Klinische Studie Phase III zur Bewertung der Nichtunterlegenheit des Dalap Duo®-Produkts im Vergleich zu Epiduo® bei der Behandlung von Akne vulgaris (Narciso)

Einschlusskriterien:

1. weiblicher oder männlicher Teilnehmer
2. Alter größer oder gleich 12 Jahre;
3. 30–100 nicht entzündliche Gesichtsläsionen, außer im Nasenbereich (Komedo geschlossen und offener Komedo – Grad 1) und 20 bis 50 entzündliche Gesichtsläsionen, außer im Nasenbereich (Papel und Pustel – Grad 2);
4. Fähigkeit, diese klinische Studie zu verstehen und der Teilnahme daran zuzustimmen, ausgedrückt durch die Unterzeichnung des Einverständnisformulars;
5. Suchen Sie nach Teilnehmern, die bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums keine Medikamente, Kosmetika und/oder Behandlungen gegen Akne zu verwenden, so der Prüfer, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, Behandlung mit oralen und topischen Retinoiden .

Ausschlusskriterien:

1. Jedes Ergebnis einer klinischen Beobachtung (klinische Beurteilung/physikalische Untersuchung), das vom Prüfer als Sicherheitsrisiko interpretiert wird oder die Wirksamkeit der Behandlung und Forschung der Teilnehmer an der klinischen Studie beeinträchtigen könnte;
2. Jede Laboruntersuchung ergab, dass der Prüfer ein Sicherheitsrisiko einschätzt oder die Wirksamkeit der Behandlung und Forschung der Teilnehmer an der klinischen Studie beeinträchtigen könnte;
3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die während der Studie verwendeten Arzneimittelbestandteile;
4. weibliche Teilnehmer mit einem polyzystischen Ovarialsyndrom (Stein-Leventhal-Syndrom) in der Vorgeschichte;
5. Frauen mit positivem Ergebnis für menschliches Beta-Choriongonadotropin im Urin oder für die Schwangerschaft oder Stillzeit;
6. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, eine akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden [orale Kontrazeptiva, injizierbare Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP), Hormonimplantate, Barrieremethoden, Hormonpflaster und Tubenligatur]; andere als chirurgisch steril (bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie) oder sexuelle Abstinenz oder die noch keine sexuelle Aktivität begonnen haben;
7. Person, die in den letzten zwölf (12) Monaten an Protokollen klinischer Studien teilgenommen hat, es sei denn, der Prüfer ist der Ansicht, dass daraus für ihn/sie ein direkter Nutzen entstehen könnte;
8. Teilnehmer, der eine Verwandtschaft zweiten Grades oder eine Bindung zu Mitarbeitern oder Mitarbeitern des Sponsors und des Forschungszentrums hat;
9. Frauen in der Menopause oder Postmenopause;
10. Jedes Merkmal in den Testbereichen (Gesicht), das nach Angaben des Prüfers die Ergebnisse beeinflussen kann, zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf Muttermale, Tätowierungen, Narben, gereizte Haut, Kratzer, Schnitte und überschüssiges Haar;
11. Teilnehmer, bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde, bewerteten nach Auswertung des Testergebnisses, definiert als das Vorliegen der klassischen Symptome von Diabetes mellitus, den Besuch V-1, der mit dem höheren Wert an normalem Plasmaglukosespiegel oder gleich 200 mg/dL verbunden ist American Diabetes Association (DIABETES CARE, VOLUME 33, SUPPLEMENT 1, JANUAR 2010);
12. Vorhandensein von Dermatosen im Zusammenhang mit Diabetes mellitus (Fußsohlengeschwür, lipoide Nekrobiose, ringförmiges Granulom, Dermatophytose, tiefe Mykosen, bakterielle Infektionen, opportunistische Infektionen);
13. Immunschwäche;
14. Dermatologische Erkrankungen im Testbereich (Gesicht): Vitiligo, Psoriasis, atopische Dermatitis;
15. Teilnehmer, der in den 15 Tagen vor dem Screening-Besuch (V-1) eine topische Behandlung gegen Akne oder in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch (V-1) eine orale Behandlung gegen Akne anwendet oder deren Anwendung während des Studienzeitraums plant;
16. Teilnehmer mit Zyste oder Knoten im Gesichtsbereich;
17. Verwendung von Medikamenten und/oder Behandlung entgegen der Beschreibung in Punkt 11.2. des Protokolls;
18. Andere Krankheiten oder Medikamente, so der Prüfer, die die Ergebnisse der Studie direkt beeinträchtigen oder die Gesundheit des Teilnehmers gefährden würden.