- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02941653
Kaliumoxalaat en kaliumnitraat en gevoeligheid na bleken
Effect van kaliumoxalaat en kaliumnitraat op tandgevoeligheid in verband met bleken op kantoor: gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden en materialen:
Deze klinische proef werd goedgekeurd door de wetenschappelijke toetsingscommissie en door de commissie voor de bescherming van menselijke proefpersonen van de plaatselijke universiteit (CAAE 60259316.2.0000.5546).
Proefopzet:
Deze studie zal een gerandomiseerde, driedubbele blinde, placebo-gecontroleerde klinische studie zijn en een studieontwerp met gesplitste mond.
De geïncludeerde patiënten zullen worden onderworpen aan twee in-office bleeksessies waarbij de kaliumnitraat 2% en postassiumoxalaat 5% ongevoeligheidsgel gedurende 10 minuten op het vestibulaire oppervlak wordt aangebracht. Tussen de sessies wordt een vertraging van 1 week in acht genomen. De studie zal worden uitgevoerd in de kliniek van de School of Dentistry van de plaatselijke universiteit van november 2016 tot oktober 2017.
Deelnemers:
Patiënten die deelnemen aan deze klinische studie zullen ten minste 18 jaar oud zijn en een goede mondgezondheid hebben. Patiënten met een van de zes bovenste voortanden met cariës, restauratie, ernstige verkleuring (bijv. vlekken veroorzaakt door tetracycline), hypoplasie van het glazuur, tandvleesrecessie, blootstelling aan dentine, pulpitis of endodontie worden uitgesloten. Deelnemers die eerdere bleekprocedures hebben ondergaan, die eerdere tandgevoeligheid vertonen, waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor een bestanddeel van de medicatie die in het onderzoek wordt gebruikt, die zwanger zijn of borstvoeding geven, worden ook uitgesloten. Alleen patiënten die alle zes de bovenste voortanden presenteren met een kleur die niet overeenkomt met 2,5 M2 (Vita Bleachguide 3D-Master-schaal, Vita-Zahnfabrik, Bad Sackingen, Duitsland) of donkerder, worden opgenomen.
Berekening van de steekproefomvang:
De voorbeeldberekening zal gebaseerd zijn op de primaire binaire uitkomst (gevoeligheidsrisico 24 uur na de procedure) voor superioriteitsonderzoek. Het vermogen van de test wordt vastgesteld op 80%, rekening houdend met een type I-fout van 0,05; risico voor tandgevoeligheid van 63% (kaliumnitraat) en 35% (kaliumoxalaat), terwijl een vermindering van ongeveer 55% met de behandeling wordt verwacht. De berekening resulteerde in zevenenveertig patiënten.
Randomisatie:
Een gerandomiseerde lijst zal door een computer worden gegenereerd door een persoon die niet betrokken is bij de interventie of evaluatie. De deelnemers werden gedefinieerd als blokken in het randomisatieproces, waarbij de volgorde van de behandeling (placebo of etodolac) voor elk blok willekeurig wordt bepaald met behulp van door de computer gegenereerde tabellen (www.sealedenvelope.com). De reeks wordt in verzegelde enveloppen gestoken, genummerd van 1 tot 47, die pas op het moment van de interventie door de operator werden geopend. De patiënten werden genummerd volgens de volgorde van inschrijving. Noch de deelnemer, noch de operator kende de groepstoewijzing die de verblinding van het protocol bepaalde.
Basisevaluatie:
Voorafgaand aan de bleekprocedure worden de tanden gereinigd met behulp van rubberen cups in combinatie met puimsteen en water. De tinten van zes bovenste voortanden worden beoordeeld op een basislijn met behulp van de bleekgeleiderschaal en voor CIE L*a*b*-metingen wordt ΔE berekend met de volgende vergelijking: ∆E= [(∆L)2 + (∆ a)2 + (∆b)2]1/2, terwijl ∆L = L1 - L0; ∆a = a1 - a0; e ∆b = b1 - b0.
