- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02802839
Realtà virtuale per la riduzione del dolore durante la venipuntura nei bambini con FC (VRAP)
L'uso della realtà virtuale nella riduzione del dolore e dell'ansia durante la venipuntura nei bambini con fibrosi cistica: uno studio controllato randomizzato
I bambini con fibrosi cistica (FC) devono sottoporsi a diverse procedure correlate all'ago durante le visite ambulatoriali o la degenza in ospedale. È comune che i bambini con FC mostrino disagio e problemi comportamentali durante le procedure invasive. I bambini con malattie croniche hanno una soglia del dolore più bassa rispetto ai pazienti non cronici. La gestione efficace della sofferenza dell'ago nei bambini con FC è fondamentale. Sebbene i metodi farmacologici e non farmacologici vengano utilizzati durante le procedure relative all'ago per ridurre gli stimoli dolorosi, quasi tutti i pazienti con FC provano ansia. È stato dimostrato che la distrazione è una tecnica efficace che distoglie l'attenzione dei bambini dagli stimoli nocivi. L'applicazione della Realtà Virtuale (VR) in campo medico ha dimostrato di avere successo già 15 anni fa. La realtà virtuale ha trovato il suo utilizzo durante la medicazione delle ustioni e nei pazienti sottoposti a trattamenti contro il cancro, mentre finora sono stati pubblicati pochi studi per valutare la sua efficacia nel ridurre il dolore e l'angoscia correlati all'ago nei bambini e nessuno nei bambini con FC.
Obiettivi Valutare l'efficacia della VR nel ridurre il dolore e l'angoscia durante la venipuntura nei bambini con FC rispetto alle cure di routine.
Descrizione del progetto Studio parallelo controllato randomizzato con un rapporto di allocazione 1 a 1. L'uso della VR rispetto alle cure standard durante la venipuntura nei bambini con FC (età 6-18 anni) che frequentano l'ambulatorio del Centro CF di Firenze sarà confrontato nel periodo di 1 anno. I pazienti assegnati in modo casuale al braccio A utilizzeranno la VR durante la procedura, i pazienti assegnati al braccio B riceveranno cure di routine.
Uscita prevista Determinazione dell'efficacia della VR nel ridurre il dolore e l'angoscia durante la venipuntura.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Piano di ricerca: background, obiettivi specifici e fondamento logico Background La fibrosi cistica (FC), la malattia genetica letale più comune nella popolazione caucasica, colpisce oltre 80.000 pazienti in tutto il mondo. La sua incidenza è calcolata in uno su ogni 2.500 neonati viventi. I progressi nella cura dei pazienti CF sono stati associati a notevoli aumenti della sopravvivenza negli ultimi 30 anni. L'aspettativa di vita media per i pazienti attualmente diagnosticati con lo screening neonatale si avvicina ai 40 anni e circa il 47% dei pazienti italiani ha 18 anni o più. Questo sorprendente risultato è dovuto principalmente al miglior trattamento delle infezioni polmonari batteriche, la principale causa di deterioramento polmonare e morte prematura dei pazienti. Per essere efficaci la diagnosi precoce e il trattamento sono di fondamentale importanza per questo motivo i pazienti vengono regolarmente visitati e testati più volte durante l'anno. I test includono anche la raccolta di campioni di sangue per rilevare e monitorare le infezioni e le condizioni generali di salute. Ciò significa che dopo la diagnosi di FC, i bambini vengono sottoposti ad almeno 1 prelievo di sangue all'anno tra le altre raccolte di campioni come espettorato o tamponi faringei. Il trattamento antibiotico per via endovenosa non è raro in questi pazienti e comporta il posizionamento di cateteri venosi periferici (pvc), linee mediane o accesso venoso centrale. Come mostrato in studi precedenti, è comune che i bambini con FC mostrino disagio e problemi comportamentali durante le procedure invasive. Come altri bambini con malattie croniche, i bambini con FC hanno una soglia del dolore più bassa rispetto ai pazienti non cronici, come mostrato dai dati pubblicati da questo gruppo di ricerca. È infatti convinzione comune tra infermieri e operatori sanitari che i bambini, sottoposti a procedure ripetute, sentano meno dolore a causa di una soglia del dolore più alta rispetto ai bambini che visitano solo sporadicamente l'ospedale. Questo malinteso può portare i professionisti ad abbassare la loro attenzione per la prevenzione e il trattamento del dolore nei bambini con malattie croniche. Lo scopo dello studio di Bisogni è stato quello di confrontare il dolore percepito e il disagio comportamentale manifestato durante una venipuntura standardizzata da bambini con patologie croniche già esposti a venipuntura, con quelli di un gruppo di bambini che non hanno mai avuto precedenti esperienze di venipuntura prima. I risultati mostrano che i bambini cronici hanno riportato un punteggio medio del dolore di 8 sulla scala numerica Wong, mentre i bambini non cronici hanno riportato un punteggio medio del dolore di 2. I risultati sono stati statisticamente significativi, indicando che i bambini soggetti a continue procedure di venipuntura hanno una soglia del dolore inferiore rispetto ai bambini dello stesso sesso ed età che sperimentano la venipuntura per la prima volta. Questi risultati mostrano che nella pratica clinica quotidiana è sempre necessario promuovere tecniche efficaci e validate per supportare i pazienti per la riduzione del dolore e dell'angoscia specialmente nei bambini cronici che avranno bisogno di trattamenti per tutta la vita e dove l'angoscia anticipatoria è molto comune. Infatti quasi tutti i pazienti con FC provano dolore anticipatorio. L'ansia anticipatoria può essere spiegata come una condizione che precede un evento o un'azione in cui si pensa all'esperienza dolorosa anche prima che si verifichino gli effettivi stimoli dolorosi. Ciò porta i bambini a vivere con grande preoccupazione e paura delle periodiche visite ospedaliere che li portano a reagire in modalità lotta, fuga o congelamento e con la loro risposta acuta allo stress che influenza anche il comportamento di genitori e infermieri. Diversi metodi farmacologici e non farmacologici sono già ampiamente utilizzati durante le procedure relative all'ago per cercare di ridurre il dolore e l'angoscia.
