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Reduzierung des Kontrastvolumens während der PCI durch Verwendung eines neuen unterstützenden Softwarepakets

7. März 2022 aktualisiert von: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Reduzierung des Kontrastmittelvolumens bei perkutanen Koronarinterventionen durch Verwendung eines neuen unterstützenden Softwarepakets

Das neue Softwarepaket soll den Arzt bei der Darstellung der Herzkranzgefäße bei perkutanen Koronarinterventionen unterstützen.

Diese Studie untersucht die Kontrastmenge, die bei perkutanen Koronarinterventionen mit Hilfe des neuen Softwarepakets verwendet wird.

Die Ergebnisse der Studie werden mit Kontrollgruppendaten (vor der Installation oder nach der Entfernung des neuen Softwarepakets) verglichen, um eine mögliche Kontrastreduzierung zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren, beiderlei Geschlechts und aller Rassen. Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen. Patienten gelten als in die Studie aufgenommen, nachdem sie die Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband, der sich einer perkutanen Koronarintervention unterzieht.
  • Proband, der 18 Jahre oder älter ist oder das gesetzliche Mindestalter erreicht hat, um eine Einverständniserklärung nach bundesstaatlichem oder nationalem Recht abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der sich einer Notfallbehandlung unterzieht
  • Primäre Angioplastie bei akutem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt.
  • Person mit Kontrastmittelallergien
  • Patienten mit schwerer Nierenerkrankung (e-GFR < 40 durch Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen (MDRD)/Cockcroft-Gault-Clearance-Formel und/oder nach Entscheidung des Prüfarztes)
  • Der Proband nimmt im Verlauf der Studie an einem potenziell verwirrenden Medikamenten- oder Geräteversuch teil.
  • Gefangene, Menschen, die gesetzlich nicht einwilligen können, schwangere Frauen und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Perkutane Koronarinterventionen mit zusätzlicher Bildgebung durch das neue Softwarepaket
Sonstiges: Perkutane Koronarintervention
Perkutane Koronarintervention gemäß Pflegestandard
Kontrollgruppe
Perkutane Koronarinterventionen ohne das neue Softwarepaket
Sonstiges: Perkutane Koronarintervention
Perkutane Koronarintervention gemäß Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menge [ml] jodenhaltiges Kontrastmittel, das während der perkutanen Koronarintervention verabreicht wird
Zeitfenster: Die Kontrastmittelmenge [ml] wird einmalig am Ende der perkutanen Koronarintervention bestimmt. Es gibt keine Patientennachsorge.
Die Kontrastmittelmenge [ml] wird einmalig am Ende der perkutanen Koronarintervention bestimmt. Es gibt keine Patientennachsorge.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulatives Dosisflächenprodukt (DAP) der perkutanen Koronarintervention
Zeitfenster: DAP [mGycm^2] wird einmal am Ende der perkutanen Koronarintervention bestimmt. Es gibt keine Patientennachsorge.
DAP [mGycm^2] wird einmal am Ende der perkutanen Koronarintervention bestimmt. Es gibt keine Patientennachsorge.
Kumulative Luft-Kerma (AK) perkutaner Koronarintervention
Zeitfenster: AK [mGy] wird einmalig am Ende der perkutanen Koronarintervention bestimmt. Es gibt keine Patientennachsorge.
AK [mGy] wird einmalig am Ende der perkutanen Koronarintervention bestimmt. Es gibt keine Patientennachsorge.
Gesamtdurchleuchtungszeit einer perkutanen Koronarintervention
Zeitfenster: Die Durchleuchtungszeit [Sekunden] wird einmal am Ende der perkutanen Koronarintervention bestimmt. Es gibt keine Patientennachsorge.
Die Durchleuchtungszeit [Sekunden] wird einmal am Ende der perkutanen Koronarintervention bestimmt. Es gibt keine Patientennachsorge.
Verfahrenseffizienz
Zeitfenster: Die Patienten werden vom Beginn des Eingriffs (Gefäßzugang) bis zum Ende des Eingriffs (Gefäßverschluss) beobachtet, wobei die Dauer zwischen 30 Minuten und einigen Stunden liegt.

Der Endpunkt ist das prozedurale Timing:

  • Zeit ab Beginn des Eingriffs (Draht in die Herzkranzgefäße eingeführt)
  • Ende des Eingriffs (Beginn des Gefäßverschlusses)
  • Zeit, bis der Draht zum Zweck des Eingriffs im distalen Koronarbett platziert wird
  • Zeitpunkt der ersten Stentplatzierung
Die Patienten werden vom Beginn des Eingriffs (Gefäßzugang) bis zum Ende des Eingriffs (Gefäßverschluss) beobachtet, wobei die Dauer zwischen 30 Minuten und einigen Stunden liegt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der während der perkutanen Koronarintervention behandelten Gefäße
Zeitfenster: Der Betrag [Anzahl] wird einmalig am Ende der perkutanen Koronarintervention festgelegt. Es gibt keine Patientennachsorge.
Wird als Maß für die prozedurale Komplexität verwendet.
Der Betrag [Anzahl] wird einmalig am Ende der perkutanen Koronarintervention festgelegt. Es gibt keine Patientennachsorge.
Qualität der Roadmap-Bilder
Zeitfenster: Die Qualität [Score] wird einmal am Ende der perkutanen Koronarintervention bestimmt. Es gibt keine Patientennachsorge.
Der operierende Arzt wird nach dem Eingriff gebeten, anhand einer 5-Punkte-Bewertungsskala die Qualität und den klinischen Nutzen dieser Bilder anzugeben.
Die Qualität [Score] wird einmal am Ende der perkutanen Koronarintervention bestimmt. Es gibt keine Patientennachsorge.
Qualität der Stentboost-Bilder
Zeitfenster: Die Qualität [Score] wird einmal am Ende der perkutanen Koronarintervention bestimmt. Es gibt keine Patientennachsorge.
Der operierende Arzt wird nach dem Eingriff gebeten, anhand einer 5-Punkte-Bewertungsskala die Qualität und den klinischen Nutzen dieser Bilder anzugeben.
Die Qualität [Score] wird einmal am Ende der perkutanen Koronarintervention bestimmt. Es gibt keine Patientennachsorge.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Ermittler

  • Hauptermittler: Manish Parikh, MD, Columbia University Medical Center/NYPH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XCY607-130198

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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