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Pilotstudie zur Bewertung der Effizienz und Verträglichkeit der PDT bei der Behandlung epidermaler Dysplasie bei Patienten mit erblicher DEB

29. September 2015 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Bizentrische, offene Pilotstudie zur Bewertung der Effizienz und Verträglichkeit der photodynamischen Therapie bei der Behandlung epidermaler Dysplasie bei Patienten mit hereditärer dystrophischer Epidermolysis bullosa

Die erblich bedingte dystrophische Epidermolysis bullosa ist eine Genodermatose, die für eine schlechte Haftung der Epidermis an der Dermis verantwortlich ist, was zu einer starken Schleimhautbrüchigkeit und wiederkehrenden spontanen oder posttraumatischen bullösen Ablösungen führt. Sie werden durch Mutationen im COL7A1-Gen verursacht, das für Kollagen VII kodiert.

Eine heilende Behandlung ist nicht möglich. Die Haupttodesursache des Patienten ist die Entwicklung eines Plattenepithelkarzinoms, das manchmal mehrfach auftritt und bei wiederholter Heilung besonders aggressiv verläuft. Die photodynamische Therapie (PDT) ist eine technische Referenz für multiple aktinische Keratosenläsionen bei Erwachsenen, bei denen es sich auch um Präepitheliomläsionen handelt. Die PDT wird auch von älteren Menschen gut vertragen und erfordert nur eine einzige Sitzung.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Effizienz der photodynamischen Therapie bei der Behandlung epidermischer Dysplasien bei Patienten mit dystrophischer Epidermolysis bullosa (DEB) zu bestimmen. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Verträglichkeit dieser Behandlung in Bezug auf Schmerz und Heilung zu bewerten und den Beitrag der konfokalen Mikroskopie bei der Diagnose epidermaler Dysplasie bei Patienten mit hereditärer dystrophischer Epidermolysis bullosa zu bewerten. Das Hauptbewertungskriterium ist die Hautbiopsie vor und nach (M2) einer PDT-Sitzung eines epidermalen Dysplasiebereichs. Die sekundären Kriterien sind die Beurteilung der Schmerzen während der PDT-Sitzung und der Heilung der Hautläsion bei M0, M2 und M4 (Läsionsbereich und Heilungszeit) sowie Korrelationshistologie/MC. Bei jedem Patienten mit einer verdächtigen Läsion wird eine Biopsie durchgeführt. Im Falle einer Zustimmung zu diesem Protokoll findet 1 PDT-Sitzung statt, gefolgt von einer Kontrollkonsultation 2 und 4 Monate nach Ende der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die erblich bedingte dystrophische Epidermolysis bullosa ist eine Genodermatose, die für eine schlechte Haftung der Epidermis an der Dermis verantwortlich ist, was zu einer starken Schleimhautbrüchigkeit und wiederkehrenden spontanen oder posttraumatischen bullösen Ablösungen führt. Sie werden durch Mutationen im COL7A1-Gen verursacht, das für Kollagen VII kodiert.