Interventie:
Voorafgaand aan elke bleeksessie krijgen de patiënten kaliumnitraat 2% (actieve comparator) op de ene helft (voorste boventanden) en kaliumoxalaat 5% desensitiviteitsgel op de andere helft (voorste boventanden) aangebracht op het vestibulair oppervlak, gedurende 10 minuten.
Noch de operatoren die verantwoordelijk zijn voor interventie en evaluatie, noch de patiënten kenden de inhoud welke behandeling zal worden uitgevoerd.
Er wordt een lichtuithardende harsdam aangebracht (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brazilië) op het tandvlees dat overeenkomt met de te bleken tanden. Een bleekmiddel op basis van 35% waterstofperoxide (Whiteness HP MAXx Intermixx, FGM, Joinville, SC, Brazilië) wordt gemengd en aangebracht op het vestibulaire oppervlak van de tanden, gedurende 40 minuten. Na deze tijd wordt het bleekmiddel verwijderd. Na 1 week volgt een tweede sessie volgens dezelfde procedures.
evaluaties:
De door patiënten gerapporteerde tandgevoeligheid wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) en een verbale beoordelingsschaal (VRS). De VAS bestond uit een schaal van 10 cm lang, variërend van groen (afwezigheid van pijn) tot rood (ondraaglijke pijn). De patiënt stelt zijn of haar gevoeligheidsniveau in door naar de kleur te wijzen die overeenkomt met dit niveau, terwijl de afstand van dit punt tot de groene rand wordt geregistreerd. Voor VRS rapporteerde de patiënt zijn of haar gevoeligheidsniveau op basis van scores: 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = aanzienlijk en 4 = ernstig. De gevoeligheid van de tanden wordt beoordeeld tijdens het bleken, direct na het verwijderen van het bleekmiddel en na 24 uur. Voor deze laatste beoordeling wordt alleen de VRS gebruikt. De gevoeligheid van de tanden wordt gemeten: baseline, 40 minuten tijdens de bleekprocedure, na de bleekprocedure en 24 uur erna. Een week na elke sessie wordt de tandkleur opnieuw geëvalueerd volgens dezelfde procedure als eerder beschreven.
Statistische analyse:
De demografische gegevens van patiënten zullen worden geanalyseerd om leeftijd, geslacht en angstniveau voor elke toewijzingsreeks te bepalen. Vergelijkingen tussen de allocatiereeksen zullen worden uitgevoerd door middel van de Mann-Whitney-test (leeftijd) en Fisher's exact- (geslacht) en chikwadraat- (angstniveau) tests.
Op basis van de aanwezigheid van eventuele tandgevoeligheid (scores verschillend van 0 voor VRS), worden het absolute risico, de odds ratio en het relatieve risico berekend met betrekking tot de behandelingen voor elk moment van evaluatie/bleeksessie, evenals de betrouwbaarheidsintervallen (95% ). Voor elk moment zullen verschillen in aanwezigheid/afwezigheid ratio's geanalyseerd worden door Fisher's exact test. Voor het totale risico dat verband houdt met elke behandeling, wordt de odds ratio aangepast aan de onafhankelijke variabele "bleeksessie" met behulp van de Mantel-Haenszel-statistiek. De homogeniteit van odds ratio's zal worden geanalyseerd door de Breslow-Day en Tarone's tests. Hierna zal de geschatte odds ratio worden omgezet in relatief risico en zullen de algehele aanwezigheid/afwezigheid ratio's worden geanalyseerd door de McNemar's test, rekening houdend met de onderzoeksopzet (cross-over).
Voor VRS zullen de gegevens van scores die zijn waargenomen in elke evaluatie/bleeksessie worden onderworpen aan de Mann-Whitney rank sum-test. Ondanks dat de meting van de tandgevoeligheid met behulp van VAS een continu resultaat opleverde, vertoonden de gegevens beoordeeld met deze schaal geen normale verdeling (Shapiro-Wilk's test). Zo zullen gegevens van VAS ook worden geanalyseerd door de Mann-Whitney rangsomtest, terwijl één test per evaluatiemoment zal worden uitgevoerd.
