- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02933151
Health Effects of oraL Protein Supplements in HD (The HELPS-HD Trial) (HELPS-HD)
20. Januar 2021 aktualisiert von: Dialysis Clinic, Inc.
Health Effects of oraL Protein Supplements in HD (The HELPS-HD Trial) An Open-Label Cluster Randomized Pragmatic Trial Evaluating the Effectiveness of Oral Intradialytic Nutritional Supplements on Mortality in Hemodialysis Patients
To conduct a pragmatic randomized clinical trial in which the researchers will determine the mortality impact of a protocol whereby all hemodialysis patients receive an oral, protein-based nutritional supplement during the dialysis procedure as compared to the existing nutritional protocol whereby only hemodialysis patients with serum albumin below 3.5 g/dL and incident hemodialysis patients during the first months of care receive an oral, intradialytic protein-based nutritional supplement during the dialysis procedure.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10600
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Receipt of in-center hemodialysis in a facility participating in the trial
- Able to consume oral nutritional supplements
- Age ≥18 years
Exclusion Criteria:
- Tube feed or intravenous feed dependent
- Unable to feed oneself or request help with feeding if a supplement is provided
- Known allergy to ingredient(s) of the supplement
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Usual Care Protocol
Facility randomized to follow the usual care nutritional supplement protocol
|
Selection of which supplement to give to the patients will be left to the dialysis unit's governing body as this study is not interested in a specific supplement's effect on nutrient restoration and subsequent outcomes but rather on oral replacement of amino acids regardless of the agent used.
|
Sonstiges: Intensive Protocol
Facility randomized to follow the intensive nutritional supplement protocol
|
Selection of which supplement to give to the patients will be left to the dialysis unit's governing body as this study is not interested in a specific supplement's effect on nutrient restoration and subsequent outcomes but rather on oral replacement of amino acids regardless of the agent used.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Mortality
Zeitfenster: end of study - approximately 3 years
|
end of study - approximately 3 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Weiner, MD, DCI/Tufts
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HELPS-HD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nutritional Supplement
-
Semaine HealthCitruslabsAbgeschlossenMenopause | Bedingungen im Zusammenhang mit den Wechseljahren | Perimenopausale StörungVereinigte Staaten
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Aktiv, nicht rekrutierend
-
Fonterra Research CentreSprim Advanced Life SciencesAbgeschlossen
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Healint Pte Ltd; Diex Research Sherbrooke Inc.Abgeschlossen
-
Abbott NutritionAbgeschlossenUnterernährungVietnam
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...UnbekanntBrustkrebs | LungenkrebsChina
-
Rabin Medical CenterNG Solutions LtdAktiv, nicht rekrutierend
-
Texas Tech UniversityDymatize Enterprises, LLC; MuscleSoundAbgeschlossenGewichtszunahme | Krafttraining | ÜberessenVereinigte Staaten
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 | Lifestyle-FaktorenTruthahn
-
University of Sao Paulo General HospitalAbgeschlossenAltern | Sarkopenische FettleibigkeitBrasilien