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Wirksamkeit und Sicherheit der photodynamischen Therapie bei nicht resezierbarem Cholangiokarzinom

17. Dezember 2018 aktualisiert von: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der photodynamischen Therapie (PDT) bei der Verlängerung der Überlebenszeit, der Verringerung der Cholestase und der Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) durch den Vergleich von PDT-Puls-Stents mit Stents allein bei Patienten mit inoperablem Cholangiokarzinom zu untersuchen um die Sicherheit der PDT durch Beobachtung der Komplikationen nach dem Eingriff zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Cholangiokarzinom (CCA) ist aufgrund seiner anatomischen Lage, seines klinischen Verlaufs und des Fehlens eindeutiger diagnostischer Kriterien schwierig zu diagnostizieren. Es ist oft klinisch stumm, wobei sich die Symptome erst im fortgeschrittenen Stadium entwickeln. Die chirurgische Resektion ist die empfohlene kurative Intervention, da nur eine Minderheit der Patienten (10–20 %) zum Zeitpunkt der Diagnose potenziell resektable Tumoren aufweist.

Die endoskopische Palliativtherapie bei CCA beinhaltet die Linderung des obstruktiven Ikterus durch transpapilläre oder perkutane Einführung von Gallenstents aus Kunststoff oder Metall. Obwohl die biliäre Dekompression die Cholangitis lindert und die Lebensqualität verbessert, verbessert sie nicht das Überleben.

Die photodynamische Therapie (PDT) in Verbindung mit Gallenstents kann die Durchgängigkeit der Gallenwege durch lokale Obliteration von bösartigem Gewebe durch die zytotoxischen Wirkungen reaktiver Sauerstoffspezies verbessern. Mehrere Studien deuten darauf hin, dass PDT plus Gallenstent-Platzierung das Überleben verlängern (Bereich von 360-630 Tagen), Cholangitis reduzieren und die Lebensqualität von Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung verbessern kann. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der PDT mit biliärem Stenting im Vergleich zum biliären Stenting allein bei der palliativen Behandlung von inoperablem CCA in China zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Patient über 18.
  • Patient mit histologisch gesichertem Cholangiokarzinom; Die histologische Diagnose muss durch Gallenbürsten, Gallenzytologie, endobiliäre Biopsie unter Spyglass oder durch EUS-FNA nachgewiesen werden.
  • Patient mit Karnofsky-Score ≥ 50 %
  • Patient in der Lage, den Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Keine schriftliche Einverständniserklärung.
  • Patienten, die wegen eines Gallengangskarzinoms einer Strahlen- oder Chemotherapie unterzogen oder bereits behandelt wurden.
  • Patienten mit Porphyrie oder Überempfindlichkeit gegenüber Porphyrinen.
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frauen.
  • Patient unter 18.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PDT+Stent
Bei Patienten mit inoperablem CCA wird eine PDT und ein Gallenstent mit ERCP durchgeführt
Gerät: PDT

Bei Patienten mit inoperablem CCA wird eine PDT mit ERCP nach Porfimer-Natrium (Chongqing Ray High Medical Instrument Co., LTD, Chongqing, China) i.v. durchgeführt. bei einer Dosis von 2 mg/kg nach 48 h.

PDT-Verfahren: Zur Lichtverteilung werden flexible zylindrische Diffusorsonden verwendet, die auf 400-mm-Quarzfasern mit einer aktiven distalen Spitzenlänge von 2 cm (Chongqing Ray High Medical Instrument Co., LTD, Chongqing, China) montiert sind. Die Lichtquelle war ein Diodenlasersystem mit einer maximalen Ausgangsleistung von 2 Wand bei einer Wellenlänge von 633,3 nm. Die von der Diffusorspitze emittierte Leistung wurde auf 400 mW/cm kalibriert, bevor die PDT unter Verwendung eines Ulbricht-Kugel-Leistungsmessers verabreicht wurde. Die mittlere Bestrahlungszeit betrug 452 s (Bereich: 400-600 s) bei einer Leistungsdichte von 300-400 mW/cm und einer Energiedosis von 180-200 J/cm (Diffusorlänge).

Gerät: Stent
Bei Patienten mit inoperablem CCA wird eine ERCP durchgeführt, wobei ein oder mehrere Kunststoff-Gallenstents (Boston Scientific Corporation, MA, USA) eingesetzt werden, um eine angemessene Dekompression und Gallendrainage sicherzustellen.
Placebo-Komparator: Stent
Bei Patienten mit inoperablem CCA wird ein Gallenstent mit ERCP allein durchgeführt
Gerät: Stent
Bei Patienten mit inoperablem CCA wird eine ERCP durchgeführt, wobei ein oder mehrere Kunststoff-Gallenstents (Boston Scientific Corporation, MA, USA) eingesetzt werden, um eine angemessene Dekompression und Gallendrainage sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlebenszeit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Erfolgsraten
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Patienten, deren Bilirubin nach dem Eingriff offensichtlich abnahm
2 Jahre
Karnosky-Leistungsstatus-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit Komplikationen, Art, Häufigkeit und Intensität der Komplikationen zwischen diesen beiden Gruppen werden verglichen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-001-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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