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mRNA- und miRNA-Marker für Atemwegsentzündungen

8. Juli 2021 aktualisiert von: Huib A.M. Kerstjens, University Medical Center Groningen

Ansprechbarkeit und Reproduzierbarkeit von Messenger- und Mikro-RNA-Markern für Atemwegsentzündungen – eine Pilotstudie

Diese Studie untersucht die Expression von Interleukin (IL)-6, IL-8, IL-17, Tumornekrosefaktor (TNF)-alpha, Monozyten-Chemoattractant-Protein (MCP)-1 und Makrophagen auf Zytokin-Messenger- (mRNA) und Mikro-RNA-Ebene (miRNA). Entzündungsprotein (MIP)-1 beta und transformierender Wachstumsfaktor (TGF)-beta hinsichtlich ihrer Reproduzierbarkeit und Ansprechbarkeit in induziertem Sputum und Nasenschleimhaut von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), um ihr Potenzial als Biomarker-Ergebnismaß zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Es besteht ein zunehmendes Interesse an der Identifizierung sensibler Atemwegs-Biomarker, um das Potenzial und die Wirksamkeit von entzündungshemmenden und remodellierenden therapeutischen Interventionen zu bewerten. Biomarker sollten leicht erhältlich, zuverlässig und valide sein. Bei COPD würde leicht erhältlich die Verwendung von Blut nahelegen oder direkter mit den Atemwegen in Verbindung gebracht werden: Sputum oder Epithelbürsten. Sputum ist eine offensichtliche Gelegenheit. Es konnte gezeigt werden, dass Genexpressionsveränderungen in der Nasenschleimhaut als geeignetes Surrogat für Epithelzellen der unteren Atemwege bei Patienten mit entzündlichen Atemwegserkrankungen verwendet werden könnten. Es sind jedoch weitere Studien erforderlich, um diese Annahmen zu validieren. Die Messung von Boten-RNA und von Mikro-RNA aus Sputumproben und Nasenbürsten würde die von einem Biomarker geforderte Benutzerfreundlichkeit erfüllen. Messenger-RNA würde eine einfachere Quantifizierung in Proben mit variabler Verdünnung (Sputum) ermöglichen. Das Groninger Forschungsinstitut für Asthma und COPD (GRIAC-Forschungsgruppe) hat Erfahrung mit Sputum und Nasenbürsten, mRNA und miRNA, aber insbesondere zur Reproduzierbarkeit der Messungen sowie zur Empfindlichkeit sind weitere Informationen erforderlich. Beides ist Voraussetzung für die Konzeption neuer Interventionsstudien mit solchen Biomarkern.

Ziel dieser Studie ist es daher, die Expression von IL-6, IL-8, IL-17, TNF-alpha, MCP-1, MIP-1 beta und TGF-beta auf Zytokin-Messenger- und Mikro-RNA-Ebene hinsichtlich ihrer Reproduzierbarkeit und Responsivität zu untersuchen im induzierten Sputum und in der Nasenschleimhaut von COPD-Patienten, um deren Potenzial als objektives Ergebnismaß zu beurteilen.

Die primären Ziele dieser prospektiven Pilotstudie sind die Bestimmung der Reproduzierbarkeit und Responsivität der Expression von IL-6, IL-8, TNF-alpha, MCP-1, MIP-1 beta, ECP und TGF-beta auf mRNA-Ebene als Atemwegsentzündung Marker im induzierten Sputum sowie mRNA- und miRNA-Expressionsniveaus von IL-6, IL-8, IL-17, TNF-alpha, MCP-1, MIP-1 beta und TGF-beta als Marker für Atemwegsentzündungen in der Nasenschleimhaut. Das sekundäre Ziel umfasst die Analysen der Messmerkmale von Entzündungszellprofilen, LTB4 und Proteinspiegeln von IL-6, IL-8, TNF-alpha, MCP-1, MIP-1 beta, ECP und TGF-beta.

Zwanzig COPD-Patienten mit einer anfänglichen COPD-Exazerbation werden über einen Zeitraum von sieben Wochen bei drei aufeinanderfolgenden Besuchen nachbeobachtet

Die Hauptparameter der induzierten Sputumproben sind die Expression von IL-6, IL-8, TNF-alpha, MCP-1, MIP-1 beta und TGF-beta auf mRNA-Ebene. Die Hauptparameter von Nasenschleimhautproben sind die Expression von IL-6, IL-8, IL-17, TNF-alpha, MCP-1, MIP-1 beta und TGF-beta auf mRNA- und miRNA-Ebene.

