- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05468567
Dreidimensionale Wahrnehmung von Geräuschen im Militär mit akustischem Trauma (SPHEAR)
Das räumliche Hörvermögen von Soldaten mit Schalltrauma wird in HNO-Konsultationen mit Routinetests (d.h. tonale Audiometrie, Stimmaudiometrie). Während die Ergebnisse zu dem Schluss kommen, dass Soldaten mit Schalltrauma über ausreichende Fähigkeiten zur Durchführung professioneller Einsätze verfügen, berichten Soldaten immer wieder über Schalllokalisation (räumliches Hören), d. h. Schwierigkeiten bei der Positionsbestimmung von Schallquellen in ihrer Umgebung. Es gibt jedoch derzeit keinen objektiven Test, um diese Beschwerden des räumlichen Hörens zu identifizieren und zu objektivieren.
Die Forscher haben einen neuen Ansatz (SPHERE) entwickelt, der auf virtueller Realität und 3D-Bewegungsverfolgung basiert und es uns ermöglicht, die räumliche Hörleistung von Personen mit Hörminderung zu bewerten und aufzuzeichnen. Mit diesem System konnten wir Lokalisierungsdefizite im dreidimensionalen Raum aufzeigen.
Dieses Projekt untersucht und quantifiziert die räumlichen Hörstörungen von Soldaten mit Schalltrauma. Die Quantifizierung des räumlichen Hörvermögens wird es ermöglichen, eine spezifische Rehabilitationsstrategie für räumliche Hördefizite zu definieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eric Truy, Pr
- Telefonnummer: +33 4 72 11 04 92
- E-Mail: eric.truy@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marjolaine Beaudoin
- Telefonnummer: + 33 4 72 11 05 18
- E-Mail: Marjolaine.beaudoin@chu-lyon.fr
Studienorte
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-
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Lyon, Frankreich, 69003
- Rekrutierung
- Hôpital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- ERIC TRUY, MD
- Telefonnummer: + 33 4 72 11 05 18
- E-Mail: eric.truy@chu-lyon.fr
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Kontakt:
- ERIC TRUY, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
akustisch traumatisierte Militärgruppe :
- Alter zwischen 18 und 65 einschließlich
- Aktives oder Reserve-Militärpersonal
- Diagnose eines Lärmtraumas seit mindestens einem Monat
- Regelmäßige Nachsorge in der HNO-Abteilung des Ausbildungskrankenhauses Desgenettes in Lyon oder in den Arztpraxen der medizinischen Zentren der Armee.
- Kann die Versuchsanleitung verstehen
- Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
- Nachdem sie über die Studie informiert wurden und ihr Einverständnis zur Teilnahme an einer normalen Anhörungsgruppe gegeben haben:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren inklusive
- Kann die Versuchsanleitung verstehen
- Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
- Nachdem sie über die Studie informiert wurden und ihre Zustimmung zur Teilnahme erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Bekannte aktuelle oder frühere neurologische oder psychiatrische Störung
- Okulomotorische/visuelle Störung
- Bilaterale vestibuläre Areflexie
- Person unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Pflegschaft
- Schwangere oder stillende Frau
- Bekannter Hörverlust für normal hörende Gruppe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Soldat mit Schalltrauma (Versuchsgruppe)
Aktives oder Reserve-Militärmitglied, bei dem seit mindestens einem Monat ein akustisches Trauma diagnostiziert wurde.
Die Teilnehmer werden angewiesen, mithilfe eines Virtual-Reality-Setups einen in ihrer Umgebung abgegebenen Ton zu lokalisieren.
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Die Teilnehmer werden angewiesen, mithilfe eines Virtual-Reality-Setups (SPHEAR-Protokoll) einen in ihrer Umgebung emittierten Ton zu lokalisieren.
Die Verständlichkeitsschwelle ist das Signal-Rausch-Verhältnis (in Dezibel), bei dem die Testperson 50 % der gehörten Wörter bei dichotischem Hören wiederholen kann.
Der SSQ-Fragebogen ist eine klinisch-subjektive Skala, die eine Bewertung der Hörleistung im täglichen Leben ermöglicht.
Der Fragebogen ist in 3 Hauptpunkte (A: Sprache; B: räumliches Hören; C: andere Hörqualitäten) unterteilt, die Fragen mit Bewertungspunkten von 10 umfassen.
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Probanden mit normalem Gehör (Kontrollgruppe)
Person ohne bekannten Hörverlust.
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Die Teilnehmer werden angewiesen, mithilfe eines Virtual-Reality-Setups (SPHEAR-Protokoll) einen in ihrer Umgebung emittierten Ton zu lokalisieren.
Die Verständlichkeitsschwelle ist das Signal-Rausch-Verhältnis (in Dezibel), bei dem die Testperson 50 % der gehörten Wörter bei dichotischem Hören wiederholen kann.
Der SSQ-Fragebogen ist eine klinisch-subjektive Skala, die eine Bewertung der Hörleistung im täglichen Leben ermöglicht.
Der Fragebogen ist in 3 Hauptpunkte (A: Sprache; B: räumliches Hören; C: andere Hörqualitäten) unterteilt, die Fragen mit Bewertungspunkten von 10 umfassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Summenfehlerwert „3d-D“ zur Messung der räumlichen Hörleistung
Zeitfenster: an Tag 1 während des Inklusionsbesuchs. Die Prüfung dauert 30 Minuten.
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Zuerst wird der Ausrichtungsfehler für Azimut, Elevation und Tiefe als konstanter Fehler und variabler Fehler berechnet. Dann werden diese separaten Dimensionsfehler zu einem kumulativen Fehler "3d-D" kombiniert, wobei absolute und variable Fehler in einem Maß berücksichtigt werden. 3D-D-Wert, der dem räumlichen Hörverlust entspricht, der dem Abstand zwischen der 3D-Handzeigeposition und der 3D-Schallquellenposition entspricht. Die 3dD-Leistung der akustisch traumatisierten Militärgruppe wird mit der der normal hörenden Gruppe verglichen. |
an Tag 1 während des Inklusionsbesuchs. Die Prüfung dauert 30 Minuten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen der im SSQ erzielten Punktzahl und der 3dD-Leistung der auditiven Verräumlichung.
Zeitfenster: an Tag 1 während des Inklusionsbesuchs.
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Die verhaltensbezogenen (abhängigen) Variablen aus dem SSQ des akustisch traumatisierten Militärs werden unter Verwendung der linearen Regressionsmethode analysiert, um die Beziehung zwischen ihrer 3dD-Auditraumbildungsleistung und ihrem SSQ-Score zu untersuchen
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an Tag 1 während des Inklusionsbesuchs.
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Korrelation zwischen der in der Framatrix erhaltenen Punktzahl und der 3dD-Leistung der auditiven Verräumlichung.
Zeitfenster: an Tag 1 während des Inklusionsbesuchs.
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Die Sprache-im-Rausch-Leistung (SNR) akustisch traumatisierter Militärs wird mit der linearen Regressionsmethode analysiert, um die Beziehung zwischen ihrer Sprache-im-Rausch-Leistung (SNR) und ihrem SSQ-Score zu untersuchen
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an Tag 1 während des Inklusionsbesuchs.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL21_0692
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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