Kaliumoxalat und Kaliumnitrat und Empfindlichkeit nach dem Bleichen

Methoden & Materialien:

Diese klinische Studie wurde vom Scientific Review Committee und vom Committee for the Protection of Human Subjects der örtlichen Universität genehmigt (CAAE 60259316.2.0000.5546).

Versuchsdesign:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, dreifach verblindete, Placebo-kontrollierte klinische Studie mit Split-Mouth-Studiendesign.

Die eingeschlossenen Patienten werden zwei Bleichsitzungen in der Praxis unterzogen, bei denen das Desensitivitätsgel mit Kaliumnitrat 2 % und Kaliumoxalat 5 % 10 Minuten lang auf die vestibuläre Oberfläche aufgetragen wird. Zwischen den Sitzungen wird eine Verzögerung von 1 Woche festgelegt. Die Studie wird von November 2016 bis Oktober 2017 in der Klinik der School of Dentistry der örtlichen Universität durchgeführt.

Teilnehmer:

Patienten, die in diese klinische Studie aufgenommen werden, müssen mindestens 18 Jahre alt sein und eine gute Mundgesundheit haben. Patienten mit einem der sechs oberen Frontzähne mit Karies, Restauration, starker Verfärbung (z. B. Verfärbungen durch Tetracyclin), Schmelzhypoplasie, gingivaler Rezession, Dentinfreilegung, Pulpitis oder Endodontie werden ausgeschlossen. Teilnehmer, die sich zuvor einem Bleichverfahren unterzogen haben, eine frühere Zahnempfindlichkeit aufweisen, eine bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der in der Studie verwendeten Medikamente aufweisen, schwanger sind oder stillen, werden ebenfalls ausgeschlossen. Es werden nur Patienten eingeschlossen, die alle sechs oberen Frontzähne mit einer Farbfehlanpassung von 2,5 M2 (Vita Bleachguide 3D-Master-Skala, Vita-Zahnfabrik, Bad Säckingen, Deutschland) oder dunkler präsentieren.

Berechnung der Stichprobengröße:

Die Beispielrechnung basiert auf dem primären binären Ergebnis (Sensitivitätsrisiko 24 Stunden nach dem Eingriff) für den Überlegenheitsversuch. Die Teststärke wird auf 80 % festgelegt, wobei ein Fehler erster Art von 0,05 berücksichtigt wird; Risiko für Zahnempfindlichkeit von 63 % (Kaliumnitrat) und 35 % (Kaliumoxalat), während eine Verringerung um etwa 55 % durch die Behandlung erwartet wird. Die Berechnung ergab siebenundvierzig Patienten.

Randomisierung:

Eine randomisierte Liste wird von einer Person erstellt, die nicht an der Intervention oder Bewertung beteiligt ist. Die Teilnehmer wurden im Randomisierungsprozess als Blöcke definiert, wobei die Behandlungsreihenfolge (Placebo oder Etodolac) für jeden Block anhand von computergenerierten Tabellen zufällig festgelegt wird (www.sealedenvelope.com). Die Sequenz wird in versiegelte Umschläge mit den Nummern 1 bis 47 gesteckt, die vom Bediener nur zum Zeitpunkt des Eingriffs geöffnet wurden. Die Patienten wurden entsprechend der Reihenfolge der Aufnahme nummeriert. Weder der Teilnehmer noch der Bediener kannten die Gruppenzuordnung, die die Verblindung für das Protokoll bestimmt.

Basisbewertung:

Vor dem Bleaching-Verfahren werden die Zähne mit Gummibechern in Verbindung mit Bimsstein und Wasser gereinigt. Die Farbtöne von sechs oberen Frontzähnen werden anhand der Bleach-Guide-Skala beurteilt und für die CIE-L*a*b*-Messung wird ΔE durch die folgende Gleichung berechnet: ∆E= [(∆L)2 + (∆ a)2 + (∆b)2]1/2, während ∆L = L1 - L0; ∆a = a1 - a0; e ∆b = b1 - b0.

Intervention:

Vor jeder Bleichsitzung erhalten die Patienten 2 % Kaliumnitrat (aktives Vergleichspräparat) auf der einen Hälfte (vordere obere Zähne) und 5 % Kaliumoxalat-Desensibilitätsgel auf der anderen Hälfte (vordere obere Zähne) Anwendung auf der vestibulären Oberfläche für 10 Protokoll.

Weder die für die Intervention und Auswertung verantwortlichen Operateure noch die Patienten wussten, welche Behandlung durchgeführt wird.

