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Wirkung von oralem Vitamin D3 auf die Behandlung von chronischer Rhinosinusitis bei Erwachsenen mit niedrigeren Vitamin-D-Spiegeln

3. Dezember 2016 aktualisiert von: Jun Tian, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Einfluss von oralem Vitamin D3 auf die Wundheilung nach endonasaler endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis und niedrigem Vitamin-D-Spiegel

Ziel der Studie ist es, die klinische Wirksamkeit von oralem Vitamin D3 auf die Wundheilung bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis und niedrigerem Vitamin-D-Spiegel nach endonasaler endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation zu testen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Klinische Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolypen 2. 18-60 Jahre alt sein, Chinesen beiderlei Geschlechts sein, der Han-Nationalität angehören. 3. Vitamin-D-Spiegel von weniger als 30 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • 1. Frauen dürfen nicht schwanger sein, stillen 2. Chronische orale Kortikosteroidtherapie 3. Vorgeschichte einer vom Arzt diagnostizierten Nephrolithiasis 4. Chronische Krankheiten (Diabetes, Bluthochdruck, Niereninsuffizienz, schwere Lebererkrankung) 5. Voroperationen der Nasennebenhöhlen 6. Mit einer Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 4 Wochen nach Eintritt in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin D + Budesonid Nasenspray
Vitamin D 4000 IE/Tag für 8 Wochen + Budesonid-Nasenspray 128 ug/Tag für 8 Wochen
Arzneimittel: Vitamin-D
Vitamin D 4000 IE/Tag für 8 Wochen
Arzneimittel: Budesonid Nasenspray
Budesonid Nasenspray 128ug/Tag für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Rhinocort Aqua
Placebo-Komparator: Placebo + Budesonid Nasenspray
Placebo für 8 Wochen + Budesonid-Nasenspray 128 ug/d für 8 Wochen
Arzneimittel: Budesonid Nasenspray
Budesonid Nasenspray 128ug/Tag für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Rhinocort Aqua
Sonstiges: Placebo
Placebo für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Bewertung der üblichen Symptome bei Patienten mit CRSwNP
Zeitfenster: 8 Wochen nach der ersten Medikamenteneinnahme
Die ausgewerteten Symptome waren nasale Obstruktion, vorderer Nasenausfluss und postnasaler Tropfen, Geruchsminderung und Gesichtsschmerzen
8 Wochen nach der ersten Medikamenteneinnahme
Fragebogen: SNOT-20 bewertet die Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen nach der ersten Medikamenteneinnahme
8 Wochen nach der ersten Medikamenteneinnahme
Änderung der Lund-Kennedy-Ergebnisse
Zeitfenster: 8 Wochen nach der ersten Medikamenteneinnahme
8 Wochen nach der ersten Medikamenteneinnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entzündungsmediatoren im Serum
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Histologische Analyse der Nasenschleimhaut
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FirstTianjunMU

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