- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02920216
Interesse der Fluoreszenz an der Salvage-Chirurgie für das Wiederauftreten von Kopf- und Halskrebs in bestrahlten Bereichen (SALVADS-Fluo)
Pilotstudie zur Bewertung des Interesses der Fluoreszenz in der Salvage-Chirurgie für das Wiederauftreten von Kopf- und Halskrebs im bestrahlten Bereich
Die Behandlung des Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms kombiniert häufig eine Radiochemotherapie, wenn ein Organ erhalten werden muss oder eine Operation nicht indiziert ist. Der lokoregionäre Ausfall liegt bei etwa 30 %. Dann ist eine Bergungsoperation die einzige Überlebenschance für die Patienten, aber die Gesamtüberlebensrate beträgt nach 24 Monaten nur 29 %. Diese Prognose ist aufgrund der schlechten lokalen Kontrolle, die durch eine ergänzende Strahlentherapie und negative Exeresegrenzen nicht optimiert wird, schlecht.
Derzeit gibt es keine intraoperative Technik, um die Tumorgrenzen besser in Echtzeit zu visualisieren. Mit Fluoreszenztechniken kann eine genaue Kartierung der Tumorausdehnung in Erwägung gezogen werden. Kürzlich haben Atallah et al. (2015) demonstrierten die Verwendung von Fluoreszenz während einer Kopf- und Halsoperation bei Mäusen als Werkzeug, das bessere chirurgische Ränder ermöglicht. Digonnet et al. (2015) fanden ein Tumorfragment nach einer intravenösen Injektion von Indocyaningrün (ICG) bei einer Rettungsoperation bei einem Patienten mit Kopf-Hals-Krebs.
Die Fähigkeit von ICG, intraoperativ einen positiven chirurgischen Rand zu erkennen, wurde noch nie in einem bestrahlten Bereich evaluiert.
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, das Interesse der Fluoreszenz in der Bergungschirurgie für das Wiederauftreten von Kopf-Hals-Krebs im bestrahlten Bereich zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre alt
- Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom durch Biopsie bestätigt
- Nicht metastasierende Erkrankung
- Resektabler Tumor
- Lokoregionäres Rezidiv oder Neulokalisation in vorbestrahltem Gebiet bei einer Dosis ≥ 50 Gy mit oder ohne Chemotherapie
Hämatologische Konstanten, angepasste Leber- und Nierenfunktion in den 15 Tagen vor Einschluss:
- Hämoglobin ≥ 9 g / dl
- Polymorphkernige Neutrophile ≥ 1,5 x 10 9
- Blutplättchen ≥ 100 x 109 / L
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- ALT und AST
- Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN
- Serumkreatinin 55 ml/min (Methode von Cockcroft)
- Fehlen von Proteinurie
- WER 0 oder 1
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
Ausschlusskriterien:
- Patient gilt als nicht geeignet für eine Bergungsoperation
- Metastatische Krankheit
- Überempfindlichkeit gegen Indocyaningrün oder Allergie gegen Meeresfrüchte oder Reaktion auf jodhaltige Kontrastmittel
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: geeigneter Patient für eine Bergungsoperation
|
intravenöse Injektion von Indocyaningrün (0,25 mg/kg) vor der Operation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Empfindlichkeit der Indocyaningrün-Markierung im bestrahlten Bereich
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Indocyaningrün-Markierung in bestrahlten Bereichen wird mit dem histologischen Ergebnis auf dem Operationspräparat verglichen.
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Empfindlichkeit der Indocyaningrün-Markierung an Operationsrändern
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Indocyaningrün-Markierung auf den Operationsrändern wird mit dem histologischen Ergebnis der Operationsränder verglichen
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: CORTESE Sophie, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-A00014-47
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Indocyaningrün
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossenCholezystitis | Chronische kalkuläre Cholezystitis | Akute kalkuläre CholezystitisÄgypten
-
Zhujiang HospitalUnbekanntHepatozelluläres KarzinomChina
-
Loma Linda UniversityBeendetKnieoperation | Distaler Femur | Proximale TibiaVereinigte Staaten
-
University of PennsylvaniaAbgeschlossenIschämischer Schlaganfall | Schädel-Hirn-Trauma | Subarachnoidalblutung | Hirnblutung | Akute anoxische EnzephalopathieVereinigte Staaten
-
Omphis FoundationRekrutierung
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Regional...AbgeschlossenEisenüberlastung | Übermäßige Eisenbelastung des KörpersVereinigte Staaten
-
The First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School und andere MitarbeiterRekrutierungSegmentektomie | Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs Stadium IChina
-
San Salvatore Hospital, AST Pesaro-UrbinoAnmeldung auf Einladung
-
University Hospital of North NorwayUiT The Arctic University of NorwayUnbekanntRekonstruktive chirurgische VerfahrenNorwegen
-
Zealand University HospitalPerfusion Tech ApsRekrutierungDarmkrebs | AnastomoseninsuffizienzDänemark