- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02802839
Virtuelle Realität zur Schmerzreduktion bei Venenpunktion bei Kindern mit CF (VRAP)
Der Einsatz virtueller Realität zur Reduzierung von Schmerzen und Angstzuständen während einer Venenpunktion bei Kindern mit Mukoviszidose: eine randomisierte kontrollierte Studie
Kinder mit Mukoviszidose (CF) müssen sich bei ambulanten Besuchen oder im Krankenhausaufenthalt mehreren Nadeleingriffen unterziehen. Bei Kindern mit Mukoviszidose kommt es häufig vor, dass sie bei invasiven Eingriffen Stress und Verhaltensprobleme zeigen. Kinder mit chronischen Erkrankungen haben im Vergleich zu nicht-chronischen Patienten eine niedrigere Schmerzschwelle. Eine wirksame Behandlung der Nadelbelastung bei Kindern mit CF ist von entscheidender Bedeutung. Obwohl bei Nadeleingriffen pharmakologische und nicht-pharmakologische Methoden eingesetzt werden, um schmerzhafte Reize zu lindern, verspüren fast alle CF-Patienten Angstzustände. Ablenkung hat sich als wirksame Technik erwiesen, die die Aufmerksamkeit von Kindern von schädlichen Reizen weglenkt. Der Einsatz von Virtual Reality (VR) im medizinischen Bereich hat sich bereits vor 15 Jahren als erfolgreich erwiesen. VR wird bei der Medikation von Verbrennungen und bei Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, eingesetzt, während bisher nur wenige Studien veröffentlicht wurden, die seine Wirksamkeit bei der Reduzierung von nadelbedingten Schmerzen und Leiden bei Kindern bewerten, und keine bei Kindern mit CF.
Ziele: Beurteilung der Wirksamkeit von VR bei der Reduzierung von Schmerzen und Leiden während einer Venenpunktion bei Kindern mit CF im Vergleich zur Routineversorgung.
Projektbeschreibung Randomisierte kontrollierte Parallelstudie mit einem Zuteilungsverhältnis von 1 zu 1. Der Einsatz von VR im Vergleich zur Standardversorgung während der Venenpunktion bei Kindern mit CF (Alter 6–18 Jahre), die die Ambulanz des CF-Zentrums von Florenz besuchen, wird über den Zeitraum von einem Jahr verglichen. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip Arm A zugewiesen werden, nutzen während des Eingriffs VR, diejenigen Patienten, die Arm B zugewiesen werden, erhalten routinemäßige Pflege.
Erwartetes Ergebnis: Bestimmung der Wirksamkeit von VR bei der Linderung von Schmerzen und Leiden während einer Venenpunktion.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Forschungsplan: Hintergrund, spezifische Ziele und Begründung Hintergrund Mukoviszidose (CF), die häufigste tödliche genetische Erkrankung bei Kaukasiern, betrifft weltweit über 80.000 Patienten. Es wird geschätzt, dass die Erkrankung bei einem von 2.500 lebenden Neugeborenen auftritt. Fortschritte in der Versorgung von CF-Patienten wurden in den letzten 30 Jahren mit beeindruckenden Überlebenssteigerungen in Verbindung gebracht. Die durchschnittliche Lebenserwartung von Patienten, die derzeit durch das Neugeborenen-Screening diagnostiziert werden, liegt bei fast 40 Jahren und etwa 47 % der italienischen Patienten sind 18 Jahre oder älter. Dieses bemerkenswerte Ergebnis ist hauptsächlich auf eine bessere Behandlung bakterieller Lungeninfektionen zurückzuführen, die die Hauptursache für die Verschlechterung der Lungenfunktion und den frühen Tod der Patienten sind. Um eine wirksame Diagnose und Behandlung zu gewährleisten, sind eine frühzeitige Diagnose und Behandlung von grundlegender Bedeutung. Deshalb werden Patienten routinemäßig mehrmals im Jahr besucht und getestet. Zu den Tests gehört auch die Entnahme von Blutproben zur Erkennung und Überwachung von Infektionen und allgemeinen Gesundheitszuständen. Das bedeutet, dass Kindern nach der Diagnose einer Mukoviszidose mindestens eine Blutprobe pro Jahr sowie weitere Probenentnahmen wie Sputum oder Rachenabstriche entnommen werden. Eine intravenöse Behandlung mit Antibiotika ist bei diesen Patienten