- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02601391
Eine Bewertung einer angepassten STEPPS-Gruppe innerhalb von forensischen Diensten (STEPPS-HI)
Anpassung der Gruppe für Systemtraining und emotionale Vorhersagbarkeit und Problemlösung (STEPPS) für Servicenutzer mit komplexen Bedürfnissen. Eine Pilotbewertung von STEPPS High Intensity (STEPPS HI) in forensischen stationären Diensten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Systems Training for Emotional Predictability and Problem Solving (STEPPS) ist ein manualisiertes Gruppenprogramm für Menschen mit primär der Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPS). Obwohl STEPPS-Gruppen in Gefängnissen in den USA durchgeführt wurden, wurden sie mit Ausnahme von Pipon-Young & Cole (2012) in forensischen psychiatrischen Einrichtungen weniger formell evaluiert. Unter Berücksichtigung der Erkenntnisse aus diesen Studien sind erhebliche Anpassungen des aktuellen STEPPS-Handbuchs erforderlich, um die Akzeptanz und Anwendbarkeit der Gruppe in forensischen Umgebungen zu erhöhen.
Nach der Anpassung des STEPPS-Handbuchs für eine forensische stationäre Population (STEPPS HI) zielt diese Forschung darauf ab, zu untersuchen, wie effektiv die Gruppe bei der Verbesserung der emotionalen Regulationsfähigkeiten bei Personen mit identifizierten Schwierigkeiten in diesem Bereich ist und ob es eine erhöhte Akzeptanz der gibt angepasste Gruppe für die Teilnehmer. Das Ergebnis der Recherche soll eine Rückmeldung zur Anpassung des STEPPS-Handbuchs sowie eine Bewertung des überarbeiteten Programms liefern.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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East Sussex
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Hellingly, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN20 4ER
- Elizabeth Collins
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter.
- Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie geben.
- Derzeit wohnhaft in einer niedrig- oder mittelsicheren Einheit.
- Irgendwann in ihrer psychischen Gesundheitsgeschichte wurde diagnostiziert, dass sie die DSM-IV-Kriterien für eine Persönlichkeitsstörung erfüllt.
- Hat Schwierigkeiten mit der Emotionsregulation festgestellt.
- Seien Sie bereit und verfügen Sie über die entsprechenden Fähigkeiten, sich an einer Gruppe zu beteiligen.
- Vom klinischen Team als ausreichend psychisch robust eingeschätzt werden, um an der Gruppe und der Forschung teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Psychiatrische/psychologische oder andere Schwierigkeiten, die dazu führen würden, dass die Teilnehmer keine Einverständniserklärung abgeben könnten.
- Intellektuelle/kognitive Beeinträchtigung, die es den Teilnehmern verbietet, der Studie oder den Studienmaterialien zuzustimmen oder sie vollständig zu verstehen.
- Nicht-Englisch-Sprecher, da keine Dolmetscher vorgesehen sind.
- Aufgrund von Risiken für sich selbst und andere, einschließlich Mobbing und Gewalt, nicht in der Lage, eine Gruppenumgebung zu verwalten (dies wird vom klinischen und STEPPS-HI-Moderationsteam bewertet.
- Kein Hinweis auf emotionale Regulationsschwierigkeiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: STEPPS innerhalb forensischer Dienste.
Forensisch stationäre Patienten besuchen die STEPPS-HI-Gruppe. Die Zustimmung wird eingeholt. Es werden psychometrische Fragebögen vor und nach der Gruppe ausgefüllt und jeder Dienstnutzer nimmt nach Abschluss der Gruppe an einem kurzen halbstrukturierten Interview teil. Die primäre Pflegekraft füllt die Fragebögen vor und nach der Gruppe aus. Die Moderatoren füllen bei jeder Sitzung kurze Feedback-Formulare aus und nehmen nach Abschluss an einer Fokusgruppe teil. Psychologische Assistenten/Praktikanten sammeln Aufzeichnungen über Selbstverletzung und Gewalt/aggressive Vorfälle für jeden Dienstnutzer sowie Aufzeichnungen über das Pflegebeobachtungsniveau und den genommenen Urlaubsstatus. |
Diese Studie konzentriert sich auf die Bereitstellung der STEPPs-HI-Gruppe innerhalb der stationären Dienste der forensischen Gesundheitsversorgung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Beginn der Gruppe) auf der überarbeiteten Symptom-Checkliste (SCL-90-R) zu beurteilen, Neubeurteilung am Ende der Gruppe (26 Wochen später).
