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Evaluation of a Diabetes Treatment and Education Program for Insulin Pump Therapy (INPUT) (INPUT)

24. November 2017 aktualisiert von: Norbert Hermanns

Evaluation of a Newly Developed Treatment and Education Program (INPUT) for Diabetic Patients Performing an Insulin Pump Therapy

This study is a randomized, controlled, prospective trial with a 6-month follow-up. A newly developed treatment and education programme for diabetic patients with an insulin pump therapy (INPUT) will be tested compared to a waiting group. Primary outcome variable is the difference in glycemic control between baseline and the 6-month follow-up. Secondary outcome variables are: severe hypoglycaemia, diabetes-related distress, depressive symptoms, health-related quality of life, diabetes empowerment, self-care behavior, hypoglycemia awareness, and attitudes towards insulin pump therapy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

INPUT is a self-management-based treatment and education program for diabetic patients with an insulin pump (CSII). It is designed to empower patients to adequately perform their therapy in daily life and to integrate their diabetes and their insulin pump into their lifes in order to enhance quality of life.

INPUT ist tested in an randomized controlled trial (RCT) with a waiting-list control group since no certified and effective treatment and education program for CSII exists.

This study is a multi-center study. Study centers are specialized diabetes practices throughout Germany. Patients will be approached by their respective practice and informed about the study. Study measurements as well as the conduct of INPUT will take place at the respective practice.

Baseline measurement will take place 2 weeks prior to the beginning of INPUT. After completion of baseline measurement, all patients from one study center will be randomized centrally by the Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM). 2 weeks and 6 months after the completion of INPUT, follow-up measurements will be conducted at the respective study center.

HbA1c as a marker of glycemic control will be analyzed in a central laboratory. Secondary outcome measures will be assessed via psychometrically tested questionnaires, Case Reports Forms, or patient files.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

268

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41462
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Neuss

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Existing insulin pump therapy
  • Prior participation in a structured diabetes education program
  • HbA1c ≥ 7,5% but ≤ 13%
  • Ability to understand, speak and write German language
  • informed consent (if necessary, informed consent of the parents)

Exclusion Criteria:

  • Diabetes duration < 1 year
  • severe organic disease preventing a regular participation in the training course
  • pregnancy
  • severe cognitive impairment
  • current treatment of psychiatric disorder
  • renal disease requiring dialysis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INPUT
INPUT consists of 12 lessons comprising all relevant information in order to treat diabetes with an insulin pump. Patients learn to effectively use the different features of their pump in order to improve not only glycemic control but also to improve the implementation of pump therapy in daily life. Psychological and motivational aspects of living with diabetes and living with an insulin pump are addressed as well.
Verhalten: INPUT

Treatment and education program based on the self-management theory of behavioral medicine.

The program is delivered by certified and specially trained diabetes educators.

Andere Namen:
  • treatment and education program for INsulin PUmp Therapy
Kein Eingriff: Waiting list
Patients are randomly assigned to the waiting list. After completion of the 6-month follow-up, these patients will also receive training with INPUT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in Glycemic Control Measured by A1c
Zeitfenster: 6 months
Difference between baseline A1c and A1c at the 6-month follow-up
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglycaemia Awareness
Zeitfenster: 6 months
The hypoglycemia awareness questionnaire provides a score indicating the severity of hypoglycaemia unawareness. This scale ranges from 0 (maximum hypoglycaemia awareness) to 7 (minimum hypoglycaemia awareness), where a score of 4 suggests reduced hypoglycaemia awareness.
6 months
Diabetes Empowerment
Zeitfenster: 6 months
Empowerment is measured by a German version of the Diabetes Empowerment Scale, a measure of diabetes-related psychosocial self-efficacy.
6 months
Problem Areas in Diabetes
Zeitfenster: 6 months
The Problem Areas in Diabetes Scale (PAID) assesses the psychosocial adaptation to the burden of living with and treating diabetes.
6 months
Satisfaction with current treatment
Zeitfenster: 6 months
Satisfaction with current treatment is assessed via a 10-item scale. The total score ranges from 10 to 60 with lower scores indicating higher satisfaction.
6 months
Diabetes Self-Management
Zeitfenster: 6 months
The Diabetes Self-Management Questionnaire is a self-report measure of patients' self-care. The level of self-care is assessed via Likert scales.
6 months
Diabetes Distress
Zeitfenster: 6 months
The Diabetes Distress Scale (DDS) assesses diabetes-related stressors due to living and treating diabetes. Different aspects of distress are covered: emotional burden, physician-related, regimen-related, diabetes-related interpersonal
6 months
Health-related Quality of Life
Zeitfenster: 6 months
Health-related quality of life focuses on the health-specific aspects of quality of life and dealing with a chronic condition such as diabetes
6 months
Depressive symptoms
Zeitfenster: 6 months
The presence and extent of typical depressive symptoms are assessed via self-report
6 months
Attitudes towards insulin pump therapy
Zeitfenster: 6 months
Specific attitudes towards different aspects of insulin pump therapy are assessed via Likert scales. The questionnaire consists of 6 subscales that can be placed within 4 dimensions: (I) Expectations on insulin pump therapy (subscale: achieving better glycaemic control) (II) Perceived advantages of an insulin pump (subscale: gaining more flexibility) (III) Ease of use (subscales: design + functionality) (IV) Psychosocial effects and barriers (subscales: technological dependence + impaired body image)
6 months
Severe hypoglycaemia
Zeitfenster: 6 months
The incidence of severe hypoglycaemia in the past six months is assessed via Case Report Forms. Severe hypoglycaemia is defined as requiring third party assistance or medical intervention for treating hypoglycaemia.
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norbert Hermanns

Mitarbeiter

Berlin-Chemie

Ermittler

  • Hauptermittler: Norbert Hermanns, PhD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim (FIDAM GmbH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NH012016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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