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Prospektive Bewertung der allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation bei Patienten mit Myelofibrose

29. August 2023 aktualisiert von: Center for International Blood and Marrow Transplant Research
Diese Beobachtungsstudie vergleicht die Ergebnisse einer prospektiv aufgenommenen Kohorte von Empfängern einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HCT) mit den Ergebnissen einer Kohorte von altersangepassten historischen Nicht-HCT-Kontrollen. Patienten, die sich einer alloHCT unterziehen, erhalten HCT in einem US-amerikanischen Transplantationszentrum und werden dem Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) unter Verwendung bewährter CIBMTR-Berichtsformulare und Datenerfassungsverfahren sowie eines studienspezifischen Ergänzungsformulars gemeldet. Daten zu den historischen Nicht-HCT-Kontrollen werden an 14 akademischen Zentren in den USA gesammelt. Diese Zentren werden Daten zu allen konsekutiven Patienten mit PMF, Post-ET-MF oder Post-PV-MF liefern, die zwischen 2000 und 2012 an ihre Einrichtungen überwiesen wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit primärer MF (PMF), MF nach essenzieller Thrombozythämie (ET) oder MF nach Polycythaemia vera (PV), mit einer Erkrankung mit mittlerem oder hohem Risiko, wie vom DIPSS bestimmt, und im Alter von ≥ 55 zum Zeitpunkt der DIPSS-Bewertung sind für diese Studie geeignet. Für den allogenen HCT-Arm der HLA-Matched-Donor-HCT-Studie müssen Spender entweder 6/6 HLA-matched verwandte Spender sein, definiert durch Klasse I (HLA-A und -B) mit mittlerer Auflösung oder hochauflösender DNA-basierter Typisierung und Klasse II (HLA-DRBI) bei hochauflösender DNA-basierter Typisierung (aber keine eineiigen Zwillinge), ODER ein 8/8 HLA-A, -B, -C und -DRB1 bei hochauflösender DNA-basierter Typisierung, die mit nicht verwandten Spendern übereinstimmten; sowohl periphere Blutstammzellen als auch Knochenmarktransplantate sind erlaubt, und alle Intensitäten des Konditionierungsregimes und Prophylaxeregime zur Graph-versus-Host-Disease (GVHD) sind erlaubt. Für die Haploidentical Donor Study müssen die Spender haploidentisch sein.

Diese Studie zielt auf die Gewinnung von 650 Patienten ab, die alloHCT erhalten, darunter etwa 225, die eine myeloablative Konditionierung erhalten. Es wird erwartet, dass die teilnehmenden Zentren Daten für ungefähr 2.400 Patienten liefern, um die historische Kontrollkohorte ohne HCT zu bilden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

650

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55401
        • Rekrutierung
        • Center for International Blood and Marrow Transplant Research
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit primärer MF (PMF), MF nach essenzieller Thrombozythämie (ET) oder MF nach Polycythaemia vera (PV), mit einer Erkrankung mit mittlerem oder hohem Risiko, wie vom DIPSS bestimmt, und im Alter von ≥ 55 zum Zeitpunkt der DIPSS-Bewertung sind für diese Studie geeignet. Für den alloHCT-Arm der HLA-Matched-Donor-HCT-Studie müssen die Spender entweder 6/6 HLA-matched verwandte Spender sein, definiert durch Klasse I (HLA-A und -B) mit mittlerer Auflösung oder hochauflösender DNA-basierter Typisierung und Klasse II (HLA-DRBI) bei hochauflösender DNA-basierter Typisierung (aber keine eineiigen Zwillinge), ODER ein 8/8 HLA-A, -B, -C und -DRB1 bei hochauflösender DNA-basierter Typisierung, die mit nicht verwandten Spendern übereinstimmten; sowohl periphere Blutstammzellen als auch Knochenmarktransplantate sind erlaubt, und alle Intensitäten der Konditionierungstherapien und GVHD-Prophylaxetherapien sind erlaubt. Für die Haploidentical Donor Study müssen die Spender haploidentisch sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, kommen für die Aufnahme in die Studie infrage:

    • PMF, Post-ET-MF oder Post-PV-MF.
    • Int-2 oder Hochrisikoerkrankung, wie vom DIPSS bestimmt.
    • Alter ≥55 zum Zeitpunkt der DIPSS-Beurteilung.

