Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CIŚNIENIEprzewodowe badanie

28 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Praktyczna ocena ułamkowej rezerwy przepływu (FFR) i związanych z nią wskaźników alternatywnych podczas rutynowych procedur klinicznych

Celem tego badania jest zrozumienie rutynowego stosowania FFR (Fractional Flow Reserve) i alternatywnych wskaźników w praktyce klinicznej. Badanie to określi zastosowanie i wyniki kliniczne PCI pod kontrolą FFR u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową lub u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) w zmianach sprawczych i niewinnych, a także podczas zabiegów wskazujących i wtórnych .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zrozumienie rutynowego stosowania FFR i alternatywnych wskaźników w praktyce klinicznej. Badanie to określi zastosowanie i wyniki kliniczne PCI pod kontrolą FFR u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową lub u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) w zmianach sprawczych i niewinnych, a także podczas zabiegów wskazujących i wtórnych .

W badaniu zostaną również zebrane dane dotyczące rutynowego stosowania pomiarów fizjologicznych naczyń wieńcowych, takich jak przekrwienie wywołane adenozyną FFR, FFR przekrwienie wywołane kontrastem,

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2217

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Mecca, Arabia Saudyjska
        • King Abdullah Medical City
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • King Khalid University Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus Linz
      • Vienna, Austria
        • Krankenhaus Lainz
  • Egipt
      • Aswan, Egipt
        • Aswan Cardiac Center
      • Cairo, Egipt
        • Al Dorrah Heart Care Hospital
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • North Estonia Medical Centre
      • Tartu, Estonia
        • Tartu University Hospital
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Alexandra General Hospital
      • Ioannina, Grecja
        • University Hospital of Ioannina
  • Hiszpania
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Hospital De Basurto
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Hospital Asistencial Universitario de Burgos
      • Jaen, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • Hospital Universitario Son Espases
      • San Sebastian, Hiszpania
        • HOSPITAL UNiVERSITARIO DONOSTIA
      • Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania
        • Complejo Hospital Nuestra Señora de la Candelaria
      • Santander, Hiszpania
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081HV
        • VU Amsterdam
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
        • Onze lieve vrouw Gasthuis
      • Breda, Holandia
        • Amphia Hospital
      • Den Haag, Holandia, 2545AA
        • Haga Ziekenhuis Locatie Leyenburg
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Ziekenhuis
  • Indie
      • Chandigarh, Indie
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
      • Chennai, Indie
        • The Madras Medical Mission
      • Chennai, Indie
        • Apollo Hospital
      • Gurgaon, Indie
        • Medanta - The Medicity Hospital
      • Jaipur, Indie
        • Fortis Escorts Hospital, Jaipur
      • Kochi, Indie
        • Lisie Hospital
      • Kottayam, Indie
        • Caritas Hospital
      • Secunderabad, Indie
        • Sunshine Hospitals
      • Thiruvananthapuram, Indie
        • Ananthapuri Hospitals and Research Institute
      • Trivandrum, Indie
        • Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and tech.
      • Vellore, Indie
        • Christian Medical College & Hospital
  • Japonia
      • Gifu-shi, Japonia
        • Gifu Heart Center
      • Hachioji, Japonia
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Hyogo, Japonia
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kagoshima-shi, Japonia
        • Tenyoukai Central Hospital
      • Kanagawa, Japonia
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Kanazawa, Japonia
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
      • Maebashi-shi, Japonia
        • Gunma prefectural cardiovascular center
      • Nishinomiya-shi, Japonia
        • Nishinomiya Watanabe Cardiovascular Center
      • Sapporo-shi, Japonia
        • Sapporo Cardiovascular Clinic
      • Sendai, Japonia
        • Tohoku University Hospital
      • Takarazuka, Japonia
        • Higashi Takarazuka Satoh Hospital
      • Tsuchiura-shi, Japonia
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
      • Yokohama-shi, Japonia
        • Yokohama City University Medical Center
  • Kanada
      • London, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Montreal, Kanada
        • Hopital Sacre Coeur
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Dortmund, Niemcy
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dusseldorf, Niemcy
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy
        • Kliniken Villingen-Schwenningen
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Lisboa, Portugalia
        • Santa Maria Hospital
      • Ponta Delgada, Portugalia
        • Hospital do Divino Espírito Santo
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia
        • Centro Hospitalar Vila Nova Gaia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98206
        • Providence Everett Medical Center
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Ospedale Maggiore-Bellaria
      • Milano, Włochy, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Modena, Włochy
        • Policlinico di Modena
      • Napoli, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Trento, Włochy
        • Ospedale di Trento - P.O.Santa Chiara
  • Zjednoczone Królestwo
      • Clydebank, Zjednoczone Królestwo
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Kettering, Zjednoczone Królestwo
        • Kettering General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St. Bartholomew's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których przeprowadzono lub zaplanowano wykonanie FFR w celu dalszej oceny zabiegów PCI, zgodnie z praktyką kliniczną lekarza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma STEMI, NSTEMI, niestabilną dusznicę bolesną lub stabilną chorobę wieńcową
  • Planuje się wykonanie FFR u pacjenta lub cewnikowanie serca, podczas którego wykonano FFR w celu rozważenia dalszej PCI (przezskórnej interwencji kardiologicznej)
  • Podpisy i daty pacjenta pisemna świadoma zgoda
  • Pacjent ma osiemnaście lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma wyjątkowo kręte lub zwapniałe tętnice wieńcowe
  • Pacjent z drożnym pomostem aortalno-wieńcowym do naczynia docelowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z 12-miesięcznymi wynikami klinicznymi (MACE) Poważne niepożądane zdarzenia sercowe według wartości FFR i wskaźników spoczynkowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) definiuje się jako 12-miesięczny zespół obejmujący zgon z dowolnej przyczyny, udokumentowany zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem oraz nieplanowaną hospitalizację prowadzącą do pilnej rewaskularyzacji.

