Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Health Effects of oraL Protein Supplements in HD (The HELPS-HD Trial) (HELPS-HD)

20. ledna 2021 aktualizováno: Dialysis Clinic, Inc.

Health Effects of oraL Protein Supplements in HD (The HELPS-HD Trial) An Open-Label Cluster Randomized Pragmatic Trial Evaluating the Effectiveness of Oral Intradialytic Nutritional Supplements on Mortality in Hemodialysis Patients

To conduct a pragmatic randomized clinical trial in which the researchers will determine the mortality impact of a protocol whereby all hemodialysis patients receive an oral, protein-based nutritional supplement during the dialysis procedure as compared to the existing nutritional protocol whereby only hemodialysis patients with serum albumin below 3.5 g/dL and incident hemodialysis patients during the first months of care receive an oral, intradialytic protein-based nutritional supplement during the dialysis procedure.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10600

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Receipt of in-center hemodialysis in a facility participating in the trial
  2. Able to consume oral nutritional supplements
  3. Age ≥18 years

Exclusion Criteria:

  1. Tube feed or intravenous feed dependent
  2. Unable to feed oneself or request help with feeding if a supplement is provided
  3. Known allergy to ingredient(s) of the supplement

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Usual Care Protocol
Facility randomized to follow the usual care nutritional supplement protocol
Doplněk stravy: Nutritional Supplement
Selection of which supplement to give to the patients will be left to the dialysis unit's governing body as this study is not interested in a specific supplement's effect on nutrient restoration and subsequent outcomes but rather on oral replacement of amino acids regardless of the agent used.
Jiný: Intensive Protocol
Facility randomized to follow the intensive nutritional supplement protocol
Doplněk stravy: Nutritional Supplement
Selection of which supplement to give to the patients will be left to the dialysis unit's governing body as this study is not interested in a specific supplement's effect on nutrient restoration and subsequent outcomes but rather on oral replacement of amino acids regardless of the agent used.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mortality
Časové okno: end of study - approximately 3 years
end of study - approximately 3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dialysis Clinic, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Weiner, MD, DCI/Tufts

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HELPS-HD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Nutritional Supplement

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit