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Die Wirkung von Vitamin D-Sublingualspray auf den Vitamin D3-Spiegel im Blut im Vergleich zu anderen Formen von Vitamin D3

20. November 2023 aktualisiert von: Pauls Stradins Clinical University Hospital

Eine randomisierte Vergleichsstudie zur Wirkung von LYL Love Your Life® sunD3 LYL Micro™ Vitamin D Sublingualspray auf den Vitamin D3-Spiegel im Blut im Vergleich zu anderen Formen von Vitamin D3 – Orale Öltröpfchen und Kapseln

Die randomisierte Vergleichsstudie wurde an 99 ambulanten Patienten mit weniger als 30 ng/ml Vitamin D durchgeführt. Die Teilnehmer wurden randomisiert in drei Gruppen eingeteilt und erhielten eine Vitamin-D3-Ergänzung in drei verschiedenen Formen – sublinguales Spray, orale Öltröpfchen und Kapseln. Jeder Teilnehmer erhielt 30 Tage lang täglich 4000 IE Vitamin D3 und der Vitamin-D-Spiegel wurde vor und nach dem Eingriff gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte Vergleichsstudie wurde in Liepaja, Lettland, an 99 ambulanten Patienten mit Vitamin-D-Spiegeln unter 30 ng/ml durchgeführt. Die Teilnehmer wurden in drei Gruppen randomisiert und erhielten eine Vitamin-D3-Ergänzung in drei verschiedenen Formen – Sublingualspray, orale Öltröpfchen und Kapseln. Vor der Intervention wurden Blutproben zur Bestimmung des Vitamin-D3-Spiegels, des Kreatinins und der GFR entnommen. Jeder Teilnehmer erhielt 30 Tage lang täglich 4000 IE Vitamin D3. Danach wurde erneut ein Bluttest durchgeführt, um Veränderungen im Vitamin-D3-Spiegel im Blut zu messen. Die Teilnehmer beantworteten den Fragebogen, um Informationen über Dinge zu sammeln, die sich auf den Vitamin-D3-Spiegel auswirken könnten, wie z. B. Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivitäten, Verwendung von Sonnenschutzmitteln, Compliance usw.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vitamin-D3-Spiegel im Blut unter 30 ng/ml.

Ausschlusskriterien:

  • Zöliakie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Autoimmungastritis.
  • Patienten mit psychischen Problemen.
  • Vitamin-D-Spiegel ≥ 30 ng/ml.
  • Schwangere Frau.
  • Jede andere Krankheit oder jeder andere Zustand, von dem der Forscher annimmt, dass er die Ergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Patienten, die das Studium ablehnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sublingual sprühbare Mikroemulsion mit Vitamin D3.
Gesamtteilnehmerzahl: 34 Teilnehmer Dauer: 30 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D-Substitution mit sublingual sprühbarer Mikroemulsion.
Die Teilnehmer erhielten 30 Tage lang täglich eine sublingual versprühbare Mikroemulsion mit 4000 IE Vitamin D3.
Aktiver Komparator: Vitamin-D3-Öltröpfchen.
Gesamtteilnehmerzahl: 33 Teilnehmer Dauer: 30 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D-Substitution durch Öltröpfchen
Die Teilnehmer erhielten 30 Tage lang täglich Öltröpfchen mit 4000 IE Vitamin D3.
Aktiver Komparator: Vitamin D3-Kapseln.
Gesamtteilnehmerzahl: 32 Teilnehmer Dauer: 30 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D-Substitution mit Kapseln
Die Teilnehmer erhielten 30 Tage lang täglich Kapseln mit 4000 IE Vitamin D3.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Vitamin-D-Spiegels im Blut abhängig von der aufgenommenen Vitamin-D-Form.
Zeitfenster: 30 Tage
Das Hauptergebnis der Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer sprühbaren Mikroemulsion von Cholecalciferol auf die Erhöhung des Vitamin-D-Spiegels im Blutkreislauf über einen Zeitraum von 30 Tagen zu demonstrieren.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pauls Stradins Clinical University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Valdis Pirags, MD, PhD, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 250321-6L

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Vitamin-D-Substitution mit sublingual sprühbarer Mikroemulsion.

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