Voor kleurevaluatie zullen vergelijkingen tussen de behandelingssequenties worden uitgevoerd met behulp van de Mann-Whitney rank sum-test. De Friedman-test gevolgd door de post-hoctest van Dunn zal worden gebruikt om het verschil tussen de evaluatiemomenten voor elke reeks behandelingen te analyseren. Alle statistische analyses zullen worden uitgevoerd door het initiële significantieniveau (α = 0,05) aan te passen met Bonferroni-correctie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sergipe
-
Aracaju, Sergipe, Brazilië, 49060-100
- Flavia Pardo Salata Nahsan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die deelnemen aan deze klinische studie zullen ten minste 18 jaar oud zijn en een goede mondgezondheid hebben;
- Patiënten die alle zes de bovenste voortanden presenteren met een kleurafwijking van 2,5 M2 (Vita Bleachguide 3D-Master-schaal, Vita-Zahnfabrik, Bad Sackingen, Duitsland) of donkerder, zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een van de zes bovenste voortanden met cariës;
- Restauraties in voortanden'
- Patiënten met ernstige tandverkleuring (bijvoorbeeld vlekken veroorzaakt door tetracycline);
- Aanwezigheid van glazuurhypoplasie;
- Aanwezigheid van tandvleesrecessie of blootstelling van dentine;
- Aanwezigheid van tandpulpitis of endodontie;
- Deelnemers onderworpen aan eerdere bleekprocedures;
- Patiënten met eerdere tandgevoeligheid;
- Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor een bestanddeel van de medicatie die in het onderzoek is gebruikt;
- Ook zwangerschap of borstvoeding wordt uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle: Kaliumnitraat 2% gel
De patiënt krijgt gedurende 10 minuten kaliumnitraat 2% gel op de vestibulaire oppervlaktetanden.
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie: kaliumoxalaat 5% gel
De patiënt krijgt gedurende 10 minuten kaliumoxalaat 5% gel op vestibulaire oppervlaktetanden.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Risico voor de gevoeligheid van de tanden
Tijdsspanne: Tijdens de bleekbehandeling.
|
De tandgevoeligheid wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge (VAS) en verbale schaal.
VAS bestond uit een schaal van 10 cm 0 (geen gevoeligheid) 10 (ondraaglijke gevoeligheid).
Een lichte luchtstroom zal over de buccale oppervlakken van de centrale snijtanden worden aangebracht en de patiënten zullen hun gevoeligheidsperceptie vastleggen door met een pen op de schaal te wijzen.
De afstand tussen de markering en de schaalgrens ten opzichte van de afwezigheid van gevoeligheid wordt gemeten.
De metingen worden gescoord op basis van de afstand vanaf 0, met behulp van een digitale schuifmaat.
De tandgevoeligheid wordt geëvalueerd met behulp van een 5-punts verbale beoordelingsschaal (VRS), waarbij 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = aanzienlijk en 4 = ernstig.
Score verschillend van 0 zal de aanwezigheid van gevoeligheid bepalen.
Het risico van tandgevoeligheid zal worden bepaald door het relatieve risico, beoordeeld door de verhouding tussen het absolute risico van de experimentele toestand door degenen die bij de controle werden waargenomen.
Het 95% betrouwbaarheidsinterval wordt berekend.
|
Tijdens de bleekbehandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Niveau van tandgevoeligheid
Tijdsspanne: Tijdens de bleekprocedure
|
De tandgevoeligheid wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge (VAS) en verbale schaal.
VAS bestond uit een schaal van 10 cm 0 (geen gevoeligheid) 10 (ondraaglijke gevoeligheid).
Een lichte luchtstroom zal over de buccale oppervlakken van de centrale snijtanden worden aangebracht en de patiënten zullen hun gevoeligheidsperceptie vastleggen door met een pen op de schaal te wijzen.
De afstand tussen de markering en de schaalgrens ten opzichte van de afwezigheid van gevoeligheid wordt gemeten.
De metingen worden gescoord op basis van de afstand vanaf 0, met behulp van een digitale schuifmaat. De tandgevoeligheid wordt geëvalueerd met behulp van een 5-punts verbale beoordelingsschaal (VRS), waarbij 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = aanzienlijk en 4 = ernstig.
|
Tijdens de bleekprocedure
|
Risico na tandgevoeligheid - na de procedure
Tijdsspanne: 24 uur na de bleekprocedure
|
De tandgevoeligheid wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge (VAS) en verbale schaal.