Obiettivi specifici e motivazione Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia della VR come tecnica di distrazione durante la procedura di venipuntura per gli esami del sangue nei bambini con FC per quanto riguarda il disagio anticipato e il dolore. Saranno valutate anche le valutazioni dei genitori sulla paura e il dolore del loro bambino e le valutazioni dell'infermiere sull'angoscia e la cooperazione dei bambini.
La distrazione ha dimostrato di essere una tecnica non farmacologica efficace ed è spesso definita come una strategia, cognitiva o comportamentale, che distoglie l'attenzione del bambino dagli stimoli dolorosi nocivi. Kleiber e Harper fanno ulteriori distinzioni e definiscono la distrazione come una strategia cognitiva di coping che reindirizza passivamente l'attenzione del soggetto o coinvolge attivamente il soggetto con un compito. Nonostante il suo uso diffuso, "non esiste una teoria universalmente accettata per spiegare la funzione della distrazione".
La realtà virtuale pone il paziente in una dimensione diversa permettendogli di immergersi in una dimensione diversa escludendo ciò che accade intorno a lui. I pazienti potranno scegliere tra un'ampia scelta di app VR adatte all'età. Si ritiene che la realtà virtuale abbia un vantaggio rispetto ad altre tecniche di distrazione in virtù della sua attrezzatura simile a un bozzolo e della sua natura coinvolgente e coinvolgente. Ambientato in un visore chiuso, la realtà virtuale offre l'opportunità di una fuga mentale attirando strategicamente le persone in un mondo alternativo. Controllando il loro ambiente percettivo, i pazienti possono reindirizzare più sensi da un ambiente ospedaliero a uno che coinvolge attività positive e divertenti.
L'applicazione della VR in campo medico ha dimostrato di avere successo già 15 anni fa. La realtà virtuale ha trovato il suo utilizzo durante la medicazione delle ustioni e nei pazienti sottoposti a trattamenti contro il cancro, mentre finora sono stati pubblicati pochi studi per valutare la sua efficacia nel ridurre il dolore e l'angoscia correlati all'ago nei bambini e nessuno nei bambini con FC.
Koller nella sua recensione conclude che la realtà virtuale è un metodo complesso e costoso che promette come intervento efficace. Tuttavia oggi i costi di tali dispositivi sono più accessibili a partire da 6 euro per un dispositivo di cartone e fino a 80 euro per cuffie più sofisticate, rendendo questa tecnica facilmente implementabile. Diversi autori hanno richiesto campioni di dimensioni maggiori e partecipanti più eterogenei per determinare come la realtà virtuale può essere utilizzata nel modo più efficace.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Florence, Italia, 50139
- Reclutamento
- Meyer Children Hospital
-
Contatto:
- Filippo Festini, Prof of Nurs
- Numero di telefono: 39 3472108993
- Email: filippo.festini@unifi.it
-
Investigatore principale:
- Sofia Bisogni, RN MSN PhD
-
Sub-investigatore:
- Stella Neri, RN, BSN
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FC diagnosticata con almeno due test del sudore secondo Gibson e Cook (Legrys 1996)
- età dai 6 ai 18 anni
- frequenta regolarmente il centro CF di Firenze
- chi non porta gli occhiali, non ha l'ambliopia, chi non ha la visione monoculare
- che non hanno assunto antidolorifici nelle ultime 8 ore
- l'assenso del bambino e del genitore al consenso informato
Criteri di esclusione:
- CF non diagnosticata non diagnosticata secondo Gibson e Cook
- di età inferiore ai 6 anni e superiore ai 18 anni
- non frequenta regolarmente il centro CF di Firenze
- che portano gli occhiali, che hanno l'ambliopia, che hanno una visione monoculare
- che hanno assunto antidolorifici nelle ultime 8 ore
- dissenso del bambino o del genitore al consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
Al paziente verrà mostrato il visore per la realtà virtuale e una selezione di realtà virtuali adatte all'età in cui immergersi dall'infermiere che non esegue la procedura.