keine Seltenheit und erfordert die Platzierung peripherer Venenkatheter (PVC), Mittellinien oder zentralvenöser Zugänge. Wie in früheren Studien gezeigt, kommt es bei Kindern mit Mukoviszidose häufig zu Stress und Verhaltensauffälligkeiten bei invasiven Eingriffen. Wie andere Kinder mit chronischen Krankheiten haben Kinder mit CF im Vergleich zu nicht-chronischen Patienten eine niedrigere Schmerzschwelle, wie die von dieser Forschungsgruppe veröffentlichten Daten zeigen. Tatsächlich herrscht unter Krankenpflegern und medizinischem Fachpersonal die allgemeine Überzeugung vor, dass Kinder, die sich wiederholten Eingriffen unterziehen, aufgrund einer höheren Schmerzschwelle weniger Schmerzen verspüren als Kinder, die das Krankenhaus nur sporadisch aufsuchen. Dieses Missverständnis kann dazu führen, dass Fachleute der Prävention und Behandlung von Schmerzen bei Kindern mit chronischen Krankheiten weniger Aufmerksamkeit schenken. Der Zweck der Studie von Bisogni bestand darin, den empfundenen Schmerz und die Verhaltensstörung während einer standardisierten Venenpunktion von Kindern mit chronischen Erkrankungen, die bereits einer Venenpunktion ausgesetzt waren, mit denen einer Gruppe von Kindern zu vergleichen, die noch nie zuvor Erfahrung mit einer Venenpunktion hatten Venenpunktion vorher. Die Ergebnisse zeigen, dass chronische Kinder einen mittleren Schmerzwert von 8 auf der numerischen Wong-Skala meldeten, während nicht-chronische Kinder einen mittleren Schmerzwert von 2 angaben. Die Ergebnisse waren statistisch signifikant, was darauf hindeutet, dass Kinder, die sich fortlaufenden Venenpunktionsverfahren unterziehen, eine niedrigere Schmerzschwelle haben als Kinder gleichen Geschlechts und Alters, die sich zum ersten Mal einer Venenpunktion unterziehen. Diese Ergebnisse zeigen, dass es in der täglichen klinischen Praxis immer notwendig ist, wirksame und validierte Techniken zu fördern, um Patienten bei der Linderung von Schmerzen und Stress zu unterstützen, insbesondere bei Kindern mit chronischen Erkrankungen, die lebenslange Behandlungen benötigen und bei denen antizipatorischer Stress sehr häufig vorkommt. Tatsächlich leiden fast alle CF-Patienten unter antizipatorischen Schmerzen. Erwartungsangst kann als ein Zustand erklärt werden, der einem Ereignis oder einer Handlung vorausgeht und bei dem man an die schmerzhafte Erfahrung denkt, noch bevor die eigentlichen schmerzhaften Reize auftreten. Dies führt dazu, dass Kinder mit großer Sorge und Angst vor den regelmäßigen Krankenhausbesuchen leben, was dazu führt, dass sie im Kampf-, Flucht- oder Erstarrungsmodus reagieren und dass sich ihre akute Stressreaktion auch auf das Verhalten von Eltern und Krankenschwestern auswirkt. Verschiedene pharmakologische und nicht-pharmakologische Methoden werden bei Nadeleingriffen bereits häufig eingesetzt, um Schmerzen und Leiden zu lindern.
Spezifische Ziele und Begründung Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von VR als Ablenkungstechnik während des Venenpunktionsverfahrens für Blutuntersuchungen bei Kindern mit CF im Hinblick auf antizipatorischen Stress und Schmerzen zu bewerten. Bewertet werden auch die Bewertungen der Eltern zur Angst und des Schmerzes ihres Kindes sowie die Bewertungen des Pflegepersonals zur Not und Kooperation der Kinder.
Ablenkung hat sich als wirksame nicht-pharmakologische Technik erwiesen und wird oft als eine kognitive oder verhaltensbezogene Strategie definiert, die die Aufmerksamkeit eines Kindes von schädlichen Schmerzreizen ablenkt. Kleiber und Harper ziehen weitere Unterscheidungen und definieren Ablenkung als eine kognitive Bewältigungsstrategie, die die Aufmerksamkeit des Subjekts passiv umlenkt oder das Subjekt aktiv in eine Aufgabe einbezieht. Trotz ihrer weiten Verbreitung „gibt es keine allgemein akzeptierte Theorie zur Erklärung der Funktion der Ablenkung“.