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn (Beginn der Gruppe) und erneute Bewertung am Ende der Gruppe (26 Wochen später)
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Um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Beginn der Gruppe) auf der überarbeiteten Symptom-Checkliste (SCL-90-R) zu beurteilen, Neubeurteilung am Ende der Gruppe (26 Wochen später).
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Bewertung zu Studienbeginn (Beginn der Gruppe) und erneute Bewertung am Ende der Gruppe (26 Wochen später)
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Um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Beginn der Gruppe) auf der Zanarini-Bewertungsskala für Borderline-Persönlichkeitsstörung zu bewerten, Neubewertung am Ende der Gruppe (26 Wochen später).
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn (Beginn der Gruppe) und erneute Bewertung am Ende der Gruppe (26 Wochen später)
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Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Beginn der Gruppe) auf der Zanarini-Bewertungsskala
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Bewertung zu Studienbeginn (Beginn der Gruppe) und erneute Bewertung am Ende der Gruppe (26 Wochen später)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierte offene Aggressionsskala (MOAS: Yudofsky, J. M. Silver, W. Jackson, J. Endicott & D. W. Williams, 1986).
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn (Beginn der Gruppe) und erneute Bewertung am Ende der Gruppe (26 Wochen später)
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Modifizierte offene Aggressionsskala (MOAS: Yudofsky, J. M. Silver, W. Jackson, J. Endicott & D. W. Williams, 1986).
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Bewertung zu Studienbeginn (Beginn der Gruppe) und erneute Bewertung am Ende der Gruppe (26 Wochen später)
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Circumplex zwischenmenschlicher Beziehungen in geschlossenen Wohnumgebungen (CIRCLE; Blackburn & Renwick, 1996).
Zeitfenster: Bewertung zu Studienbeginn (Beginn der Gruppe) und erneute Bewertung am Ende der Gruppe (26 Wochen später)
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Circumplex zwischenmenschlicher Beziehungen in geschlossenen Wohnumgebungen
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Bewertung zu Studienbeginn (Beginn der Gruppe) und erneute Bewertung am Ende der Gruppe (26 Wochen später)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Vorfälle mit Selbstverletzung, wie vom Sussex Partnership NHS Foundation Trust Incident Reporting System bewertet.
Zeitfenster: Eine Aufzeichnung von Selbstverletzungsvorfällen wird wöchentlich ab einem Monat vor Beginn der Gruppe, wöchentlich während der Gruppenintervention (26 Wochen) und dann wöchentlich für einen Monat nach Beendigung der Gruppe (nach 30 Wochen) gesammelt.
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Die Daten werden durch die Bewertung des Sussex Partnership NHS Foundation Trust Incident Reporting System überprüft.
Schlüsselinformationen werden extrahiert, d. h. die Anzahl der Selbstverletzungsvorfälle innerhalb der im Abschnitt „Zeitrahmen“ angegebenen Zeitrahmen.
Eine Excel-Tabelle zum Sammeln dieser Informationen wird vom Hauptforscher der Studie entwickelt, und die Daten werden von den Psychologiepraktikanten in die Tabelle eingegeben.
Eine Datenanalyse (ein t-Test mit gepaarten Stichproben) wird durchgeführt, um die mittleren Raten von Selbstverletzungsvorfällen vor der Gruppe und nach der Gruppe zu vergleichen.
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Eine Aufzeichnung von Selbstverletzungsvorfällen wird wöchentlich ab einem Monat vor Beginn der Gruppe, wöchentlich während der Gruppenintervention (26 Wochen) und dann wöchentlich für einen Monat nach Beendigung der Gruppe (nach 30 Wochen) gesammelt.
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Anzahl der gewalttätigen Vorfälle, wie vom Sussex Partnership NHS Foundation Trust Incident Reporting System bewertet.
Zeitfenster: Eine Aufzeichnung gewalttätiger Vorfälle wird wöchentlich ab einem Monat vor Beginn der Gruppe, wöchentlich während der Gruppenintervention (26 Wochen) und dann wöchentlich für einen Monat nach Beendigung der Gruppe (nach 30 Wochen) gesammelt.
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Die Daten werden durch die Bewertung des Sussex Partnership NHS Foundation Trust Incident Reporting System überprüft.
Es werden Schlüsselinformationen extrahiert, d. h. die Anzahl der gewalttätigen Vorfälle innerhalb der Zeitrahmen, die im Abschnitt Zeitrahmen angegeben sind.
