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절제 불가능한 담관암에 대한 광역학 치료의 효과 및 안전성

2018년 12월 17일 업데이트: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
이 연구의 목적은 절제 불가능한 담관암 환자에서 PDT 펄스 스텐트와 스텐트 단독 요법을 비교하여 생존 시간 증가, 담즙정체 감소 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 향상에 있어 광역동 요법(PDT)의 효능을 조사하는 것입니다. 시술 후 합병증을 관찰하여 PDT의 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

담관암(CCA)은 해부학적 위치, 임상 과정 및 최종 진단 기준의 부족으로 인해 진단하기 어렵습니다. 진행된 질병에서만 증상이 나타나며 임상적으로 침묵하는 경우가 많습니다. 외과적 절제는 진단 당시 잠재적으로 절제 가능한 종양을 가진 소수의 환자(10-20%)에게만 권장되는 근치적 개입입니다.

CCA에서 내시경 완화 요법은 플라스틱 또는 금속 담관 스텐트의 경유두 또는 경피 삽입을 통해 폐쇄성 황달의 완화를 수반합니다. 담도감압술은 담관염을 완화하고 삶의 질을 향상시키지만 생존율을 향상시키지는 못한다.

광역동 요법(PDT)과 담관 스텐트 시술은 활성 산소종의 세포 독성 효과를 통해 악성 조직을 국소적으로 제거하여 담관 개통을 개선할 수 있습니다. 여러 연구에서 PDT와 담관 스텐트 배치가 생존 기간(360-630일 범위)을 연장하고 담관염을 줄이며 진행성 질환 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있다고 제안합니다. 이 연구의 목적은 중국에서 절제 불가능한 CCA의 완화 치료에서 담도 스텐트 단독에 비해 담도 스텐트를 사용한 PDT의 효과와 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서 획득.
  • 18세 이상의 환자.
  • 조직학적으로 입증된 담관암 환자; 조직학적 진단은 담도 칫솔질, 담즙 세포검사, Spyglass 하에서의 담도내 생검 또는 EUS-FNA에 의해 입증되어야 합니다.
  • Karnofsky 점수 ≥ 50%인 환자
  • 삶의 질 설문지를 작성할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 서면 동의서가 없습니다.
  • 담관암에 대한 방사선 요법 또는 화학 요법 치료를 받고 있거나 이미 치료를 받고 있는 환자.
  • 포르피린증 또는 포르피린에 과민증이 있는 환자.
  • 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성.
  • 18세 미만 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PDT+스텐트
절제 불가능한 CCA 환자는 ERCP로 PDT 및 담도 스텐트를 시행합니다.
장치: PDT

절제 불가능한 CCA 환자는 porfimer sodium (chongqing ray high medical instrument co., LTD，Chongqing, China) i.v. 투여 후 ERCP로 PDT를 시행합니다. 48시간에 2 mg/kg의 용량으로.

PDT 절차: 배광을 위해 활성 원위 팁 길이가 2cm인 400mm 석영 섬유에 장착된 유연한 원통형 디퓨저 프로브(chongqing ray high medical instrument co., LTD, Chongqing, China)가 사용됩니다. 광원은 최대 전력 출력이 2W이고 파장이 633.3nm인 다이오드 레이저 시스템이었습니다. 디퓨저 팁에서 방출되는 전력은 적분 구 파워 미터를 사용하여 PDT를 관리하기 전에 400mW/cm로 보정되었습니다. 평균 조사 시간은 452초(범위: 400-600초)였으며, 전력 밀도는 300-400mW/cm이고 에너지 선량은 180-200J/cm(디퓨저 길이)였습니다.

장치: 스텐트
절제 불가능한 CCA가 있는 환자는 ERCP로 시행하고 적절한 감압 및 담즙 배액을 보장하기 위해 하나 또는 여러 개의 플라스틱 담도 스텐트(Boston Scientific Corporation, MA,USA)를 삽입합니다.
위약 비교기: 스텐트
절제 불가능한 CCA 환자는 ERCP 단독으로 담도 스텐트 시술
장치: 스텐트
절제 불가능한 CCA가 있는 환자는 ERCP로 시행하고 적절한 감압 및 담즙 배액을 보장하기 위해 하나 또는 여러 개의 플라스틱 담도 스텐트(Boston Scientific Corporation, MA,USA)를 삽입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
생존 시간
기간: 이년
이년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 성공률
기간: 이년
시술 후 빌리루빈이 현저히 감소한 환자의 비율
이년
Karnosky 성능 상태 점수
기간: 이년
이년
합병증
기간: 이년
이 두 그룹 간의 합병증이 있는 환자의 수, 유형, 빈도 및 강도를 비교합니다.
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First People's Hospital of Hangzhou

수사관

  • 수석 연구원: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-001-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

출판

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