VR versetzt den Patienten in eine andere Dimension und ermöglicht ihm, in eine andere Dimension einzutauchen und auszublenden, was um ihn herum geschieht. Patienten können aus einer altersgerechten Auswahl an VR-Apps wählen. Es wird angenommen, dass VR aufgrund seiner kokonartigen Ausstattung und seiner fesselnden und immersiven Natur einen Vorteil gegenüber anderen Ablenkungstechniken hat. VR spielt in einem geschlossenen Headset und bietet die Möglichkeit einer mentalen Flucht, indem es Einzelpersonen strategisch in eine alternative Welt entführt. Durch die Kontrolle ihrer Wahrnehmungsumgebung können Patienten mehrere Sinne von einer Krankenhausumgebung auf eine Umgebung mit positiven und unterhaltsamen Aktivitäten umleiten.
Der Einsatz von VR im medizinischen Bereich hat sich bereits vor 15 Jahren als erfolgreich erwiesen. VR wird bei der Medikation von Verbrennungen und bei Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, eingesetzt, während bisher nur wenige Studien veröffentlicht wurden, die seine Wirksamkeit bei der Reduzierung von nadelbedingten Schmerzen und Leiden bei Kindern bewerten, und keine bei Kindern mit CF.
Koller kommt in ihrer Rezension zu dem Schluss, dass VR eine komplexe und kostspielige Methode ist, die als wirksame Intervention vielversprechend ist. Heutzutage sind die Kosten für solche Geräte jedoch günstiger und beginnen bei 6 Euro für ein Gerät aus Pappe und bis zu 80 Euro für anspruchsvollere Headsets, sodass diese Technik leicht zu implementieren ist. Mehrere Autoren haben größere Stichprobengrößen und eine heterogenere Teilnehmerzahl gefordert, um herauszufinden, wie VR am effektivsten eingesetzt werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Florence, Italien, 50139
- Rekrutierung
- Meyer Children Hospital
-
Kontakt:
- Filippo Festini, Prof of Nurs
- Telefonnummer: 39 3472108993
- E-Mail: filippo.festini@unifi.it
-
Hauptermittler:
- Sofia Bisogni, RN MSN PhD
-
Unterermittler:
- Stella Neri, RN, BSN
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CF diagnostiziert durch mindestens zwei Schweißtests nach Gibson und Cook (Legrys 1996)
- Alter von 6 bis 18 Jahren
- regelmäßiger Besuch des CF-Zentrums von Florenz
- die keine Brille tragen, keine Amblyopie haben, die kein monokulares Sehen haben
- die in den letzten 8 Stunden keine Schmerzmittel eingenommen haben
- Zustimmung des Kindes und der Eltern zur Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- CF nicht diagnostiziert, laut Gibson und Cook nicht diagnostiziert
- unter 6 Jahren und über 18 Jahren
- nicht regelmäßig das CF-Zentrum von Florenz besuchen
- Brillenträger, Amblyopie, monokulares Sehen
- die in den letzten 8 Stunden Schmerzmittel eingenommen haben
- Widerspruch des Kindes oder der Eltern gegen die Einwilligung nach Aufklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell
Dem Patienten werden das VR-Headset und eine Auswahl altersgerechter virtueller Realitäten gezeigt, in die die Krankenschwester, die den Eingriff nicht durchführt, eintauchen kann.
Es stehen zwei Listen mit VRs zur Auswahl, eine für 6 bis 12 Jahre und eine für 12 bis 18 Jahre mit den folgenden Themen: Fahrgeschäfte/Karussell, Weltraumfahrgeschäfte, Zoo, Safari, Dinosaurier, Stadtrundfahrten, Landschaften, Höhlen.
Sobald der Patient bereit ist, das Headset zu tragen, startet die Anwendung und 120 Sekunden später findet der Eingriff statt.
Die Krankenschwester, die die Venenpunktion durchführt, ist eine andere als diejenige, die sich um die Ablenkung kümmert.
Sobald der Eingriff abgeschlossen ist, dauert das Video noch eine Minute oder je nach Wunsch des Kindes.
Es wird nur der erste Venenpunktionsversuch beobachtet.
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Kein Eingriff: Beobachtungs
Kontrollintervention Bei der Ankunft im CF-Zentrum zu einem Routinebesuch, der auch die Entnahme von Blutproben beinhaltet, wird sich nach Erhalt der Einverständniserklärung eine ausgebildete Krankenschwester des CF-Zentrums um jedes rekrutierte Kind kümmern – in Anwesenheit des Elternteils, der kann dem Kind die Betäubungscreme verabreichen.
