Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Spironolakton a fibrózis progressziójára – a portál magas vérnyomása (FP-PH) cirrhosisban (FP-PH)

2020. augusztus 21. frissítette: Changqing Yang

A spironolakton hatása a fibrózis progressziójára és a portális nyomásra előrehaladott krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a spironolakton hatásának vizsgálata a májfibrózis progressziójára és a portális nyomásgradiensre előrehaladott krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél. A jogosult cirrhosisos betegeket 2:1 arányban randomizálták kombinációs (carvedilol és spironolakton) vagy egyszeri (carvedilol) terápiás csoportba. A portális törzs virtuális portális nyomásgradiensének (vPPG) változásait (a rekonstruált 3D-s modell és a mért véráramlási sebesség alapján számították), a májmerevség mérését (Fibroscan) és a máj fibrogenezis szérummarkereit dokumentálták a kiinduláskor és hat hónappal később.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 20065
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Bizonyított cirrhosis szövettani vagy egyértelmű klinikai, ultrahangos és laboratóriumi leletek alapján

Kizárási kritériumok:

  • β-blokkolóval vagy vízhajtóval végzett kezelés az elmúlt 3 hónapban
  • Súlyos kardiopulmonális vagy veseelégtelenség
  • Krónikus alkoholfogyasztás
  • Nem tolerálja az orális carvedilol vagy spironolakton mellékhatásait
  • A varikális vérzés anamnézisében
  • Rosszindulatú daganat
  • Portális véna trombózis
  • Részleges lépembolizáció vagy splenectomia anamnézisében
  • Mérsékelt vagy feszült ascites

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Carvedilol
A karvedilol napi 6,25 mg-ról kezdődik, és a következő héten 12,5 mg-ra emelkedik fenntartó adagként.
Drog: Spironolakton és karvedilol
A betegeket karvedilollal spironolaktonnal kombinálva kezelik.
Más nevek:
  • Kombinált terápia
Kísérleti: Spironolakton és karvedilol
  1. A karvedilol napi 6,25 mg-ról kezdődik, és a következő héten 12,5 mg-ra emelkedik fenntartó adagként.
  2. A spironolaktont a carvedilol tolerálása után adják hozzá, amely napi 20 mg-tól kezdődik, majd fenntartó adagként 40 mg-ra emelkedik.
Drog: Carvedilol
A betegeket csak karvedilollal kezelik.
Más nevek:
  • Egyszeri terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Virtuális portál nyomásgradiens (vPPG)
Időkeret: 6 hónap
A rekonstruált 3D portáltörzs alapján számított CT-angiográfiából nyert anatómiai információk és Doppler ultrahanggal mért véráramlási sebesség alapján.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Májmerevség mérés (LSM)
Időkeret: 6 hónap
FibroScan segítségével észlelve
6 hónap
Portális hipertóniával kapcsolatos szövődmények előfordulása
Időkeret: 6 hónap
visszérvérzés, ascites, hepatikus encephalopathia
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changqing Yang

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jing Li, M.D., Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Yang-20160905

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrózis

Klinikai vizsgálatok a Spironolakton és karvedilol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel