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Interesse der Fluoreszenz an der Salvage-Chirurgie für das Wiederauftreten von Kopf- und Halskrebs in bestrahlten Bereichen (SALVADS-Fluo)

29. März 2022 aktualisiert von: Institut de Cancérologie de Lorraine

Pilotstudie zur Bewertung des Interesses der Fluoreszenz in der Salvage-Chirurgie für das Wiederauftreten von Kopf- und Halskrebs im bestrahlten Bereich

Die Behandlung des Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms kombiniert häufig eine Radiochemotherapie, wenn ein Organ erhalten werden muss oder eine Operation nicht indiziert ist. Der lokoregionäre Ausfall liegt bei etwa 30 %. Dann ist eine Bergungsoperation die einzige Überlebenschance für die Patienten, aber die Gesamtüberlebensrate beträgt nach 24 Monaten nur 29 %. Diese Prognose ist aufgrund der schlechten lokalen Kontrolle, die durch eine ergänzende Strahlentherapie und negative Exeresegrenzen nicht optimiert wird, schlecht.

Derzeit gibt es keine intraoperative Technik, um die Tumorgrenzen besser in Echtzeit zu visualisieren. Mit Fluoreszenztechniken kann eine genaue Kartierung der Tumorausdehnung in Erwägung gezogen werden. Kürzlich haben Atallah et al. (2015) demonstrierten die Verwendung von Fluoreszenz während einer Kopf- und Halsoperation bei Mäusen als Werkzeug, das bessere chirurgische Ränder ermöglicht. Digonnet et al. (2015) fanden ein Tumorfragment nach einer intravenösen Injektion von Indocyaningrün (ICG) bei einer Rettungsoperation bei einem Patienten mit Kopf-Hals-Krebs.

Die Fähigkeit von ICG, intraoperativ einen positiven chirurgischen Rand zu erkennen, wurde noch nie in einem bestrahlten Bereich evaluiert.

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, das Interesse der Fluoreszenz in der Bergungschirurgie für das Wiederauftreten von Kopf-Hals-Krebs im bestrahlten Bereich zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt
  • Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom durch Biopsie bestätigt
  • Nicht metastasierende Erkrankung
  • Resektabler Tumor
  • Lokoregionäres Rezidiv oder Neulokalisation in vorbestrahltem Gebiet bei einer Dosis ≥ 50 Gy mit oder ohne Chemotherapie
  • Hämatologische Konstanten, angepasste Leber- und Nierenfunktion in den 15 Tagen vor Einschluss:

    • Hämoglobin ≥ 9 g / dl
    • Polymorphkernige Neutrophile ≥ 1,5 x 10 9
    • Blutplättchen ≥ 100 x 109 / L
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • ALT und AST
    • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN
    • Serumkreatinin 55 ml/min (Methode von Cockcroft)
    • Fehlen von Proteinurie
  • WER 0 oder 1
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patient gilt als nicht geeignet für eine Bergungsoperation
  • Metastatische Krankheit
  • Überempfindlichkeit gegen Indocyaningrün oder Allergie gegen Meeresfrüchte oder Reaktion auf jodhaltige Kontrastmittel
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: geeigneter Patient für eine Bergungsoperation
intravenöse Injektion von Indocyaningrün (0,25 mg/kg) vor der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der Indocyaningrün-Markierung im bestrahlten Bereich
Zeitfenster: 1 Tag
Die Indocyaningrün-Markierung in bestrahlten Bereichen wird mit dem histologischen Ergebnis auf dem Operationspräparat verglichen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der Indocyaningrün-Markierung an Operationsrändern
Zeitfenster: 1 Tag
Die Indocyaningrün-Markierung auf den Operationsrändern wird mit dem histologischen Ergebnis der Operationsränder verglichen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: CORTESE Sophie, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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