Przeprowadzony zostanie dokładny test Fishera w celu oceny związku między 12-miesięcznym zdarzeniem MACE a binarnymi zmiennymi FFR odpowiednio przy użyciu następującego FFR; Grupa o niskim FFR (FFR ≤ 0,8) i grupa o wysokim FFR (FFR > 0,8).
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wskaźników spoczynkowych z wartościami FFR
Ramy czasowe: w czasie procedury
Korelacja liniowa zostanie zastosowana dla zmiennych ciągłych w celu zbadania zgodności między wartościami FFR a wskaźnikami spoczynkowymi.
w czasie procedury
Liczba pacjentów, u których nastąpiła zmiana planu leczenia po zastosowaniu FFR w porównaniu z początkową decyzją opartą na samej angiografii
Ramy czasowe: w czasie procedury
Decyzję o leczeniu zdefiniowano jako „zmienioną”, jeśli nastąpiła co najmniej jedna zmiana decyzji w oparciu o FFR dla wielu zmian chorobowych; jeśli żadna z decyzji nie została zmieniona dla zmian mnogich, decyzję dotyczącą leczenia określa się jako „niezmienioną”.
w czasie procedury
Liczba pacjentów z 12-miesięcznymi wynikami klinicznymi (MACE) Poważne niepożądane zdarzenia sercowe u pacjentów kontrolnych, u których zastosowanie FFR nie doprowadziło do zmiany decyzji dotyczącej leczenia w porównaniu z pacjentami, u których zastosowanie FFR doprowadziło do zmiany leczenia Decyzja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów z 12-miesięcznymi wynikami klinicznymi (MACE) z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi u pacjentów z obserwacji kontrolnej, u których zastosowanie FFR nie doprowadziło do zmiany decyzji terapeutycznej w porównaniu z pacjentami, u których zastosowanie FFR doprowadziło do zmiany leczenia decyzja.
12 miesięcy
Liczba pacjentów z 12-miesięcznymi wynikami klinicznymi (MACE) według innych wskaźników pochodzących z PressureWire (kontrastowe FFR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Liczba pacjentów z 12-miesięcznymi wynikami klinicznymi (MACE) według innych wskaźników pochodzących z PressureWire (kontrast FFR).

Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) definiuje się jako 12-miesięczny zespół obejmujący zgon z dowolnej przyczyny, udokumentowany zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem oraz nieplanowaną hospitalizację prowadzącą do pilnej rewaskularyzacji.
12 miesięcy
Korelacja innych wskaźników pochodzących z drutu ciśnieniowego, porównaj FFR z wartościami FFR
Ramy czasowe: w czasie procedury
Korelacja liniowa FFR i kontrastu FFR (cFFR). W analizie wykorzystano tylko osoby, które miały zarówno FFR, jak i cFFR.
w czasie procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Colin Berry, MD, University of Glasgow

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJM-CIP-10136

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Ułamkowa rezerwa przepływu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj