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Spironolacton auf Fibroseprogrssion-Portale Hypertonie (FP-PH) bei Zirrhose (FP-PH)

21. August 2020 aktualisiert von: Changqing Yang

Auswirkungen von Spironolacton auf das Fortschreiten der Fibrose und den Portaldruck bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Spironolacton auf das Fortschreiten der Leberfibrose und den portalen Druckgradienten bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung zu untersuchen. Geeignete Zirrhosepatienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert entweder einer Kombinationstherapie (Carvedilol und Spironolacton) oder einer Einzeltherapiegruppe (Carvedilol) zugeteilt. Änderungen des virtuellen portalen Druckgradienten (vPPG) des Portalstamms (berechnet auf der Grundlage des rekonstruierten 3D-Modells und der gemessenen Blutflussgeschwindigkeit), der Messung der Lebersteifigkeit (Fibroscan) und der Serummarker der Leberfibrogenese wurden zu Studienbeginn und sechs Monate später dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20065
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Nachgewiesene Zirrhose basierend auf Histologie oder eindeutigen klinischen, sonographischen und Laborbefunden

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit β-Blockern oder Diuretika in den letzten 3 Monaten
  • Schwere kardiopulmonale oder Niereninsuffizienz
  • Chronischer Alkoholmissbrauch
  • Kann Nebenwirkungen von oralem Carvedilol oder Spironolacton nicht tolerieren
  • Geschichte der Varizenblutung
  • Malignität
  • Pfortaderthrombose
  • Vorgeschichte einer partiellen Milzembolisation oder Splenektomie
  • Mäßiger oder angespannter Aszites

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Carvedilol
Carvedilol beginnt bei 6,25 mg/Tag und wird in der nächsten Woche als Erhaltungsdosis auf 12,5 mg/Tag erhöht
Arzneimittel: Spironolacton und Carvedilol
Die Patienten werden mit Carvedilol in Kombination mit Spironolacton behandelt.
Andere Namen:
  • Kombinationstherapie
Experimental: Spironolacton und Carvedilol
  1. Carvedilol beginnt bei 6,25 mg/Tag und wird in der nächsten Woche als Erhaltungsdosis auf 12,5 mg/Tag erhöht
  2. Spironolacton wird hinzugefügt, nachdem Carvedilol vertragen wurde, was mit 20 mg/d beginnt und als Erhaltungsdosis auf 40 mg/d ansteigt
Arzneimittel: Carvedilol
Die Patienten werden ausschließlich mit Carvedilol behandelt.
Andere Namen:
  • Einzeltherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virtueller Portaldruckgradient (vPPG)
Zeitfenster: 6 Monate
Berechnet auf der Grundlage eines rekonstruierten 3D-Portalstamms unter Verwendung anatomischer Informationen aus der CT-Angiographie und der durch Doppler-Ultraschall gemessenen Blutflussgeschwindigkeit
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebersteifigkeitsmessung (LSM)
Zeitfenster: 6 Monate
Erkannt mit FibroScan
6 Monate
Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit portaler Hypertonie
Zeitfenster: 6 Monate
Varizenblutung, Aszites, hepatische Enzephalopathie
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changqing Yang

Ermittler

  • Studienleiter: Jing Li, M.D., Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Yang-20160905

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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