- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02667990
Maximaler Plantardruck und Komfortbewertung orthopädischer Stilettos
Maximaler Plantardruck und Komfortbewertung bei normaler täglicher Verwendung eines „orthopädischen“ Stiletts, eines normalen Stiletts und eines Kontroll-Trainerschuhs
22 Frauen testen „orthopädische“ Stilettos im Vergleich zu Standard-Stilettos und einem bequemen Sneaker.
Die Tests umfassen Pedobar-Drücke und einen validierten Komfortfragebogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
22 Frauen testeten „orthopädische“ Stilettos im Vergleich zu Standard-Stilettos und einem bequemen Trainer. Der Test umfasste Pedobar-Drücke und einen validierten Komfortfragebogen.
Röntgenaufnahmen mit Arthrose 1. Großzehengrundgelenk (MTPJ), Hallux valgus und Intermetatarsalwinkel (IM) werden aufgezeichnet.
Klinisch werden Gewicht, Größe, Fußlänge, Fersenvalgus, 1. MTPJ-Bewegungsbereich, Schmerzen, Hornhaut und Hammerzehen aufgezeichnet.
Sohlendruck im Fersen-, Fußgewölbe- und Vorfußraster, gemessen mit dem Einlegesohlendruck pedar-x (Novel) und einem möglichen Emed-System (Novel).
3 Arbeitstage in jedem Schuhtyp mit Schrittmessung per Schrittzähler. Komfort bewertet als VAS gemäß: Mundermann, A., Nigg, B.M., Stefanyshyn, D.J. und Humble, R.N.: Entwicklung einer zuverlässigen Methode zur Beurteilung des Schuhkomforts beim Laufen. Ganghaltung, 16:38-45, 2002.
Primäres Ergebnis ist der Fußsohlendruck. Sowohl der VAS-Komfort als auch der Fußdruck werden zurückgeführt, um festzustellen, ob Alter, BMI, Schuhgröße, Schritte, Schuhtyp, Hornhaut, Index minus, Hallux valgus usw. einen Einfluss haben.
16 Punkte wurden für den Druck und 21 für den Komfortwert benötigt. 22 werden einbezogen, um sicherzustellen, dass die Ermittler über genügend Macht verfügen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Hvidovre, Dänemark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fußgesunde Frauen trugen früher Stilettos.
Ausschlusskriterien:
- Schuhgröße außerhalb Europas 37-42.
- Habe wegen Fuß- oder Gleichgewichtsproblemen einen Arzt aufgesucht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: orthopädische Stilettos
Orthopädische Stilettos werden mit Standard-Stilettos und bequemen Trainern verglichen
|
Stilettos mit im Schuh integrierter orthopädischer Einlegesohle
Standard-Stiletto ohne Innensohle
bequemer Trainer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plantarer Fußdruck
Zeitfenster: 1 Std
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Mittlerer und maximaler Druck sowie Druck/Zeit in Ferse, Fußgewölbe und Vorfuß (Vorfuß unterteilt in 1.
Mittelfußköpfchen, 2.+3. Kopf, 4.+5. Kopf und der große Zeh).
Druck gemessen in Newton/Quadrat.
cm.
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1 Std
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komfort-Schuhwerk
Zeitfenster: 1 Monat
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VAS-Skalenanzeige für Komfort rund um den Schuh.
Die Skala reicht von 0 bis 15, wobei 15 der angenehmste Zustand ist, den man sich vorstellen kann.
Es misst: Gesamtkomfort, Fersendämpfung, Vorfußdämpfung, Höhe des Fußgewölbes, Passform der Fersenschale, Breite der Fersenschale, Breite des Schuhvorfußes, Schuhlänge.
Die Forscher werden alles außer dem Gesamtkomfort registrieren und die Dämpfungsmaßnahmen gelten als die interessantesten Maßnahmen in dieser Studie.
(Mundermann, A., Nigg, B.M., Stefanyshyn, D.J. und Humble, R.N.: Entwicklung einer zuverlässigen Methode zur Beurteilung des Schuhkomforts beim Laufen.
Ganghaltung, 16:38-45, 2002.)
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1 Monat
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Röntgenwinkel des Fußes
Zeitfenster: 1 Std
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Hallux valgus, Intermetatarsal- und O'Meary-Winkel, Index minus (Rui Baracco 2011) und Anzeichen von Arthrose (Cockhlin 2003 Grad 0-4)
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1 Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: jeannette penny, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 47798
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