Eine Excel-Tabelle zum Sammeln dieser Informationen wird vom Hauptforscher der Studie entwickelt, und die Daten werden von den Psychologiepraktikanten in die Tabelle eingegeben.
Eine Datenanalyse (ein t-Test mit gepaarten Stichproben) wird durchgeführt, um die mittleren Raten gewalttätiger Vorfälle vor und nach der Gruppe zu vergleichen.
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Eine Aufzeichnung gewalttätiger Vorfälle wird wöchentlich ab einem Monat vor Beginn der Gruppe, wöchentlich während der Gruppenintervention (26 Wochen) und dann wöchentlich für einen Monat nach Beendigung der Gruppe (nach 30 Wochen) gesammelt.
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Bewertung der Ansichten der Forschungsteilnehmer (Dienstnutzer) zu Gruppeninhalten durch Teilnahme an einem halbstrukturierten Interview unter Verwendung thematischer Analyse zur Analyse der gesammelten Daten (Braun & Clarke, 2006).
Zeitfenster: Dies wird am Ende der Gruppenintervention (26 Wochen) abgeschlossen, indem die Servicenutzer zu einem halbstrukturierten Interview eingeladen werden.
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Die Forschungsteilnehmer werden eingeladen, an einem halbstrukturierten 1-1-Interview teilzunehmen, um ihre Ansichten zu Gruppeninhalt, Format, Struktur, Prozess, Nichtteilnahme und Drop-Put-Raten zu erfassen.
Die erhobenen qualitativen Daten werden vom Hauptforscher mittels thematischer Analyse (Braun & Clarke, 2006) analysiert.
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Dies wird am Ende der Gruppenintervention (26 Wochen) abgeschlossen, indem die Servicenutzer zu einem halbstrukturierten Interview eingeladen werden.
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Bewertung der Ansichten der Forschungsteilnehmer (Gruppenmoderatoren) über das angepasste Gruppenhandbuch durch die Teilnahme an einer Fokusgruppe unter Verwendung einer thematischen Analyse zur Analyse der gesammelten Daten (Braun & Clarke, 2006).
Zeitfenster: Dies wird am Ende der Gruppenintervention (26 Wochen) abgeschlossen, wobei die Gruppenleiter eingeladen werden, an einer Fokusgruppe teilzunehmen.
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Die Forschungsteilnehmer werden eingeladen, an einer Fokusgruppe teilzunehmen, um sich einen Überblick über das angepasste Handbuch zu verschaffen.
Die erhobenen qualitativen Daten werden vom Hauptforscher mittels thematischer Analyse (Braun & Clarke, 2006) analysiert.
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Dies wird am Ende der Gruppenintervention (26 Wochen) abgeschlossen, wobei die Gruppenleiter eingeladen werden, an einer Fokusgruppe teilzunehmen.
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Aufzeichnung der Beobachtungsniveaus der Forschungsteilnehmer (Dienstnutzer), wie von Sussex Partnership NHS Foundation Trust allgemein, intermittierend und innerhalb der Aufzeichnungsformulare für Sehvermögen bewertet.
Zeitfenster: Eine Aufzeichnung der Beobachtungsstufen (allgemein, intermittierend und in Sichtweite) wird wöchentlich ab einem Monat vor Beginn der Gruppe, wöchentlich während der Gruppenintervention (26 Wochen) und dann wöchentlich für einen Monat nach Beendigung der Gruppe (um
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Die Daten werden überprüft, indem die Aufzeichnungen des Sussex Partnership NHS Foundation Trust zu Beobachtungsformularen (allgemein, intermittierend und in Sichtweite) bewertet werden.
Schlüsselinformationen werden extrahiert, d. h. Änderungen innerhalb der Beobachtungsebenen in den Zeitrahmen, die im Abschnitt Zeitrahmen angegeben sind.
Eine Excel-Tabelle zum Sammeln dieser Informationen wird vom Hauptforscher der Studie entwickelt, und die Daten werden von den Psychologiepraktikanten in die Tabelle eingegeben.
Die gesammelten Daten werden im demografischen Abschnitt des Ergebnisses innerhalb des Zeitschriftenartikels veröffentlicht, der entwickelt wurde, um die Ergebnisse der Studie zu verbreiten.
