- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02709291
Systematically Adapted Delivery of the Family Check-Up
31. März 2019 aktualisiert von: Christina Studts
Systematically Adapted Delivery of the Family Check-Up in Underserved Communities
Early childhood disruptive behavior problems lead to significant costs to families and society, but can be reduced with behavioral parent training interventions.
To increase the public health impact of these interventions, their feasibility, accessibility, and acceptability in high-need, underserved communities must be ensured.
This pilot project will systematically adapt and pilot-test the delivery model of an existing effective parent training intervention for implementation in rural Appalachia, a region with many documented health disparities, high levels of poverty, and shortages of mental health providers.
Community health workers in 5 rural Appalachian counties will be trained to deliver a behavioral parent training intervention.
Each worker will deliver the intervention to 4 parent-child dyads.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
- University of Kentuckyi
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Parents: aged 18+ years, custodial guardian of child, can speak/read/understand English
- Children: ages 3-5 years, lives full time in custodial guardian's home
- Community health workers: aged 18+ years, currently employed at a partnering health department, able to speak/read/understand English
Exclusion Criteria:
- Parents: has already accessed behavioral health services for the child, reports suicidal ideation or intent to harm self or others, participated in formative research for this study
- Children: diagnosed with a severe developmental condition (i.e., significant developmental delay, autism, debilitating neurological condition)
- Community health workers: none
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Community Health Workers
Community health workers will complete a 5-day interventionist training to deliver a behavioral parent training intervention.
|
Interventionists are trained in the delivery of the Family Check-Up program and deliver sessions to families in their community
|
Sonstiges: Parent-Child Dyads
Parents and children will receive a behavioral parent training intervention delivered by community health workers.
|
Parents receive up to 6 sessions of the Family Check-Up program
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Feasibility: Enrollment
Zeitfenster: 2 weeks after final parent-child dyad completes the study
|
Percentage of invited parents who enroll in the study (obtained from process records)
|
2 weeks after final parent-child dyad completes the study
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Feasibility: Number of sessions completed
Zeitfenster: 2 weeks after final parent-child dyad completes the study
|
Number of sessions completed by each parent-child dyad (obtained from process records)
|
2 weeks after final parent-child dyad completes the study
|
Feasibility: Interventionist-reported fidelity
Zeitfenster: following each behavioral parent training intervention session
|
Fidelity Checklist (completed by community health workers)
|
following each behavioral parent training intervention session
|
Feasibility: Parent satisfaction
Zeitfenster: 10 weeks after parent baseline
|
European Parent Satisfaction Scale about Early Intervention (EPASSEI) (completed by parents)
|
10 weeks after parent baseline
|
Interventionist satisfaction
Zeitfenster: 2 weeks after final parent-child dyad completes study
|
Therapist Satisfaction Index (completed by community health workers)
|
2 weeks after final parent-child dyad completes study
|
Interventionist evidence-based practice attitudes
Zeitfenster: 2 weeks after final parent-child dyad completes study
|
Evidence-Based Practice Attitude Scale-50 (completed by community health workers)
|
2 weeks after final parent-child dyad completes study
|
Interventionist self-efficacy
Zeitfenster: 2 weeks after final parent-child dyad completes study
|
Counselor Activity Self-Efficacy Scale (completed by community health workers)
|
2 weeks after final parent-child dyad completes study
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Feasibility: Observer-rated fidelity
Zeitfenster: Throughout 10 weeks of behavioral parent training intervention per parent-child dyad
|
Family Check-Up COACH fidelity rating system (observer-rated videos of 10% of intervention sessions)
|
Throughout 10 weeks of behavioral parent training intervention per parent-child dyad
|
Costs: Training
Zeitfenster: 2 weeks after final parent-child dyad completes study
|
Total costs of training (obtained from process records maintained by investigators)
|
2 weeks after final parent-child dyad completes study
|
Costs: Per-family interventionist time
Zeitfenster: 2 weeks after final parent-child dyad completes study
|
Obtained from process records maintained by community health workers
|
2 weeks after final parent-child dyad completes study
|
Costs: Per-family interventionist travel
Zeitfenster: 2 weeks after final parent-child dyad completes study
|
Obtained from process records maintained by community health workers
|
2 weeks after final parent-child dyad completes study
|
Costs: Supervision time
Zeitfenster: 2 weeks after final parent-child dyad completes study
|
Obtained from process records maintained by community health workers
|
2 weeks after final parent-child dyad completes study
|
Costs: Number of contacts outside of intervention sessions
Zeitfenster: 2 weeks after final parent-child dyad completes study
|
Obtained from process records maintained by community health workers
|
2 weeks after final parent-child dyad completes study
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christina R Studts, PhD, University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R34MH106661 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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