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Prophylaktisches versus therapeutisches Koffein bei Apnoe bei Frühgeborenen

12. März 2021 aktualisiert von: Nehad Nasef, Mansoura University Children Hospital
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass der Zeitpunkt der Koffeinverabreichung sowohl bei der Prophylaxe als auch bei der Behandlung von Apnoe bei Frühgeborenen die Apnoe-Reaktion auf Koffein beeinflussen wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine randomisierte Kontrollstudie, bei der die Patienten nach dem Zufallsprinzip Koffein in einer Aufsättigungsdosis von 20 mg/kg (entspricht 10 mg/kg Koffeinbasis) und einer Erhaltungsdosis von 10 mg/kg/Tag (entspricht 5 mg/kg Koffeinbase) entweder als Prophylaxegruppe (1) oder therapeutische Gruppe (2). Prophylaktisches Koffein (Gruppe 1) wird als Koffein definiert, das für Frühgeborene innerhalb der ersten 72 Lebensstunden vor manifester Apnoe verschrieben wird, therapeutisches Koffein (Gruppe 2) wird als Koffein definiert, das für manifeste Apnoe innerhalb oder nach den ersten 72 Stunden danach verschrieben wird Leben .

Die Zubereitung und Verabreichung von Koffein wird von einer Krankenschwester auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) durchgeführt.

Statistische Auswertung:

Statistische Analysen werden mit der Software Statistical Package for Social Sciences-SPSS Version 16 (SPSS Inc, Chicago, Illinois) durchgeführt. Für kategoriale Variablen wird der X2-Test verwendet. Für Gruppenvergleiche wird der Student-T-Test bei normaler Verteilung und der Mann-Whitney-U-Test bei abnormaler Verteilung verwendet.

Für Wiederholungsmessungen werden Varianzanalysen und Friedman-Varianzanalysen verwendet. Für die deskriptive Statistik werden Prozent, Minimum-Maximum-Median, Mittelwert und Standardabweichung entsprechend der Art und Verteilung der Variablen verwendet. Ein P-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Die informierte Zustimmung der Eltern wird eingeholt, und die Studie wird von der örtlichen Ethikkommission genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El Dakahlya
      • Mansoura, El Dakahlya, Ägypten, 35111
        • Mansoura University Children Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die für diese Studie in Frage kommen, sind Neugeborene ≤ 32 Wochen mit oder ohne Apnoe-Diagnose.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit einem Gestationsalter > 32 Wochen.
  • Neugeborene mit angeborenen Fehlbildungen und Chromosomenanomalien.
  • Neugeborene mit Apnoe anderer Ursache.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prophylaktisches Koffeincitrat
Prophylaktisches Koffein (Gruppe 1) wird als Koffein definiert, das für Frühgeborene innerhalb der ersten 72 Lebensstunden vor einer manifesten Apnoe verschrieben wird. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip Koffein in einer Aufsättigungsdosis von 20 mg/kg (entsprechend 10 mg/kg Koffeinbasis) und einer Erhaltungsdosis von 10 mg/kg/Tag (entsprechend 5 mg/kg Koffeinbasis) zugeteilt.
Arzneimittel: Prophylaktisches Koffeincitrat
Prophylaktisches Koffein (Gruppe 1) wird als Koffein definiert, das für Frühgeborene innerhalb der ersten 72 Lebensstunden vor einer manifesten Apnoe verschrieben wird. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip Koffein in einer Aufsättigungsdosis von 20 mg/kg (entsprechend 10 mg/kg Koffeinbasis) und einer Erhaltungsdosis von 10 mg/kg/Tag (entsprechend 5 mg/kg Koffeinbasis) zugeteilt.
Aktiver Komparator: Therapeutisches Koffeincitrat
Therapeutisches Koffein (Gruppe 2) wird als Koffein definiert, das bei manifester Apnoe innerhalb oder nach den ersten 72 Lebensstunden verschrieben wird. Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um Koffein in einer Aufsättigungsdosis von 20 mg/kg (entsprechend 10 mg/kg Koffeinbasis) und einer Erhaltungsdosis von 10 mg/kg/Tag (entsprechend 5 mg/kg Koffeinbasis) zu erhalten.
Arzneimittel: Therapeutisches Koffeincitrat
Therapeutisches Koffein (Gruppe 2) wird als Koffein definiert, das bei manifester Apnoe innerhalb oder nach den ersten 72 Lebensstunden verschrieben wird. Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um Koffein in einer Aufsättigungsdosis von 20 mg/kg (entsprechend 10 mg/kg Koffeinbasis) und einer Erhaltungsdosis von 10 mg/kg/Tag (entsprechend 5 mg/kg Koffeinbasis) zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Atemunterstützung
Zeitfenster: 60 Tage ab Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
60 Tage ab Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoefreie Tage
Zeitfenster: 60 Tage ab Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
60 Tage ab Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 60 Tage ab Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
60 Tage ab Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
Ergebnisse des Kopfultraschalls
Zeitfenster: 14 Tage ab Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
Jede Art von intraventrikulärer Blutung (IVH); periventrikuläre Leukomalazie (PVL)
14 Tage ab Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: 30 Tage ab Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
Jedes Stadium gemäß der modifizierten Bell-Klassifikation
30 Tage ab Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
Retinopathie der Frühgeburt
Zeitfenster: 60 Tage ab Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
Jedes Stadium gemäß der Internationalen Klassifikation der Frühgeborenen-Retinopathie (ICROP)
60 Tage ab Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University Children Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R / 15.06.75

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Unentschieden

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