Es wird nur der erste Venenpunktionsversuch beobachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz
Zeitfenster: 30 Sekunden nach dem Eingriff
|
Vas-Schmerz-Skala, die vom Patienten und den Eltern selbst verabreicht wird
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30 Sekunden nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Angst
Zeitfenster: vor dem Eingriff
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Das Angst-VAS besteht aus einer 10 cm langen horizontalen Linie, die links durch die Worte „überhaupt nicht ängstlich“ und rechts durch „extrem ängstlich“ verankert ist.
Ein höherer Wert weist auf eine größere Angst hin (Daveya 2007).
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vor dem Eingriff
|
Not
Zeitfenster: während des Eingriffs
|
Die m-YPAS-Skala ist eine Beobachtungsskala, die fünf Kategorien des Verhaltens von Kindern umfasst und ihnen eine Bewertung basierend auf den in derselben Skala bereitgestellten Beschreibungen gibt.
Diese Verhaltensweisen sind: Aktivität (Punktzahl 1 bis 4), Lautäußerungen (Punktzahl 1 bis 6), emotionale Ausdruckskraft (Punktzahl 1 bis 4), Zustand scheinbarer Erregung (Punktzahl 1 bis 4), Einsatz der Eltern (Punktzahl 1 bis 4).
Die Gesamtpunktzahl wird durch Gewichtung der Punktzahlen berechnet: Die Punktzahl jeder Kategorie wird durch die Anzahl der Elemente in der Kategorie dividiert.
Anschließend werden die 5 berechneten Werte in jeder Kategorie addiert und die Summe mit 100 multipliziert und durch 5 dividiert.
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während des Eingriffs
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Not
Zeitfenster: während des Eingriffs
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Observation Scale of Behavioral Distress Revised (OSBD-R), beschrieben von Eliott et al.
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während des Eingriffs
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Not
Zeitfenster: 30 Sekunden nach dem Eingriff
|
Um die Belastung des Patienten zu messen, wird die Krankenschwester, die die Venenpunktion durchführt, nach dem Eingriff gebeten, mithilfe eines VAS den Grad der beobachteten Belastung des Patienten während des gerade abgeschlossenen Eingriffs zu bewerten.
Die Endpunkte der 10-Zentimeter-Skala für Stress sind mit „Nicht verzweifelt“ und „Sehr verzweifelt“ gekennzeichnet (Powers et al., 1993).
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30 Sekunden nach dem Eingriff
|
Zusammenarbeit
Zeitfenster: 30 Sekunden nach dem Eingriff
|
Um die Kooperation des Patienten zu messen, wird die Krankenschwester, die die Venenpunktion durchführt, nach dem Eingriff gebeten, mithilfe eines VAS den Grad der Kooperation des Patienten während des gerade abgeschlossenen Eingriffs zu bewerten.
Die Endpunkte der 10-Zentimeter-Skala für Kooperationsstörungen sind mit „Nicht kooperativ“ und „Sehr kooperativ“ gekennzeichnet (Powers et al., 1993).
|
30 Sekunden nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Filippo Festini, Prof of Nurs, Univisersity of Florence
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Duff AJ. Psychological interventions in cystic fibrosis and asthma. Paediatr Respir Rev. 2001 Dec;2(4):350-7. doi: 10.1053/prrv.2001.0171.
- Bisogni S, Dini C, Olivini N, Ciofi D, Giusti F, Caprilli S, Gonzalez Lopez JR, Festini F. Perception of venipuncture pain in children suffering from chronic diseases. BMC Res Notes. 2014 Oct 18;7:735. doi: 10.1186/1756-0500-7-735.
- Ayers S, Muller I, Mahoney L, Seddon P. Understanding needle-related distress in children with cystic fibrosis. Br J Health Psychol. 2011 May;16(Pt 2):329-43. doi: 10.1348/135910710X506895. Epub 2011 Mar 9.
- Sermet-Gaudelus I, De Villartay P, de Dreuzy P, Clairicia M, Vrielynck S, Canoui P, Kirszenbaum M, Singh-Mali I, Agrario L, Salort M, Charron B, Dusser D, Lenoir G, Hubert D. Pain in children and adults with cystic fibrosis: a comparative study. J Pain Symptom Manage. 2009 Aug;38(2):281-90. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2008.08.009. Epub 2009 Apr 11.
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- vers 1 del 15.02.16
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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