- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02759653
Norwegische Karotis-Plaque-Studie (NOR-PLAQ)
Norwegische Karotis-Plaque-Studie (NOR-PLAQ). Fortgeschrittene Neurosonologie beim akuten ischämischen Schlaganfall
HINTERGRUND: Bei 30–40 % bleibt die Ursache eines ischämischen Schlaganfalls ungeklärt. Höchstwahrscheinlich verbirgt sich in dieser Kategorie eine zusätzliche Anzahl von Schlaganfällen, die durch Arterienembolien aufgrund einer nicht identifizierten atherosklerotischen Erkrankung oder durch Kardioembolien verursacht werden. Beide Formen sind mit einem hohen Risiko für wiederkehrende ischämische Ereignisse und multiple Hirninfarkte verbunden.
Bei 10 bis 15 % der ischämischen Schlaganfälle wird angenommen, dass eine Arteriosklerose der großen Arterien der das Gehirn versorgenden Arterien zugrunde liegt und meist von der extrakraniellen Halsschlagader ausgeht. Die Karotis-Intima-Media-Dicke (cIMT), gemessen durch zweidimensionale (2D) B-Mode-Sonographie und die Schätzung der gesamten atherosklerotischen Plaquebelastung, hilft bei der Vorhersage zukünftiger Risiken. Veränderungen der Arterienwand, Variationen des Arterienkalibers, der Grad der Stenose, lokale hämodynamische Veränderungen und bestimmte Plaque-Eigenschaften sind wichtig für die Beurteilung der Plaque-Anfälligkeit und der vaskulären Risikostratifizierung. Die transkranielle Doppler-Überwachung (TCDM) ist eine nicht-invasive Untersuchung am Krankenbett, die zur Erkennung von Mikroembolien im menschlichen Gehirnkreislauf geeignet ist.
HYPOTHESE: Atherosklerotische Stenose- und Plaque-Eigenschaften können durch die Kombination von routinemäßigem 2D-Ultraschall, kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS) und dreidimensionalem (3D) Ultraschall genauer beurteilt werden. TCDM, CEUS und 3D-Visualisierung der Karotisplaque verbessern die Differenzierung der Schlaganfallätiologie und die Quantifizierung der Plaqueanfälligkeit und helfen bei der Vorhersage des zukünftigen Risikos für zerebrovaskuläre Ereignisse beim einzelnen Patienten.
ZIELE: Bewertung der Prävalenz und Häufigkeit von Mikroemboliensignalen (MES) bei nicht ausgewählten Patienten mit zerebraler Ischämie, des Einflusses von Antithrombotika auf MES und der Beziehung zwischen MES und wiederkehrendem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA).
Kategorisierung atherosklerotischer Erkrankungen der Halsschlagader durch den Einsatz routinemäßiger und fortgeschrittener neurosonographischer Techniken in Kombination mit anamnestischen und klinischen Daten.
Entwicklung einer Visualisierungslösung, die auf die 3D-Visualisierung von Halsschlagadern und die halbautomatische Plaque-Segmentierung zugeschnitten ist.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
- Standardisierter Fragebogen
- Extrakranielle und transkranielle Duplexsonographie
- Extrakranieller kontrastmittelverstärkter Ultraschall
- Extrakranieller 3D-Ultraschall
- Transkranielle Doppler-Überwachung
- Klinische Aufarbeitung inkl. radiologische und kardiologische Verfahren, Scoring usw
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bergen, Norwegen, 5021
- Haukeland University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische Erkrankung der Halsschlagader
- Asymptomatische Erkrankung der Halsschlagader
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Symptomatisch
Symptomatische Erkrankung der Halsschlagader
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Asymptomatisch
Asymptomatische Erkrankung der Halsschlagader
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ischämischer Schlaganfall oder TIA, dokumentiert durch Krankenakte
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Jedes arterielle Ereignis, dokumentiert durch die Krankenakte (zusammengesetzt)
Zeitfenster: 3 Monate
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Ischämischer Schlaganfall, TIA, koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt, periphere arterielle Verschlusskrankheit
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/1217
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