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A Study of A-101 Solution in Subjects With Common Warts.

12. November 2018 aktualisiert von: Aclaris Therapeutics, Inc.

A Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Parallel Group Study of A-101 Solution in Subjects With Common Warts.

This is a randomized, double-blind, vehicle-controlled, parallel-group study with 3 treatment groups.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

This is a randomized, double-blind, vehicle-controlled, parallel-group study with 3 treatment groups. During Visit 1, the Investigator will identify 1 eligible common wart on the trunk or extremities on each subject. The wart will be treated up to a maximum of 8 times at 1 week intervals during the study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Wayne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19087
        • Aclaris Therapeutics, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Subject is at least 18 years of age
  2. Subject has a clinical diagnosis of common warts
  3. Subject has 1 appropriate Target Wart as defined below, on the trunk or extremities:

    • Have a longest axis that is 3mm to 10mm
    • Have a thickness ≤3mm
    • Be a discrete lesion
    • Be, when centered in the circular cutout of the provided template, the only common wart present
    • Not be periungual, subungual, genital or anal
    • Not be covered with hair which, in the Investigator's opinion, would interfere with the study medication treatments or the study evaluations Not be in an area that may be occluded (by clothing, footwear or within a skin fold).
  4. The Target Wart has a Physician Wart Assessment (PWA) ≥2
  5. If the subject is a woman of childbearing potential, she has a negative urine pregnancy test and agrees to use an approved effective method of birth control for the duration of the study
  6. Subject is non-pregnant and non-lactating
  7. Subject is in good general health and free of any known disease state or physical condition which, in the Investigator's opinion, might put the subject at undue risk by study participation or interfere with the study conduct or evaluations
  8. Subject is willing and able to follow all study instructions and to attend all study visits
  9. Subject is able to comprehend and willing to sign an Informed Consent Form.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has clinically atypical warts on the trunk or extremities
  2. Subject is immune compromised (due to chemotherapy, systemic steroids, genetic immunodeficiency, transplant status, etc.)
  3. Subject has a history of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection
  4. Subject has had any Human Papilloma Virus (HPV) vaccine within 1 year prior to enrollment
  5. Subject has used any of the following intralesional therapies within the specified period prior to enrollment to the Target Wart:

    • Immunotherapy (Candida antigen, mumps antigen, Trichophyton antigen);
    • Anti-metabolite therapy (bleomycin, 5-fluorouracil)
  6. Subject has used any of the following systemic therapies within the specified period prior to enrollment:

    • Immunomodulatory/immunosuppressant therapy (e.g., etanercept, alefacept, infliximab);
    • Glucocortico-steroids (inhaled and intra-nasal steroids are permitted);
  7. Subject has used any of the following topical therapies within the specified period prior to enrollment on, or in a proximity to the Target Wart, which in the Investigator's opinion, might put the subject at undue risk by study participation or interfere with the study conduct or evaluations:

    - LASER (pulsed-dye laser), light (intense pulsed light, photo-dynamic therapy, other energy based therapy); Immuno-therapy ( imiquimod, squaric acid dibutyl ester, etc.); Anti-metabolite therapy (5-fluorouracil); Retinoids; Liquid nitrogen, electrodesiccation, curettage; Over-the-counter wart therapies

  8. Subject has had any of the following within the specified period prior to enrollment on, or in a proximity to the target lesion, which in the Investigator's opinion, might put the subject at undue risk by study participation or interfere with the study conduct or evaluations:

    • A cutaneous malignancy;
    • A pre-malignancy (actinic keratosis)
  9. Subject has a history of sensitivity to any of the ingredients in the study medications
  10. Subject has any current skin disease (psoriasis, atopic dermatitis, eczema, sun damage, etc.), skin condition (sunburn, open wounds) or other disease or condition (uncontrolled diabetes) which, in the Investigator's opinion, might put the subject at undue risk by study participation or interfere with the study conduct or evaluations
  11. Subject has participated in an investigational drug trial in which administration of an investigational study medication occurred within 30 days prior to enrollment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A-101 Solution 40
A-101 Solution 40% administered once per week
Experimental: A-101 Solution 45
A-101 Solution 45% administered once per week
Placebo-Komparator: Vehicle Solution
Vehicle Solution administered once per week

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Efficacy Based on Mean Change in Physician Wart Assessment Over Time
Zeitfenster: 57 Days
The primary effectiveness will consist of the mean change from Visit 2 to Visit 10 in Physician Wart Assessment (PWA) performed using Analysis of Covariance (ANCOVA) with Visit 2 PWA as the covariate. Physician Wart Analysis is a measurement scale from 0 to 3 that evaluates the wart with 0 being clear and 3 being clinically diagnosable wart that is raised, with an obviously rough surface.
57 Days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durability of Response - Percentage of Participants That Were Clear at Visit 10 That Are Still Clear at Visit 13
Zeitfenster: visit 10 to visit 13
Percentage of subjects whose target wart was clear at Visit 10 and who remained clear at Visit 13 for active treatment groups
visit 10 to visit 13
PWA Responder
Zeitfenster: Day 57
The percentage of participants who were responders with the target wart judged to be clear (PWA = 0) at Visit 10.
Day 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Stuart D Shanler, MD, Aclaris Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

21. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gewöhnliche Warzen

Klinische Studien zur A-101 Solution 40

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