Eine heilende Behandlung ist nicht möglich. Die Haupttodesursache des Patienten ist die Entwicklung eines Plattenepithelkarzinoms, das manchmal mehrfach auftritt und bei wiederholter Heilung besonders aggressiv verläuft. Die frühzeitige Behandlung von Hautläsionen vor dem Epitheliom bis hin zu mittelschweren bis schweren Dysplasien würde zweifellos eine Verbesserung der Prognose der Patienten ermöglichen. Aufgrund der empfindlichen Haut der Patienten sind topische Behandlungen wie Imiquimod oder 5-FU nicht möglich. Die photodynamische Therapie (PDT) ist eine technische Referenz für multiple aktinische Keratosenläsionen bei Erwachsenen, bei denen es sich auch um Präepitheliomläsionen handelt. Die PDT wird auch von älteren Menschen gut vertragen und erfordert nur eine einzige Sitzung.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Effizienz der photodynamischen Therapie bei der Behandlung epidermischer Dysplasien bei Patienten mit dystrophischer Epidermolysis bullosa (DEB) zu bestimmen. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Verträglichkeit dieser Behandlung in Bezug auf Schmerz und Heilung zu bewerten und den Beitrag der konfokalen Mikroskopie bei der Diagnose epidermaler Dysplasie bei Patienten mit hereditärer dystrophischer Epidermolysis bullosa zu bewerten. Das Hauptbewertungskriterium ist die Hautbiopsie vor und nach (M2) einer PDT-Sitzung eines epidermalen Dysplasiebereichs. Die sekundären Kriterien sind die Beurteilung der Schmerzen während der PDT-Sitzung und der Heilung der Hautläsion bei M0, M2 und M4 (Läsionsbereich und Heilungszeit) sowie Korrelationshistologie/MC. Hierbei handelt es sich um eine bizentrische, offene Pilotstudie an 5 Patienten über 18 Jahren, die an einer hereditären dystrophischen Epidermolysis bullosa mit epidermaler Displasie leiden. Karzinome in situ wurden von dieser Studie ausgeschlossen. Bei jedem Patienten mit einer verdächtigen Läsion wird eine Biopsie durchgeführt. Im Falle einer Zustimmung zu diesem Protokoll findet 1 PDT-Sitzung statt, gefolgt von einer Kontrollkonsultation 2 und 4 Monate nach Ende der Behandlung.

Gesamtstudiendauer: 18 Monate (12 Monate für Einschlüsse, 4 Monate für das Studium, 2 Monate für die Datenanalyse).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Nice University Hospital
      • Paris, Frankreich
        • Saint Louis Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einer ausgedehnten EBDR mit mittelschwerer bis schwerer epidermaler Dysplasie bei einer Hautbiopsie einer verdächtigen Läsion. Jede klinisch verdächtige Läsion sollte bei diesen Patienten biopsiert werden; die Aufnahme erfolgt erst nach Erhalt der Ergebnisse der histologischen Untersuchung.
  • Die Größe der Läsion liegt zwischen 10 cm² und 1 cm².
  • Systematische Einholung der unterzeichneten Einverständniserklärung
  • Patient, der der Sozialversicherung angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, die während der gesamten Dauer der Studie nicht kooperieren konnten.
  • Plattenepithelkarzinom in situ oder invasiv bei Biopsie.
  • Patient, der aus einem anderen Grund einer Chemotherapie unterzogen wurde.
  • Kontraindikation bei der PDT, Patient kann nicht länger als eine Stunde liegen.
  • Kontraindikation bei Fentanyl (50 µg Instanyl) intranasal:

oÜberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. oAnwendung bei Patienten, die noch nie eine Opioidbehandlung erhalten haben. oSchwere Atemdepression oder schwere Atemwegsobstruktion. oVorherige Strahlentherapie des Gesichts. oWiederkehrende Episoden von Epistaxis oGleichzeitige Verabreichung von Monoaminoxidasehemmern, starken CYP 3A4-Hemmern, abschwellenden Mitteln für die Nase oder anderen Arzneimitteln (außer Oxymetazolin), die über die Nase verabreicht werden.

oSchwere Leber- oder Niereninsuffizienz.

•Patienten, die in den letzten 3 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient, der eine PDT-Sitzung erhält
Patient, der eine Sitzung mit photodynamischer Therapie (PDT) erhält
Verfahren: Photodynamische Therapie (PDT)
1 Sitzung mit photodynamischer Therapie (PDT) bei Epidermisdysplasie
Andere Namen:
  • 1 Sitzung Photodynamische Therapie (PDT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Untersuchung einer Hautbiopsie
Zeitfenster: 2 MONATE NACH DER ANMELDUNG
Histologische Untersuchung einer Hautbiopsie bei M2 im Bereich der epidermalen Dysplasie, der mit einer PDT-Sitzung behandelt wurde
2 MONATE NACH DER ANMELDUNG

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz von PDT
Zeitfenster: alle 10 Minuten während der PDT-Sitzung
PDT-Toleranz: Beurteilung der Schmerzen alle 10 Minuten während der PDT-Sitzung
alle 10 Minuten während der PDT-Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine CHIAVERINI, MD, Nice University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-AOI-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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