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Eine Aufzeichnung der Beobachtungsstufen (allgemein, intermittierend und in Sichtweite) wird wöchentlich ab einem Monat vor Beginn der Gruppe, wöchentlich während der Gruppenintervention (26 Wochen) und dann wöchentlich für einen Monat nach Beendigung der Gruppe (um
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Aufzeichnung des Urlaubsstatus für jeden Forschungsteilnehmer (Dienstnutzer) gemäß Bewertung durch Sussex Partnership NHS Foundation Trust Mental Health Act 1983 – Section 17 Leave of Absence Forms.
Zeitfenster: Eine Aufzeichnung des Urlaubsstatus wird wöchentlich ab einem Monat vor Beginn der Gruppe, wöchentlich während der Gruppenintervention (26 Wochen) und dann wöchentlich für einen Monat nach Beendigung der Gruppe (nach 30 Wochen) erhoben.
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Die Daten werden durch Bewertung der Sussex Partnership NHS Foundation Trust Mental Health Act 1983 – Section 17 Leave of Absence Forms für jeden Forschungsteilnehmer überprüft.
Schlüsselinformationen werden extrahiert, d. h. Änderungen innerhalb des Levelstatus in den Zeitrahmen, die im Abschnitt Zeitrahmen angegeben sind.
Eine Excel-Tabelle zum Sammeln dieser Informationen wird vom Hauptforscher der Studie entwickelt, und die Daten werden von den Psychologiepraktikanten in die Tabelle eingegeben.
Die gesammelten Daten werden im demografischen Abschnitt des Ergebnisses innerhalb des Zeitschriftenartikels veröffentlicht, der entwickelt wurde, um die Ergebnisse der Studie zu verbreiten.
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Eine Aufzeichnung des Urlaubsstatus wird wöchentlich ab einem Monat vor Beginn der Gruppe, wöchentlich während der Gruppenintervention (26 Wochen) und dann wöchentlich für einen Monat nach Beendigung der Gruppe (nach 30 Wochen) erhoben.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth R Collins, Sussex Partnership NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Black DW, Blum N, McCormick B, Allen J. Systems Training for Emotional Predictability and Problem Solving (STEPPS) group treatment for offenders with borderline personality disorder. J Nerv Ment Dis. 2013 Feb;201(2):124-9. doi: 10.1097/NMD.0b013e31827f6435.
- Blackburn, R., & Renwick, S. J. (1996). Rating scales for measuring the interpersonal circle in forensic psychiatric patients. Psychological Assessment, 8, 76-84
- Blum, N., Bartels N., St. John, D., Pfohl, B. (2002). STEPPS: Systems Training for Emotional Predictability and Problem Solving: Group Treatment for Borderline Personality Disorder. Coralville, Iowa, Blum's Books.
- Braun, V. & Clarke, V. (2006). Using thematic analysis in psychology. Qualitative Research in Psychology, 3, 77 - 101.
- Connell, J. & Barkham, M. (2007). Core-10 User Manual, Version 1.1. Core System Trust & Core Information Management Systems Ltd.
- Dickinson T, Wright KM. Stress and burnout in forensic mental health nursing: a literature review. Br J Nurs. 2008 Jan 24-Feb 13;17(2):82-7. doi: 10.12968/bjon.2008.17.2.28133.
- Gratz, K. L. & Roemer, E. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 26, 41-54.
- Harvey R, Black DW, Blum N (2010) STEPPS (Systems Training for Emotional Predictability and Problem Solving) in the United Kingdom: A preliminary report. Journal of Contemporary Psychotherapy. 40, 225-232.
- Pipon-Young, L., & Cole, S. (2012). A preliminary evaluation of the Systems Training for Emotional Predictability and Problem Solving (STEPPS) group in a women's forensic medium secure unit. Clinical Psychology Forum, 239, 35 - 39.
- Sarkar, J., & di Lustro, M. (2011). Evolution of secure services for women in England. Advances in Psychiatric Treatment, 17, 323-331.
- Yudofsky SC, Silver JM, Jackson W, Endicott J, Williams D. The Overt Aggression Scale for the objective rating of verbal and physical aggression. Am J Psychiatry. 1986 Jan;143(1):35-9. doi: 10.1176/ajp.143.1.35.
- Zanarini MC, Vujanovic AA, Parachini EA, Boulanger JL, Frankenburg FR, Hennen J. Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD): a continuous measure of DSM-IV borderline psychopathology. J Pers Disord. 2003 Jun;17(3):233-42. doi: 10.1521/pedi.17.3.233.22147. Erratum In: J Personal Disord. 2003 Aug;17(4):1 p following 369.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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