- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02662972
Botulinumtoxin Typ A Blockade des Ganglion sphenopalatinum bei Trigeminusneuralgie. Sicherheitsprobleme.
26. Juli 2019 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology
Die Trigeminusneuralgie ist eine der stärksten Schmerzen, die der Mensch kennt.
Einige Patienten haben mit den verfügbaren pharmazeutischen Behandlungen keine ausreichende Wirkung und es wird ihnen eine Operation angeboten.
Es gibt verschiedene Arten von Verfahren und die meisten von ihnen sind komplex und bergen ein Risiko für Komplikationen.
Die Forscher wollen eine Pilotstudie an 10 Patienten mit einer neuen Operationstechnik mittels Neuronavigation starten.
Das Ziel wird eine neurale Struktur (Ganglion sphenopalatinum) sein, die eine wichtige Rolle bei Gesichtsschmerzen spielt.
Es gab einige Studien, die versuchten, diese Struktur bei Trigeminusneuralgie zu blockieren, aber keine nutzte diesen neuen Ansatz mit Botulinumtoxin.
Die Technik des Forschers erfordert nur eine Lokalanästhesie (wacher Patient).
Die Forscher glauben, dass diese Behandlung eine "Low-Through"-Behandlung für Patienten werden kann, die mit einer pharmakologischen Behandlung nicht ausreichend wirken, und eine bessere Alternative zu anderen komplexen chirurgischen Ansätzen.
Mit diesem neuen Neuronavigationssystem können die Forscher diese neuronale Struktur mit hoher Präzision erreichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Trondheim, Norwegen
- Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Informierte und schriftliche Zustimmung
- Trigeminusneuralgie, definiert in der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD)-3-Kriterien
- Unbefriedigende Wirkung der pharmakologischen Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Die mikrovaskuläre Dekompression wird als bessere Alternative angesehen
- Herz- oder Lungenerkrankungen
- Jede Art von systematischer oder lokaler Erkrankung oder Krankheit, die das Risiko von Komplikationen für das mit der Injektion verbundene Verfahren erheblich erhöhen kann
- Psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie verhindert
- Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unzureichende Anwendung von Verhütungsmitteln
- Übermäßiger Gebrauch oder Missbrauch von Opioiden
- Missbrauch von Medikamenten, Betäubungsmitteln oder Alkohol
- Anomalien, die die verwendete Injektionsmethode behindern oder behindern
- Allergie oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Marcain, Lidocain, Xylocain oder Adrenalin, Botulinumtoxin Typ A, Botox oder einen seiner Bestandteile oder andere verwandte Medikamente
- Behandlung mit Medikamenten, die mit Botulinumtoxin Typ A interagieren können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Botulinumtoxin
Den Patienten werden 25 IE Botulinumtoxin Typ A in Richtung des Ganglion sphenopalatinum auf der betroffenen Seite (ipsilateral zum Schmerz) injiziert.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: für die Nachbeobachtungszeit von 12 Wochen
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse.
Registrierung aller unerwünschten Ereignisse, kategorisiert nach wahrscheinlichem Zusammenhang mit dem Medikament oder dem Verfahren.
Daten aus den Kopfschmerztagebüchern sowie offene Fragen im Beratungsgespräch.
|
für die Nachbeobachtungszeit von 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Attacken mit Trigeminusneuralgie
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Intensität der Angriffe
Zeitfenster: 12 Wochen
|
ausgedrückt als Punktzahl auf der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen
|
12 Wochen
|
Anzahl der Attacken mit Trigeminusneuralgie pro 4 Wochen pro Patient
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Anzahl der Dosen von Analgetika pro 4 Wochen pro Patient
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Erling A Tronvik, PhD, MD, Norwegian University of Science and Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Zysten
- Bindegewebserkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Muzinosen
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Erkrankungen des Gesichtsnervs
- Erkrankungen des Trigeminusnervs
- Gesichtsneuralgie
- Neuralgie
- Kopfschmerzen
- Ganglionzysten
- Kopfschmerzen
- Trigeminusneuralgie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- BTATN2015
- 2015-002643-33 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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