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Glykosaminoglykan-Scores als Monitoring-Biomarker beim begrenzten Nierenzellkarzinom

20. März 2023 aktualisiert von: Jens Nielsen, Chalmers University of Technology

Spezifität und Sensitivität von Glykosaminoglykan-Scores in der Früherkennung von rezidivierendem Nierenzellkarzinom

In dieser Studie wird ein Score basierend auf Glykosaminoglykan (GAG)-Profilen bei Patienten mit Verdacht auf Nierenzellkarzinom (RCC) angenommen, um bösartige Massen zu unterscheiden, wenn frühe umsetzbare klinische Entscheidungen wünschenswert sind. Zum Beispiel um ein frühes Wiederauftreten nach einer chirurgischen Behandlung zu diagnostizieren; um eine RCC-Risikogruppe zu untersuchen; oder um gutartige Massen von RCC vor der chirurgischen Behandlung zu unterscheiden. Zu diesem Zweck werden Plasma- und Urin-GAGs in einer prospektiven Kohorte von Patienten gemessen, die zur chirurgischen Behandlung von RCC überwiesen werden. Die resultierenden GAG-Scores werden dann mit dem postoperativen Rezidiv, der postoperativen definitiven Diagnose und der Tumorgröße bei RCC korreliert. In einer Untergruppe von Patienten mit hohem Risiko für ein Wiederauftreten der RCC werden Plasma- und Urin-GAGs überwacht, um ihre Korrelation mit einem Wiederauftreten der Krankheit zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die bei Verdacht auf Nierenzellkarzinom zur partiellen oder radikalen Nephrektomie überwiesen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bei Verdacht auf Nierenzellkarzinom zur partiellen oder radikalen Nephrektomie überwiesen wurden
  • Voraussichtliche Lebenserwartung über 2 Monate
  • Standard-Bildgebungsbewertung 12 Wochen vor der Aufnahme
  • Geplant für die Standardbildgebung innerhalb von 16 Wochen nach Therapiebeginn

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Konformität zur Annahme kontinuierlicher Probennahmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve (AUC) für die Sensitivität/Spezifität von Plasma-/Urin-Glykosaminoglykan-Scores bei der Vorhersage eines Wiederauftretens eines Nierenzellkarzinoms nach einer Operation
Zeitfenster: Alle 6 oder 12 Monate nach der Operation bis zu 5 Jahren
Die radiologische Beurteilung von Patienten mit definitiver RCC-Diagnose und Einstufung als Hochrisiko wird als Behandlungsstandard während der Nachsorge durchgeführt und einer korrelativen Analyse in Bezug auf die Plasma-/Urin-Glykosaminoglykan-Scores (oder deren Veränderung) unterzogen, wie sie durch Längsschnitt bewertet wurden Probenahme.
Alle 6 oder 12 Monate nach der Operation bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Vor der Operation
Die Überlebensanalyse wird von Kaplan Meier durchgeführt und die Signifikanzanalyse wird den Log-Rank-Test verwenden. Eine multivariate Cox-Analyse wird durchgeführt, um die Anzahl und molekularen Eigenschaften der Glykosaminoglykan-Scores als unabhängige prognostische Überlebensparameter zu untersuchen.
Vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chalmers University of Technology

Mitarbeiter

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens Nielsen, PhD, Chalmers University of Technology
  • Hauptermittler: Sven Lundstam, M.D. PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAG-RCC-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Studie zugänglich sein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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