Interesse da Fluorescência em Cirurgia de Salvamento para Recidiva de Câncer de Cabeça e Pescoço em Área Irradiada (SALVADS-Fluo)
Estudo Piloto de Avaliação do Interesse da Fluorescência em Cirurgia de Resgate para Recidiva de Câncer de Cabeça e Pescoço em Área Irradiada
O tratamento do carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço geralmente combina quimiorradioterapia quando o órgão precisa ser preservado ou quando a cirurgia não é indicada. A falha loco-regional é de cerca de 30%. Então, a cirurgia de resgate é a única chance de sobrevivência dos pacientes, mas a taxa de sobrevida global é de apenas 29% em 24 meses. Este prognóstico é mau devido ao mau controlo local não optimizado por radioterapia complementar e margens de exérese negativas.
Atualmente, não há técnica intraoperatória para visualizar melhor os limites do tumor em tempo real. Com técnicas de fluorescência, um mapeamento preciso da extensão do tumor pode ser considerado. Recentemente, Atallah et al. (2015) demonstraram o uso de fluorescência durante uma cirurgia de cabeça e pescoço em camundongos, como uma ferramenta que permite melhores margens cirúrgicas. Digonnet et al (2015) encontraram um fragmento de tumor após injeção de indocianina verde (ICG) por via intravenosa em cirurgia de resgate para paciente com câncer de cabeça e pescoço.
A capacidade do ICG de detectar uma margem cirúrgica positiva no intraoperatório nunca foi avaliada em área irradiada.
O objetivo deste estudo piloto é avaliar o interesse da fluorescência na cirurgia de resgate para recidiva de câncer de cabeça e pescoço em área irradiada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, França, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço confirmado por biópsia
- Doença não metastática
- tumor ressecável
- Recorrência locorregional ou nova localização em território pré-irradiado em dose ≥ 50 Gy com ou sem quimioterapia
Constantes hematológicas, função hepática e função renal adaptadas nos 15 dias anteriores à inclusão:
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL
- Neutrófilos polimorfonucleares ≥ 1,5 x 10 9
- Plaqueta ≥ 100 x 109 / L
- Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
- ALT e AST
- Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN
- Creatinina sérica 55 ml/min (método de Cockcroft)
- Ausência de proteinúria
- QUEM 0 ou 1
- Formulário de consentimento informado assinado
- Paciente filiado ao sistema de previdência social.
Critério de exclusão:
- Paciente considerado não elegível para cirurgia de resgate
- doença metastática
- Hipersensibilidade à indocianina verde ou alergia a frutos do mar ou reação a agentes de contraste iodados
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: paciente elegível para uma cirurgia de resgate
|
injeção intravenosa de Indocyanine Green (0,25mg/kg) antes da cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade da rotulagem verde de indocianina na área irradiada
Prazo: 1 dia
|
A marcação com indocianina verde nas áreas irradiadas será comparada com o resultado histológico na peça cirúrgica.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade da marcação com indocianina verde em margens cirúrgicas
Prazo: 1 dia
|
A marcação de indocianina verde nas margens cirúrgicas será comparada com o resultado histológico das margens cirúrgicas
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CORTESE Sophie, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-A00014-47
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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