VAS bestond uit een schaal van 10 cm 0 (geen gevoeligheid) 10 (ondraaglijke gevoeligheid).
Een lichte luchtstroom zal over de buccale oppervlakken van de centrale snijtanden worden aangebracht en de patiënten zullen hun gevoeligheidsperceptie vastleggen door met een pen op de schaal te wijzen.
De afstand tussen de markering en de schaalgrens ten opzichte van de afwezigheid van gevoeligheid wordt gemeten.
De metingen worden gescoord op basis van de afstand vanaf 0, met behulp van een digitale schuifmaat. De tandgevoeligheid wordt geëvalueerd met behulp van een 5-punts verbale beoordelingsschaal (VRS), waarbij 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = aanzienlijk en 4 = ernstig.
Score verschillend van 0 zal de aanwezigheid van gevoeligheid bepalen.
Het risico van tandgevoeligheid zal worden bepaald door het relatieve risico, beoordeeld door de verhouding tussen het absolute risico van de experimentele toestand door degenen die bij de controle werden waargenomen.
Het 95% betrouwbaarheidsinterval wordt berekend
|
24 uur na de bleekprocedure
|
Niveau van tandgevoeligheid - na de procedure
Tijdsspanne: 24 uur na de bleekprocedure
|
De tandgevoeligheid wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge (VAS) en verbale schaal.
VAS bestond uit een schaal van 10 cm 0 (geen gevoeligheid) 10 (ondraaglijke gevoeligheid).
Een lichte luchtstroom zal over de buccale oppervlakken van de centrale snijtanden worden aangebracht en de patiënten zullen hun gevoeligheidsperceptie vastleggen door met een pen op de schaal te wijzen.
De afstand tussen de markering en de schaalgrens ten opzichte van de afwezigheid van gevoeligheid wordt gemeten.
De metingen worden gescoord op basis van de afstand vanaf 0, met behulp van een digitale schuifmaat. De tandgevoeligheid wordt geëvalueerd met behulp van een 5-punts verbale beoordelingsschaal (VRS), waarbij 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = aanzienlijk en 4 = ernstig.
|
24 uur na de bleekprocedure
|
Effectiviteit van bleken
Tijdsspanne: Voor de bleekprocedures en 7 dagen daarna
|
De kleurevaluatie wordt uitgevoerd met behulp van het CIE L*a*b*-kleursysteem, de klassieke Vita-gids en de Vita-bleekgids.
Voor de CIE L*a*b* en klassieke vita-gids wordt de tint bepaald met behulp van een spectrofotometer (Easy Shade Compact, Vita-Zahnfabrik, Bad Säckinge, Duitsland).
De spectrofotometer zal ook de schaduw in de klassieke Vita-gids informeren.
|
Voor de bleekprocedures en 7 dagen daarna
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Flavia Pardo S Nahsan, PhD, Universidade Federal de Sergipe
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UFSergipeHU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kaliumnitraat 2% gel
-
Sol-Gel Technologies, Ltd.BeëindigdBasaalcel Nevus SyndroomVerenigde Staten, Frankrijk, België, Denemarken, Duitsland, Italië, Nederland, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
Novan, Inc.VoltooidAcné vulgarisVerenigde Staten
-
Taro Pharmaceuticals USAVoltooid
-
UNION therapeuticsVoltooidIrritatiepotentieel van onderwerpagentVerenigde Staten
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABVoltooidNeusdekolonisatie van Staphylococcus AureusZweden
-
Novan, Inc.VoltooidAcné vulgarisVerenigde Staten
-
Hoth Therapeutics, Inc.Worldwide Clinical TrialsWervingAcneiforme uitbarsting als gevolg van chemicaliën | Xerosis Cutis | ParonychiaVerenigde Staten
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyVoltooidChronische parodontitisSaoedi-Arabië
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...VoltooidPericoronitisBrazilië