn R, Vermeer MH, Willemze R, Tensen CP, Lawrie CH. miRNA expression profiling of mycosis fungoides. Mol Oncol. 2011 Jun;5(3):273-80. doi: 10.1016/j.molonc.2011.02.003. Epub 2011 Feb 24.
- Moyal L, Barzilai A, Gorovitz B, Hirshberg A, Amariglio N, Jacob-Hirsch J, Maron L, Feinmesser M, Hodak E. miR-155 is involved in tumor progression of mycosis fungoides. Exp Dermatol. 2013 Jun;22(6):431-3. doi: 10.1111/exd.12161.
- Maj J, Jankowska-Konsur A, Sadakierska-Chudy A, Noga L, Reich A. Altered microRNA expression in mycosis fungoides. Br J Dermatol. 2012 Feb;166(2):331-6. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10669.x. Epub 2012 Jan 9.
- Kopp KL, Ralfkiaer U, Gjerdrum LM, Helvad R, Pedersen IH, Litman T, Jonson L, Hagedorn PH, Krejsgaard T, Gniadecki R, Bonefeld CM, Skov L, Geisler C, Wasik MA, Ralfkiaer E, Odum N, Woetmann A. STAT5-mediated expression of oncogenic miR-155 in cutaneous T-cell lymphoma. Cell Cycle. 2013 Jun 15;12(12):1939-47. doi: 10.4161/cc.24987. Epub 2013 May 15.
- Eis PS, Tam W, Sun L, Chadburn A, Li Z, Gomez MF, Lund E, Dahlberg JE. Accumulation of miR-155 and BIC RNA in human B cell lymphomas. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Mar 8;102(10):3627-32. doi: 10.1073/pnas.0500613102. Epub 2005 Feb 28.
- Cui B, Chen L, Zhang S, Mraz M, Fecteau JF, Yu J, Ghia EM, Zhang L, Bao L, Rassenti LZ, Messer K, Calin GA, Croce CM, Kipps TJ. MicroRNA-155 influences B-cell receptor signaling and associates with aggressive disease in chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2014 Jul 24;124(4):546-54. doi: 10.1182/blood-2014-03-559690. Epub 2014 Jun 9.
- Guinn D, Ruppert AS, Maddocks K, Jaglowski S, Gordon A, Lin TS, Larson R, Marcucci G, Hertlein E, Woyach J, Johnson AJ, Byrd JC. miR-155 expression is associated with chemoimmunotherapy outcome and is modulated by Bruton's tyrosine kinase inhibition with Ibrutinib. Leukemia. 2015 May;29(5):1210-3. doi: 10.1038/leu.2014.344. Epub 2014 Dec 9. No abstract available.
- Tomita M. Important Roles of Cellular MicroRNA miR-155 in Leukemogenesis by Human T-Cell Leukemia Virus Type 1 Infection. ISRN Microbiol. 2012 Sep 18;2012:978607. doi: 10.5402/2012/978607. Print 2012.
- Olsen EA, Whittaker S, Kim YH, Duvic M, Prince HM, Lessin SR, Wood GS, Willemze R, Demierre MF, Pimpinelli N, Bernengo MG, Ortiz-Romero PL, Bagot M, Estrach T, Guitart J, Knobler R, Sanches JA, Iwatsuki K, Sugaya M, Dummer R, Pittelkow M, Hoppe R, Parker S, Geskin L, Pinter-Brown L, Girardi M, Burg G, Ranki A, Vermeer M, Horwitz S, Heald P, Rosen S, Cerroni L, Dreno B, Vonderheid EC; International Society for Cutaneous Lymphomas; United States Cutaneous Lymphoma Consortium; Cutaneous Lymphoma Task Force of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer. Clinical end points and response criteria in mycosis fungoides and Sezary syndrome: a consensus statement of the International Society for Cutaneous Lymphomas, the United States Cutaneous Lymphoma Consortium, and the Cutaneous Lymphoma Task Force of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer. J Clin Oncol. 2011 Jun 20;29(18):2598-607. doi: 10.1200/JCO.2010.32.0630. Epub 2011 May 16.
- Tsukasaki K, Hermine O, Bazarbachi A, Ratner L, Ramos JC, Harrington W Jr, O'Mahony D, Janik JE, Bittencourt AL, Taylor GP, Yamaguchi K, Utsunomiya A, Tobinai K, Watanabe T. Definition, prognostic factors, treatment, and response criteria of adult T-cell leukemia-lymphoma: a proposal from an international consensus meeting. J Clin Oncol. 2009 Jan 20;27(3):453-9. doi: 10.1200/JCO.2008.18.2428. Epub 2008 Dec 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
6. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
20. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Leukæmi, B-celle
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Leukæmi
- Mykoser
- Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukæmi, lymfoid
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Lymfom, T-celle, kutan
- Leukæmi, T-celle
- Leukæmi-lymfom, voksen T-celle
- Mycosis Fungoides
Andre undersøgelses-id-numre
- MRG106-11-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .