III faza badania klinicznego w celu oceny równoważności produktu Dalap Duo® z Epiduo® w leczeniu trądziku pospolitego (Narciso)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnikiem płci żeńskiej lub męskiej
2. Wiek starszy lub równy 12 lat;
3. 30-100 niezapalnych zmian na twarzy, z wyjątkiem okolicy nosa (zaskórnik zamknięty i otwarty - stopień 1) oraz 20 do 50 zmian zapalnych twarzy, z wyjątkiem obszaru nosa (grudki i krosty - stopień 2);
4. Zdolność zrozumienia i zgoda na udział w tym badaniu klinicznym, wyrażona poprzez podpisanie formularza zgody;
5. Wyszukiwanie Uczestnik chętny do nieużywania przez cały okres badania leków, kosmetyków i/lub metod leczenia trądziku, zdaniem badacza, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, takich jak między innymi leczenie doustnymi i miejscowymi retinoidami .

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie wyniki obserwacji klinicznej (ocena kliniczna/fizyczna), które badacz interpretuje jako zagrożenie dla bezpieczeństwa lub które mogą zakłócać skuteczność leczenia i badań uczestników badania klinicznego;
2. jakiekolwiek badanie laboratoryjne, które badacz uważa za zagrożenie dla bezpieczeństwa lub które może zakłócać skuteczność leczenia i badań uczestników badania klinicznego;
3. Znana nadwrażliwość na składniki leku stosowane podczas badania;
4. uczestniczek z historią zespołu policystycznych jajników (zespół Steina-Leventhala);
5. Kobiety z dodatnim wynikiem testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu lub okresu ciąży lub karmienia piersią;
6. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji [doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne w zastrzykach, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), implanty hormonalne, metody barierowe, plaster hormonalny i podwiązanie jajowodów]; inne niż bezpłodność chirurgiczna (obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) lub abstynencja seksualna lub które nie rozpoczęły jeszcze aktywności seksualnej;
7. Osoba, która brała udział w protokołach badań klinicznych w ciągu ostatnich dwunastu (12) miesięcy, chyba że badacz uzna, że ​​może to przynieść jej bezpośrednie korzyści;
8. Uczestnik posiadający pokrewieństwo do drugiego stopnia lub więź z pracownikami lub pracownikami Sponsora i Ośrodka Badawczego;
9. Kobiety w okresie menopauzy lub po menopauzie;
10. Wszelkie cechy w obszarach testowych (twarz), które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wyniki, na przykład, ALE NIE WYŁĄCZNIE, pieprzyki, tatuaże, blizny, podrażniona skóra, zadrapania, skaleczenia i nadmierne owłosienie;
11. Uczestnicy z rozpoznaną cukrzycą po ocenie wyniku badania, definiowanego jako obecność klasycznych objawów cukrzycy, oceniali wizytę V-1 związaną z wyższym poziomem glukozy w osoczu lub równym 200 mg/dl wg. American Diabetes Association (DIABETES CARE, TOM 33, SUPLEMENT 1, STYCZEŃ 2010);
12. Obecność dermatoz związanych z cukrzycą (wrzód podeszwowy, martwica lipidowa, ziarniniak pierścieniowaty, grzybica skóry, grzybice głębokie, zakażenia bakteryjne, zakażenia oportunistyczne);
13. upośledzenie odporności;
14. Choroby dermatologiczne badanej okolicy (twarzy): bielactwo, łuszczyca, atopowe zapalenie skóry;
15. Uczestnik stosujący miejscowe leczenie trądziku w ciągu 15 dni poprzedzających wizytę kwalifikacyjną (V-1) lub doustny lek na trądzik w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę kwalifikacyjną (V-1) lub planujący stosować w okresie badania;
16. Uczestnik z torbielą lub guzkiem w okolicy twarzy;
17. Stosowanie leków i/lub leczenia przeciwnego do opisanego w punkcie 11.2. Protokołu;
18. Inne choroby lub leki, które według badacza mogłyby bezpośrednio wpływać na wyniki badania lub zagrażać zdrowiu uczestnika.