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Botulinumtoxin Typ A Blockade des Ganglion sphenopalatinum bei Trigeminusneuralgie. Sicherheitsprobleme.

26. Juli 2019 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology
Die Trigeminusneuralgie ist eine der stärksten Schmerzen, die der Mensch kennt. Einige Patienten haben mit den verfügbaren pharmazeutischen Behandlungen keine ausreichende Wirkung und es wird ihnen eine Operation angeboten. Es gibt verschiedene Arten von Verfahren und die meisten von ihnen sind komplex und bergen ein Risiko für Komplikationen. Die Forscher wollen eine Pilotstudie an 10 Patienten mit einer neuen Operationstechnik mittels Neuronavigation starten. Das Ziel wird eine neurale Struktur (Ganglion sphenopalatinum) sein, die eine wichtige Rolle bei Gesichtsschmerzen spielt. Es gab einige Studien, die versuchten, diese Struktur bei Trigeminusneuralgie zu blockieren, aber keine nutzte diesen neuen Ansatz mit Botulinumtoxin. Die Technik des Forschers erfordert nur eine Lokalanästhesie (wacher Patient). Die Forscher glauben, dass diese Behandlung eine "Low-Through"-Behandlung für Patienten werden kann, die mit einer pharmakologischen Behandlung nicht ausreichend wirken, und eine bessere Alternative zu anderen komplexen chirurgischen Ansätzen. Mit diesem neuen Neuronavigationssystem können die Forscher diese neuronale Struktur mit hoher Präzision erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Trondheim, Norwegen
        • Department of Neuroscience, Norwegian University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte und schriftliche Zustimmung
  • Trigeminusneuralgie, definiert in der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD)-3-Kriterien
  • Unbefriedigende Wirkung der pharmakologischen Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Die mikrovaskuläre Dekompression wird als bessere Alternative angesehen
  • Herz- oder Lungenerkrankungen
  • Jede Art von systematischer oder lokaler Erkrankung oder Krankheit, die das Risiko von Komplikationen für das mit der Injektion verbundene Verfahren erheblich erhöhen kann
  • Psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie verhindert
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unzureichende Anwendung von Verhütungsmitteln
  • Übermäßiger Gebrauch oder Missbrauch von Opioiden
  • Missbrauch von Medikamenten, Betäubungsmitteln oder Alkohol
  • Anomalien, die die verwendete Injektionsmethode behindern oder behindern
  • Allergie oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Marcain, Lidocain, Xylocain oder Adrenalin, Botulinumtoxin Typ A, Botox oder einen seiner Bestandteile oder andere verwandte Medikamente
  • Behandlung mit Medikamenten, die mit Botulinumtoxin Typ A interagieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinumtoxin
Den Patienten werden 25 IE Botulinumtoxin Typ A in Richtung des Ganglion sphenopalatinum auf der betroffenen Seite (ipsilateral zum Schmerz) injiziert.
Andere Namen:
  • Botox
  • BTA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: für die Nachbeobachtungszeit von 12 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse. Registrierung aller unerwünschten Ereignisse, kategorisiert nach wahrscheinlichem Zusammenhang mit dem Medikament oder dem Verfahren. Daten aus den Kopfschmerztagebüchern sowie offene Fragen im Beratungsgespräch.
für die Nachbeobachtungszeit von 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Attacken mit Trigeminusneuralgie
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Intensität der Angriffe
Zeitfenster: 12 Wochen
ausgedrückt als Punktzahl auf der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen
12 Wochen
Anzahl der Attacken mit Trigeminusneuralgie pro 4 Wochen pro Patient
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anzahl der Dosen von Analgetika pro 4 Wochen pro Patient
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Erling A Tronvik, PhD, MD, Norwegian University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kopfschmerzen

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