Ci saranno due elenchi di VR tra cui scegliere, uno per i bambini dai 6 ai 12 anni e uno per i bambini dai 12 ai 18 anni con i seguenti temi: giostre/giostre, viaggi nello spazio, zoo, safari, dinosauri, tour della città, paesaggi, caverne.
Una volta che il paziente è pronto per indossare il visore, l'applicazione si avvierà e 120 secondi dopo avrà luogo la procedura.
L'infermiere che esegue la venipuntura sarà diverso da quello che gestisce la distrazione.
Una volta terminata la procedura il video durerà ancora un minuto o fino al desiderio del bambino.
Verrà osservato solo il primo tentativo di prelievo venoso.
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Nessun intervento: Osservativo
Intervento di controllo All'arrivo al Centro CF per la visita di routine che comporta anche il prelievo di campioni di sangue, dopo aver ottenuto il consenso informato, un'infermiera qualificata del Centro CF, si rivolgerà ad ogni bambino reclutato - alla presenza del genitore, che può contenere il bambino- la crema anestetica.
Verrà osservato solo il primo tentativo di prelievo venoso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore
Lasso di tempo: 30 secondi dopo la procedura
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Scala Vas-Pain autosomministrata dal paziente e dal genitore
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30 secondi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia
Lasso di tempo: prima della procedura
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L'ansia VAS consiste in una linea orizzontale di 10 cm, ancorata a sinistra dalle parole ''per niente ansioso'' e a destra da ''estremamente ansioso''.
Un punteggio più alto indica una maggiore ansia (Daveya 2007).
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prima della procedura
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Angoscia
Lasso di tempo: durante la procedura
|
La scala m-YPAS è una scala osservativa che include cinque categorie di comportamento del bambino, assegnando loro un punteggio basato sulle descrizioni fornite nella stessa scala.
Questi comportamenti sono: attività (punteggio da 1 a 4), vocalizzazioni (punteggio da 1 a 6), espressività emotiva (punteggio da 1 a 4), stato di eccitazione apparente (punteggio da 1 a 4), uso dei genitori (punteggio da 1 a 4).
Il punteggio complessivo è calcolato pesando i punteggi: il punteggio di ciascuna categoria è diviso per il numero di elementi nella categoria.
Quindi, i 5 valori calcolati in ciascuna categoria vengono sommati e la somma viene moltiplicata per 100 e divisa per 5.
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durante la procedura
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Angoscia
Lasso di tempo: durante la procedura
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Observation Scale of Behavioral Distress Revised (OSBD-R) descritta da Eliott et al.
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durante la procedura
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Angoscia
Lasso di tempo: 30 secondi dopo la procedura
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Per misurare il distress del paziente, dopo la procedura verrà chiesto all'infermiere che esegue la venipuntura di utilizzare una VAS per valutare il grado di distress osservato dal paziente durante la procedura appena completata.
Gli estremi della scala di 10 centimetri per il distress sono etichettati come "Not Distressed" e "Very Distressed" (Powers et al., 1993).
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30 secondi dopo la procedura
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Cooperazione
Lasso di tempo: 30 secondi dopo la procedura
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Per misurare la collaborazione del paziente, all'infermiere che esegue la venopuntura verrà chiesto dopo la procedura di utilizzare una VAS per valutare il grado di collaborazione del paziente durante la procedura appena completata.
I punti finali della scala di 10 centimetri per il disagio della cooperazione sono etichettati come "Non cooperativo" e "Molto cooperativo" (Powers et al., 1993).
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30 secondi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Filippo Festini, Prof of Nurs, Univisersity of Florence
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Duff AJ. Psychological interventions in cystic fibrosis and asthma. Paediatr Respir Rev. 2001 Dec;2(4):350-7. doi: 10.1053/prrv.2001.0171.
- Bisogni S, Dini C, Olivini N, Ciofi D, Giusti F, Caprilli S, Gonzalez Lopez JR, Festini F. Perception of venipuncture pain in children suffering from chronic diseases. BMC Res Notes. 2014 Oct 18;7:735. doi: 10.1186/1756-0500-7-735.
- Ayers S, Muller I, Mahoney L, Seddon P. Understanding needle-related distress in children with cystic fibrosis. Br J Health Psychol. 2011 May;16(Pt 2):329-43. doi: 10.1348/135910710X506895. Epub 2011 Mar 9.
- Sermet-Gaudelus I, De Villartay P, de Dreuzy P, Clairicia M, Vrielynck S, Canoui P, Kirszenbaum M, Singh-Mali I, Agrario L, Salort M, Charron B, Dusser D, Lenoir G, Hubert D. Pain in children and adults with cystic fibrosis: a comparative study. J Pain Symptom Manage. 2009 Aug;38(2):281-90. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2008.08.009. Epub 2009 Apr 11.
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- vers 1 del 15.02.16
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