Um eine vollständige Perspektive auf die Ergebnisse zu ermöglichen, entzündliche Zellprofile, Leukotrien B4 (LTB4) und Proteinspiegel von IL-6, IL-8, TNF-alpha, MCP-1, MIP-1 beta, eosinophiles kationisches Protein (ECP) und TGF-beta im Sputum wird bestimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center; Department of Pulmonary Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zwanzig COPD-Patienten mit einer anfänglichen COPD-Exazerbation werden über einen Zeitraum von sieben Wochen bei drei aufeinanderfolgenden Besuchen nachbeobachtet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer/Frauen im Alter >40 Jahre.
  • Diagnosen COPD nach den Kriterien der American Thoracic Society (ATS), ein Krankheitszustand, der durch das Vorliegen einer chronischen Atemwegsobstruktion aufgrund einer chronischen Bronchitis gekennzeichnet ist (Husten/Auswurf an den meisten Tagen der Woche für 3 Monate im Jahr für mindestens zwei aufeinander folgende Jahren) und/oder Emphysem
  • Diagnose einer mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbation (siehe „Definitionen“)
  • FEV1 > 0,8 l und Fähigkeit zur Auswurfproduktion nach hypertoner Kochsalzlösung
  • FEV1/Forced Vital Capacity (FVC)-Verhältnis nach Bronchodilatation < 70 % und FEV1 nach Bronchodilatation < 80 % pred.
  • Eine Rauchgeschichte von >10 Packungsjahren

Ausschlusskriterien:

  • Pneumonie, wie durch Röntgenbild festgestellt
  • > 48 h Einnahme von Prednisolon/Antibiotika
  • Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung (entweder invasiv oder nicht-invasiv)
  • Behandlung mit immunmodulierenden Mitteln für jede Krankheit
  • Experimentelle Interventionen für COPD letztes halbes Jahr
  • Frühere/begleitende Diagnose von Asthma
  • Jede signifikante andere Lungenerkrankung oder -störung
  • Andere signifikante Krankheiten oder Störungen (wie Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, signifikante Bronchiektasen, kardiovaskuläre, gastrointestinale, Leber-, Nieren-, neurologische, muskuloskelettale, endokrine, metabolische (einschließlich diagnostizierter Diabetes), bösartige, psychiatrische, schwere körperliche Beeinträchtigungen), die z die Meinung der Prüfärzte kann entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten, an der Studie teilzunehmen, beeinflussen.
  • Bestehende Schwangerschaft/ aktuelle Bereitschaft schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mRNA-Zytokinexpression, gemessen in induzierten Sputumproben
Zeitfenster: Messgrößen für die Veränderung des Ergebnisses werden während einer COPD-Exazerbationsphase, nach 42 Tagen und nach 44–51 Tagen bewertet
Expression auf mRNA-Ebene von IL-6, IL-8, TNF-alpha, MCP-1, MIP-1 beta und TGF-beta
Messgrößen für die Veränderung des Ergebnisses werden während einer COPD-Exazerbationsphase, nach 42 Tagen und nach 44–51 Tagen bewertet
Veränderung der miRNA- und mRNA-Zytokinexpression gemessen in Nasenschleimhautproben
Zeitfenster: Messgrößen für die Veränderung des Ergebnisses werden während einer COPD-Exazerbationsphase, nach 42 Tagen und nach 44–51 Tagen bewertet
Expression von IL-6, IL-8, IL-17, TNF-alpha, MCP-1, MIP-1 beta und TGF-beta auf mRNA- und miRNA-Ebene
Messgrößen für die Veränderung des Ergebnisses werden während einer COPD-Exazerbationsphase, nach 42 Tagen und nach 44–51 Tagen bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von entzündlichen Zellprofilen, LTB4-Spiegeln und Protein-Zytokin-Spiegeln, gemessen in induzierten Sputumproben
Zeitfenster: Messgrößen für die Veränderung des Ergebnisses werden während einer COPD-Exazerbationsphase, nach 42 Tagen und nach 44–51 Tagen bewertet
Entzündliche Zellprofile; LTB4-Niveaus; Proteinspiegel von IL-6, IL-8, TNF-alpha, MCP-1, MIP-1 beta, ECP und TGF-beta
Messgrößen für die Veränderung des Ergebnisses werden während einer COPD-Exazerbationsphase, nach 42 Tagen und nach 44–51 Tagen bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL 62038.042.17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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