    • Für den alloHCT-Arm:

      • Spender müssen 6/6 HLA-übereinstimmende verwandte Spender sein, definiert durch Klasse I (HLA-A und -B) mit mittlerer Auflösung oder hochauflösender DNA-basierter Typisierung und Klasse II (HLA-DRBI) mit hochauflösender DNA-basierter Typisierung ( aber keine eineiigen Zwillinge) ODER ein 8/8 HLA-A, -B, -C und -DRB1 bei hochauflösender DNA-basierter Typisierung passender, nicht verwandter Spender, der durch das National Marrow Donor Program (NMDP)/Be The Match identifiziert wurde. Spender müssen institutionelle oder NMDP/Be The Match-Auswahlkriterien erfüllen; Für Geschwisterspender gibt es keine Altersbeschränkung.
      • Sowohl periphere Blutstammzellen als auch Knochenmarktransplantate sind erlaubt.
      • Alle Konditionierungsintensitäten sind erlaubt.
      • Alle GVHD-Prophylaxeschemata sind erlaubt.
    • Haploidentische Spender sind in der Haploidentical Donor Study zugelassen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit den folgenden Kriterien sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

    • AlloHCT unter Verwendung von Nabelschnurblut-Einheit(en) oder HLA-nicht übereinstimmenden erwachsenen Spendern (< 6/6 HLA-Allele für verwandte und < 8/8 HLA-Allele für nicht verwandte).
    • Überlappungssyndrome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hämatopoetische Stammzelltransplantation (HCT)
Patienten, die sich in einem US-amerikanischen Transplantationszentrum einer alloHCT unterziehen und dem CIBMTR gemeldet wurden
Sonstiges: Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
Diese Beobachtungsstudie vergleicht die Ergebnisse von prospektiv eingeschriebenen HCT-Empfängern mit den Ergebnissen einer Kohorte von altersangepassten Nicht-HCT-Kontrollen.
Nicht-HCT
Historische Kontrollen ohne Transplantation, gesammelt von 14 akademischen Zentren in den USA. Die Zentren liefern Daten zu allen aufeinanderfolgenden Patienten mit PMF, Post-ET-MF oder Post-PV-MF, die zwischen 2000 und 2012 an ihre Einrichtungen überwiesen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie das Fünf-Jahres-Überleben
Zeitfenster: Fünf Jahre nach der Transplantation
Vergleichen Sie die 5-Jahres-Überlebenswahrscheinlichkeiten aus der DIPSS-Bewertung zwischen den beiden Studienarmen: alloHCT-Empfänger (Arm 1) und Empfänger von Nicht-HCT-Therapien (Ruxolitinib / beste unterstützende Behandlung) (Arm 2).
Fünf Jahre nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie das leukämiefreie Überleben
Zeitfenster: Fünf Jahre nach der Transplantation
Vergleichen Sie das leukämiefreie Überleben fünf Jahre nach dem Datum der DIPSS-Beurteilung mit dem Datum der Progression zur AML oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Es werden zwei co-sekundäre Analysen durchgeführt, eine für alle alloHCT-Patienten im Vergleich zu Arm 2 und eine für die Untergruppe der Patienten, die MAC vor der alloHCT im Vergleich zu Arm 2 erhielten. Die Beobachtung wird zum Datum der letzten Nachuntersuchung für Patienten, von denen bekannt ist, dass sie leben, zensiert ohne Leukämie. Eine Progression zu AML ist definiert als > 20 % Leukämieblasten im Knochenmark oder im peripheren Blut.
Fünf Jahre nach der Transplantation
Kumulative Inzidenzen von chronischer GVHD
Zeitfenster: Fünf Jahre nach der Transplantation
Auftreten von Symptomen in jedem Organsystem, das die Kriterien einer chronischen GvHD erfüllt. Patienten werden bei der letzten Nachsorge oder zweiten Transplantation zensiert.
Fünf Jahre nach der Transplantation
Kumulative Inzidenzen von akuter GVHD
Zeitfenster: Fünf Jahre nach der Transplantation
Auftreten von Haut-, Magen-Darm- oder Leberanomalien Grad II, III und/oder IV, die die Konsenskriterien einer akuten GVHD erfüllen. Patienten werden bei der letzten Nachsorge oder zweiten Transplantation zensiert.
