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PRESSUREwire-Studie

28. Januar 2020 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Praktische Bewertung der fraktionierten Flussreserve (FFR) und der damit verbundenen alternativen Indizes während klinischer Routineverfahren

Der Zweck dieser Studie ist es, die routinemäßige Verwendung von FFR (Fractional Flow Reserve) und alternativen Indizes in der klinischen Praxis zu verstehen. Diese Studie wird die Verwendung und das klinische Ergebnis der FFR-geführten PCI bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit oder bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) bei schuldhaften und nicht schuldhaften Läsionen sowie während Index- und Sekundärverfahren bestimmen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die routinemäßige Verwendung von FFR und alternativen Indizes in der klinischen Praxis zu verstehen. Diese Studie wird die Verwendung und das klinische Ergebnis der FFR-geführten PCI bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit oder bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) bei schuldhaften und nicht schuldhaften Läsionen sowie während Index- und Sekundärverfahren bestimmen .

Die Studie wird auch Daten zur routinemäßigen Verwendung von koronaren physiologischen Messungen wie Adenosin-induzierter Hyperämie FFR, FFR durch kontrastinduzierte Hyperämie,

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2217

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Dortmund, Deutschland
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dusseldorf, Deutschland
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • North Estonia Medical Centre
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Alexandra General Hospital
      • Ioannina, Griechenland
        • University Hospital Of Ioannina
  • Indien
      • Chandigarh, Indien
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
      • Chennai, Indien
        • The Madras Medical Mission
      • Chennai, Indien
        • Apollo Hospital
      • Gurgaon, Indien
        • Medanta - The Medicity Hospital
      • Jaipur, Indien
        • Fortis Escorts Hospital, Jaipur
      • Kochi, Indien
        • Lisie Hospital
      • Kottayam, Indien
        • Caritas Hospital
      • Secunderabad, Indien
        • Sunshine Hospitals
      • Thiruvananthapuram, Indien
        • Ananthapuri Hospitals and Research Institute
      • Trivandrum, Indien
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and tech.
      • Vellore, Indien
        • Christian Medical College & Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Ospedale Maggiore-Bellaria
      • Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Modena, Italien
        • Policlinico di Modena
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Trento, Italien
        • Ospedale di Trento - P.O.Santa Chiara
  • Japan
      • Gifu-shi, Japan
        • Gifu Heart Center
      • Hachioji, Japan
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Hyogo, Japan
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kagoshima-shi, Japan
        • Tenyoukai Central Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Kanazawa, Japan
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
      • Maebashi-shi, Japan
        • Gunma prefectural cardiovascular center
      • Nishinomiya-shi, Japan
        • Nishinomiya Watanabe Cardiovascular Center
      • Sapporo-shi, Japan
        • Sapporo Cardiovascular Clinic
      • Sendai, Japan
        • Tohoku University Hospital
      • Takarazuka, Japan
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
      • Tsuchiura-shi, Japan
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
      • Yokohama-shi, Japan
        • Yokohama City University Medical Center
  • Kanada
      • London, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Montreal, Kanada
        • Hopital Sacre Coeur
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081HV
        • VU Amsterdam
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • Onze lieve vrouw Gasthuis
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Hospital
      • Den Haag, Niederlande, 2545AA
        • Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Lisboa, Portugal
        • Santa Maria Hospital
      • Ponta Delgada, Portugal
        • Hospital do Divino Espírito Santo
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Centro Hospitalar Vila Nova Gaia
  • Saudi-Arabien
      • Mecca, Saudi-Arabien
        • King Abdullah Medical City
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Khalid University Hospital
  • Spanien
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Asistencial Universitario de Burgos
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Universitario Son Espases
      • San Sebastian, Spanien
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
        • Complejo Hospital Nuestra Señora de la Candelaria
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98206
        • Providence Everett Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Clydebank, Vereinigtes Königreich
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Kettering, Vereinigtes Königreich
        • Kettering General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. Bartholomew's Hospital
  • Ägypten
      • Aswan, Ägypten
        • Aswan Cardiac Center
      • Cairo, Ägypten
        • Al Dorrah Heart Care Hospital
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus Linz
      • Vienna, Österreich
        • Krankenhaus Lainz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine FFR durchgeführt wurde oder durchgeführt werden soll, zur weiteren Bewertung von PCI-Verfahren gemäß der klinischen Praxis des Arztes.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient stellt sich mit STEMI, NSTEMI, instabiler Angina pectoris oder stabiler koronarer Herzkrankheit vor
  • Bei dem Patienten ist eine FFR geplant oder es wurde eine Herzkatheterisierung durchgeführt, bei der eine FFR zur weiteren PCI (perkutane kardiale Intervention) durchgeführt wurde
  • Der Patient unterschreibt und datiert die schriftliche Einverständniserklärung
  • Der Patient ist zum Zeitpunkt der Einwilligung achtzehn Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat extrem gewundene oder verkalkte Koronararterien
  • Patient mit einem offenen Koronararterien-Bypass zum Zielgefäß

