- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02920359
Generation of Positive Biological Samples to Leuprolide Acetate for Doping Control
5. Oktober 2017 aktualisiert von: Rafael de la Torre, Parc de Salut Mar
The study consists of the generation of biological samples (in urine) positive to leuprorelin acetate for doping control by new developed methods, and establish the analytical parameters that reveal the administration of Leuprorelin acetate in healthy volunteers with these methods.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers aged from 18 to 45 years.
- Understanding and accepting the study procedures and signing the informed consent form.
- A health profile devoid of organic or physiological disorders.
- The ECG and general blood and urine laboratory tests performed before the study should be within normal ranges. Minor or occasional changes from normal ranges are accepted if, in the investigator's opinion, considering the current state of the art, they are not clinically significant, are not life-threatening for the subjects and do not interfere with the product assessment. These changes and their non-relevance will be justified in writing specifically.
- Body mass index (BMI=weigh/height2) will range between 19 and 25 Kg/m2 and weight between 50 and 100 kg. BMI between 25 and 27 kg/m2 can be included by principal investigator criteria.
Exclusion Criteria:
- Non compliance of the inclusion criteria.
- History of allergy, idiosyncrasy, hypersensitivity or adverse reactions to the active substance, similar nonapeptides or any excipients.
- History of allergy or adverse reactions to any medication.
- Subjects for which the drug involved in the study is counter indicated.
- History or clinical evidence of gastrointestinal, liver, renal or other disorders which may lead to suspecting a disorder in drug absorption, distribution, metabolism or excretion, or that suggest gastrointestinal irritation due to drugs.
- History or clinical evidence of alcoholism, drug abuse, or regular use of psychoactive drugs.
- Have been volunteer in another study with drugs in the last 3 months prior to start this study.
- Have taken part in studies with blood donation in the last 2 months prior to start this study.
- Having suffered any organic disease or major surgery in the six months prior to start this study.
- A prior history of or presence of significant cardiovascular, neurological, haematological, psychiatric, hepatic, gastrointestinal, pulmonary, endocrine, immunologic or renal disease that, in the investigator's opinion, considering the current state of the art, they are clinically significant, are life-threatening for the subjects and could interfere with the product assessment. Especially seizures or a history of epilepsy.
- Regular use of any drug in the month prior to the study sessions, except for vitamins, herbal remedies or dietary supplements if, in the investigator's opinion, considering the current state of the art, they are not clinically significant, are not life-threatening for the subjects and do not interfere with the product assessment. The treatment with single or limited doses of symptomatic medicinal products in the week prior to the study sessions will not be a reason for exclusion if it is calculated that it has been cleared completely the day of the experimental session.
- Smokers of more than 20 cigarettes per day in the last 3 months prior to start this study.
- Taking more than 40 g of alcohol per day.
- Drinking more than 5 cups per day of coffee, tea, coke, stimulants or equivalent, or drinks containing xanthines, in the 3 months prior to start this study.
- Subjects unable to understand the nature, consequences of the study and the procedures requested to be followed.
- Subjects with positive serology for hepatitis B, C or HIV.
- Subjects with anormal values of testosterone or prostate-specific antigen according to age normal values.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: LEUPRORELIN ACETATE
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Urine concentrations of leuprorelin acetate
Zeitfenster: From the administration to 6 hours post-administration
|
Urine samples will be collected in two intervals after the administration of leuprorelin acetate (0-3h; 3-6h) in all experimental study sessions (3 consecutive days).
|
From the administration to 6 hours post-administration
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMIMFTCL/LEUPRO
- 2016-002719-16 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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