Auf das Zahnfleischgewebe, das den zu bleichenden Zähnen entspricht, wird ein lichthärtender Kunstharzdam (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasilien) angebracht. Ein auf 35 % Wasserstoffperoxid basierendes Bleichmittel (Whiteness HP MAxx Intermixx, FGM, Joinville, SC, Brasilien) wird gemischt und auf die vestibuläre Oberfläche der Zähne aufgetragen, wo es 40 Minuten bleibt. Nach dieser Zeit wird das Bleichmittel entfernt. Eine zweite Sitzung wird nach 1 Woche nach dem gleichen Verfahren durchgeführt.

Auswertungen:

Die von den Patienten angegebene Zahnempfindlichkeit wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) und einer verbalen Bewertungsskala (VRS) bewertet. Die VAS bestand aus einer Skala von 10 cm Länge, die von grün (kein Schmerz) bis rot (unerträglicher Schmerz) reichte. Der Patient stellt seine Empfindlichkeitsstufe ein, indem er auf die Farbe zeigt, die dieser Stufe entspricht, während die Entfernung von diesem Punkt bis zum grünen Rand aufgezeichnet wird. Für VRS gab der Patient seine oder ihre Sensitivität basierend auf Bewertungen an: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = erheblich und 4 = stark. Die Zahnempfindlichkeit wird während des Bleachings, unmittelbar nach Entfernung des Bleichmittels und nach 24 Stunden beurteilt. Für diese letzte Bewertung wird nur der VRS verwendet. Die Zahnempfindlichkeit wird gemessen: Grundlinie, 40 Minuten während des Bleichvorgangs, nach dem Bleichvorgang und 24 Stunden danach. Eine Woche nach jeder Sitzung wird die Zahnfarbe erneut mit dem gleichen Verfahren wie zuvor beschrieben bewertet.

Statistische Analyse:

Die demografischen Daten von Patienten werden analysiert, um Alter, Geschlecht und Angstniveau für jede Zuordnungssequenz zu bestimmen. Vergleiche zwischen den Zuordnungssequenzen werden durch den Mann-Whitney-Test (Alter) und Fishers exakten (Geschlecht) und Chi-Quadrat-Test (Angstniveau) durchgeführt.

Basierend auf dem Vorhandensein einer Zahnempfindlichkeit (Werte unterschiedlich von 0 für VRS) werden das absolute Risiko, das Odds Ratio und das relative Risiko in Bezug auf die Behandlungen für jeden Zeitpunkt der Bewertung/Bleaching-Sitzung sowie deren Konfidenzintervalle (95 % ). Für jeden Moment werden Unterschiede in den Anwesenheits-/Abwesenheitsverhältnissen durch Fishers exakten Test analysiert. Für das mit jeder Behandlung verbundene Gesamtrisiko wird das Odds Ratio unter Verwendung der Mantel-Haenszel-Statistik an die unabhängige Variable „Aufhellungssitzung“ angepasst. Die Homogenität der Odds Ratios wird durch den Breslow-Day- und den Tarone-Test analysiert. Anschließend wird das geschätzte Odds Ratio in das relative Risiko umgerechnet und die Gesamtpräsenz/Abwesenheits-Quotienten werden mit dem McNemar-Test unter Berücksichtigung des Studiendesigns (Cross-Over) analysiert.

Für VRS werden die Daten aus den Ergebnissen, die bei jeder Bewertung/Aufhellungssitzung beobachtet wurden, dem Mann-Whitney-Rangsummentest unterzogen. Obwohl die Messung der Zahnempfindlichkeit mittels VAS ein kontinuierliches Ergebnis ergab, zeigten die mit dieser Skala bewerteten Daten keine Normalverteilung (Shapiro-Wilk-Test). Daher werden Daten aus VAS auch mit dem Mann-Whitney-Rangsummentest analysiert, wobei ein Test pro Auswertungszeitpunkt durchgeführt wird.

Zur Farbauswertung werden Vergleiche zwischen den Behandlungsfolgen mit dem Mann-Whitney-Rangsummentest durchgeführt. Der Friedman-Test, gefolgt von Dunns Post-Hoc-Test, wird verwendet, um den Unterschied zwischen den Bewertungszeitpunkten für jede Behandlungssequenz zu analysieren. Alle statistischen Analysen werden unter Anpassung des anfänglichen Signifikanzniveaus (α = 0,05) durch Bonferroni-Korrektur durchgeführt.