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen nach 12 Monaten (MACE) nach FFR-Werten und Ruheindizes
Zeitfenster: 12 Monate

Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als ein 12-Monats-Composite, einschließlich Tod aller Ursachen, dokumentiertem nicht tödlichem Myokardinfarkt und ungeplanter Krankenhauseinweisung, die zu einer dringenden Revaskularisierung führt.

Der Fisher-Exact-Test wird durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen dem 12-Monats-MACE-Ereignis und den binären FFR-Variablen jeweils unter Verwendung der folgenden FFR zu bewerten; Gruppe mit niedriger FFR (FFR ≤ 0,8) und Gruppe mit hoher FFR (FFR > 0,8).
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Ruheindizes mit FFR-Werten
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Verfahrens
Für kontinuierliche Variablen wird eine lineare Korrelation verwendet, um die Übereinstimmung zwischen FFR-Werten und Ruheindizes zu untersuchen.
zum Zeitpunkt des Verfahrens
Anzahl der Probanden, bei denen der Behandlungsplan geändert wurde, wenn FFR verwendet wird, im Vergleich zu der ursprünglichen Entscheidung, die allein auf der Angiographie basiert
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Verfahrens
Die Behandlungsentscheidung wurde als „geändert“ definiert, wenn es mindestens eine Entscheidungsänderung basierend auf der FFR für mehrere Läsionen gibt; wenn keine der Entscheidungen für die multiplen Läsionen geändert wurde, wird die Behandlungsentscheidung als „unverändert“ definiert.
zum Zeitpunkt des Verfahrens
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen nach 12 Monaten (MACE) von Follow-up-Probanden, bei denen die Anwendung von FFR nicht zu einer Änderung der Behandlungsentscheidung führte, im Vergleich zu Probanden, bei denen die Anwendung von FFR zu einer Änderung der Behandlung führte Entscheidung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Studienteilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen nach 12 Monaten (MACE) von Follow-up-Studienteilnehmern, bei denen die Anwendung von FFR nicht zu einer Änderung der Behandlungsentscheidung führte, im Vergleich zu Studienteilnehmern, bei denen die Anwendung von FFR zu einer Änderung der Behandlung führte Entscheidung.
12 Monate
Anzahl der Probanden mit klinischen Ergebnissen nach 12 Monaten (MACE) nach anderen von PressureWire abgeleiteten Indizes (Kontrast FFR)
Zeitfenster: 12 Monate

Anzahl der Probanden mit klinischen 12-Monats-Ergebnissen (MACE) nach anderen PressureWire-abgeleiteten Indizes (Kontrast-FFR).

Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) sind definiert als ein 12-Monats-Composite, einschließlich Tod aller Ursachen, dokumentiertem nicht tödlichem Myokardinfarkt und ungeplanter Krankenhauseinweisung, die zu einer dringenden Revaskularisierung führt.
12 Monate
Korrelation von anderen PressureWire-abgeleiteten Indizes, Vergleich von FFR mit FFR-Werten
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Verfahrens
Lineare Korrelation von FFR und Kontrast-FFR (cFFR). In der Analyse wurden nur Probanden verwendet, die sowohl FFR als auch cFFR hatten.
zum Zeitpunkt des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Colin Berry, MD, University of Glasgow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJM-CIP-10136

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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