Fünf Jahre nach der Transplantation
Kumulierte Inzidenz der behandlungsbedingten Mortalität
Zeitfenster: Fünf Jahre nach der Transplantation
Tod jeglicher Ursache in den ersten 28 Tagen nach der Transplantation, unabhängig vom Rückfallstatus. Der Tod über den Tag +28 hinaus wird nur dann als transplantationsbedingt angesehen, wenn sich die Krankheit in Remission befindet. Dieses Ereignis wird als Schätzung der kumulativen Inzidenz mit Rückfall/Persistenz als konkurrierendem Risiko zusammengefasst.
Fünf Jahre nach der Transplantation
Der Einfluss bestimmter patienten-, krankheits- und HCT-bezogener Faktoren auf das Überleben im alloHCT-Arm.
Zeitfenster: Fünf Jahre nach der Transplantation
Bewertung der Auswirkungen des Ansprechens auf die Ruxolitinib-Therapie, des Patientenalters (<65 Jahre vs. >= 65 Jahre, der Krankheitsdauer und des DIPSS auf das Gesamtüberleben im alloHCT-Arm. Die Zeit bis zum Ereignis in den Analysen beginnt zum Zeitpunkt der Transplantation.
Fünf Jahre nach der Transplantation
Der Einfluss bestimmter patienten-, krankheits- und HCT-bezogener Faktoren auf das leukämiefreie Überleben im alloHCT-Arm.
Zeitfenster: Fünf Jahre nach der Transplantation
Bewertung der Auswirkungen des Ansprechens auf die Ruxolitinib-Therapie, des Patientenalters (< 65 vs. >= 65 Jahre), der Krankheitsdauer und des DIPSS auf das leukämiefreie Überleben im alloHCT-Arm. Die Zeit bis zum Ereignis in den Analysen beginnt zum Zeitpunkt der Transplantation.
Fünf Jahre nach der Transplantation
Der Einfluss bestimmter patienten-, krankheits- und HCT-bezogener Faktoren auf die hämatopoetische Erholung im alloHCT-Arm.
Zeitfenster: Fünf Jahre nach der Transplantation
Bewertung der Auswirkungen des Ansprechens auf die Ruxolitinib-Therapie, des Patientenalters (<65 vs. >=65 Jahre), der Krankheitsdauer und des DIPSS auf die hämatopoetische Erholung im alloHCT-Arm. Die Zeit bis zum Ereignis in den Analysen beginnt zum Zeitpunkt der Transplantation.
Fünf Jahre nach der Transplantation
Der Einfluss bestimmter patienten-, krankheits- und HCT-bezogener Faktoren auf akute und chronische GVHD im alloHCT-Arm.
Zeitfenster: Fünf Jahre nach der Transplantation
Bewertung der Auswirkungen des Ansprechens auf die Ruxolitinib-Therapie, des Patientenalters (< 65 vs. >= 65 Jahre), der Krankheitsdauer und des DIPSS auf die akute und chronische GVHD im alloHCT-Arm. Die Zeit bis zum Ereignis in den Analysen beginnt zum Zeitpunkt der Transplantation.
Fünf Jahre nach der Transplantation
Der Einfluss bestimmter patienten-, krankheits- und HCT-bezogener Faktoren auf die behandlungsbedingte Mortalität im alloHCT-Arm.
Zeitfenster: Fünf Jahre nach der Transplantation.
Bewertung der Auswirkung des Ansprechens auf die Ruxolitinib-Therapie, des Patientenalters (<65 vs. >=65 Jahre), der Krankheitsdauer und von DIPSS auf die behandlungsbedingte Mortalität im alloHCT-Arm. Die Zeit bis zum Ereignis in den Analysen beginnt zum Zeitpunkt der Transplantation.
Fünf Jahre nach der Transplantation.
Der Einfluss bestimmter patienten-, krankheits- und HCT-bezogener Faktoren auf einen Rückfall.
Zeitfenster: Fünf Jahre nach der Transplantation.
Bewertung der Auswirkungen des Ansprechens auf die Ruxolitinib-Therapie, des Patientenalters (65 vs. >=65 Jahre), der Krankheitsdauer und des DIPSS auf einen Rückfall im alloHCT-Arm. Die Zeit bis zum Ereignis in den Analysen beginnt zum Zeitpunkt der Transplantation.
Fünf Jahre nach der Transplantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
National Marrow Donor Program

Ermittler

  • Studienstuhl: Wael Saber, MD, Medical College of Wisconsin
  • Studienstuhl: Laura Michaelis, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-CMS-MF
  • U24CA076518 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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