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Norwegische Karotis-Plaque-Studie (NOR-PLAQ)

12. Februar 2021 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Norwegische Karotis-Plaque-Studie (NOR-PLAQ). Fortgeschrittene Neurosonologie beim akuten ischämischen Schlaganfall

HINTERGRUND: Bei 30–40 % bleibt die Ursache eines ischämischen Schlaganfalls ungeklärt. Höchstwahrscheinlich verbirgt sich in dieser Kategorie eine zusätzliche Anzahl von Schlaganfällen, die durch Arterienembolien aufgrund einer nicht identifizierten atherosklerotischen Erkrankung oder durch Kardioembolien verursacht werden. Beide Formen sind mit einem hohen Risiko für wiederkehrende ischämische Ereignisse und multiple Hirninfarkte verbunden.

Bei 10 bis 15 % der ischämischen Schlaganfälle wird angenommen, dass eine Arteriosklerose der großen Arterien der das Gehirn versorgenden Arterien zugrunde liegt und meist von der extrakraniellen Halsschlagader ausgeht. Die Karotis-Intima-Media-Dicke (cIMT), gemessen durch zweidimensionale (2D) B-Mode-Sonographie und die Schätzung der gesamten atherosklerotischen Plaquebelastung, hilft bei der Vorhersage zukünftiger Risiken. Veränderungen der Arterienwand, Variationen des Arterienkalibers, der Grad der Stenose, lokale hämodynamische Veränderungen und bestimmte Plaque-Eigenschaften sind wichtig für die Beurteilung der Plaque-Anfälligkeit und der vaskulären Risikostratifizierung. Die transkranielle Doppler-Überwachung (TCDM) ist eine nicht-invasive Untersuchung am Krankenbett, die zur Erkennung von Mikroembolien im menschlichen Gehirnkreislauf geeignet ist.

HYPOTHESE: Atherosklerotische Stenose- und Plaque-Eigenschaften können durch die Kombination von routinemäßigem 2D-Ultraschall, kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS) und dreidimensionalem (3D) Ultraschall genauer beurteilt werden. TCDM, CEUS und 3D-Visualisierung der Karotisplaque verbessern die Differenzierung der Schlaganfallätiologie und die Quantifizierung der Plaqueanfälligkeit und helfen bei der Vorhersage des zukünftigen Risikos für zerebrovaskuläre Ereignisse beim einzelnen Patienten.

ZIELE: Bewertung der Prävalenz und Häufigkeit von Mikroemboliensignalen (MES) bei nicht ausgewählten Patienten mit zerebraler Ischämie, des Einflusses von Antithrombotika auf MES und der Beziehung zwischen MES und wiederkehrendem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA).

Kategorisierung atherosklerotischer Erkrankungen der Halsschlagader durch den Einsatz routinemäßiger und fortgeschrittener neurosonographischer Techniken in Kombination mit anamnestischen und klinischen Daten.

Entwicklung einer Visualisierungslösung, die auf die 3D-Visualisierung von Halsschlagadern und die halbautomatische Plaque-Segmentierung zugeschnitten ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  • Standardisierter Fragebogen
  • Extrakranielle und transkranielle Duplexsonographie
  • Extrakranieller kontrastmittelverstärkter Ultraschall
  • Extrakranieller 3D-Ultraschall
  • Transkranielle Doppler-Überwachung
  • Klinische Aufarbeitung inkl. radiologische und kardiologische Verfahren, Scoring usw

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischer und asymptomatischer Erkrankung der Halsschlagader, aufgenommen in die Abteilung für Neurologie des Haukeland-Universitätskrankenhauses in Bergen/Norwegen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Erkrankung der Halsschlagader
  • Asymptomatische Erkrankung der Halsschlagader

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Symptomatisch
Symptomatische Erkrankung der Halsschlagader
Asymptomatisch
Asymptomatische Erkrankung der Halsschlagader

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ischämischer Schlaganfall oder TIA, dokumentiert durch Krankenakte
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jedes arterielle Ereignis, dokumentiert durch die Krankenakte (zusammengesetzt)
Zeitfenster: 3 Monate
Ischämischer Schlaganfall, TIA, koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt, periphere arterielle Verschlusskrankheit
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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