Orales Resveratrol zur Vorbeugung von Post-ERCP-Pankreatitis

• Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wurde in 8 tertiären Überweisungskrankenhäusern in China durchgeführt. Patienten (im Alter von 18 bis 90 Jahren) mit nativer Papille, für die eine diagnostische oder therapeutische ERCP geplant war, kamen für die Aufnahme in die Studie in Frage. Ausschlusskriterien waren Kontraindikationen zur ERCP, bekannte Pankreaskopfmasse, frühere biliäre Sphinkterotomie ohne geplante Kontrastmittelinjektion in den Pankreasgang, akute Pankreatitis innerhalb von 3 Tagen, ERCP zur Gallenstententfernung oder -austausch ohne erwartetes Pankreatogramm, bekannte aktive kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung, Unwilligkeit bzw Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen, und schwangere oder stillende Frauen. Indikationen oder Kontraindikationen für die ERCP wurden vor der ERCP von Endoskopikern oder Anästhesisten festgelegt; Dazu gehörten Risiken für die Gesundheit oder das Leben des Patienten, die den potenziellen Nutzen der ERCP überwiegen, bekannte oder vermutete perforierte Eingeweide und hämodynamische Instabilität. Die Risikostratifizierung der Patienten wurde anhand von Kriterien definiert, die in der Studie von Elmunzer und Kollegen verwendet wurden. Patienten wurden als Hochrisikopatienten für Post-ERCP-Pankreatitis eingestuft, wenn sie mindestens eines der Hauptkriterien oder zwei oder mehr der Nebenkriterien erfüllten. Der Risikostatus der Patienten wurde unmittelbar nach dem Eingriff von einem Prüfarzt an jedem Standort ermittelt, der zur Gruppenzuordnung maskiert war.
• Randomisierung und Maskierung
• Der Studienkoordinator führte die Block-Randomisierung durch (zehn in jedem Block). Die Randomisierungsliste wurde computergeneriert und nach einzelnen Zentren stratifiziert. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 vor der ERCP entweder der universellen Gruppe vor dem Eingriff oder der risikostratifizierten Gruppe nach dem Eingriff zugeteilt. Oral verabreichtes Resveratrol oder Indometacin wurde im Behandlungsraum vor oder nach der ERCP von einem Prüfer an jedem Standort verabreicht, der nicht an der Datenerhebung und -analyse teilnahm. Endoskopiker und Assistenzkräfte, die an ERCP-Eingriffen teilnahmen, wurden zur Gruppenzuordnung maskiert. Untersucher, die demografische oder verfahrensbezogene Daten sammelten oder an der Bewertung von Post-ERCP-Komplikationen teilnahmen, wurden ebenfalls für die Gruppenzuordnung maskiert. Die Patienten wurden nicht für die Behandlungszuweisung maskiert.
• Vor Beginn dieser Studie hatte sich postprozedurales selektives Indometacin bei Hochrisikopatienten als wirksam bei der Prävention von Post-ERCP-Pankreatitis erwiesen.
• Ergebnisse Das primäre Ergebnis der Studie war die Häufigkeit von Post-ERCP-Pankreatitis. Die Diagnose einer Post-ERCP-Pankreatitis wurde gestellt, wenn 24 h nach dem Eingriff ein erneutes Auftreten von Oberbauchschmerzen verbunden mit einer Erhöhung der Serumamylase um mindestens das Dreifache der oberen Normgrenze und eine Krankenhauseinweisung für mindestens 2 h auftraten Nächte. Der sekundäre Endpunkt war die Häufigkeit einer mittelschweren bis schweren Post-ERCP-Pankreatitis. Wir definierten den Schweregrad der Pankreatitis gemäß den von Cotton und Kollegen berichteten Kriterien.

Andere Post-ERCP-Komplikationen (einschließlich Blutungen, Galleninfektionen, Perforationen und alle Nebenwirkungen, die eine Krankenhauseinweisung oder einen verlängerten Krankenhausaufenthalt zur weiteren Behandlung erforderten) wurden wie zuvor beschrieben überwacht.24 Mittelschwere bis schwere Blutungen wurden definiert als klinisch signifikante Blutungen mit einer Abnahme der Hämoglobinkonzentration von mindestens 3 g/l mit der Notwendigkeit einer Transfusion, eines angiographischen Eingriffs oder eines chirurgischen Eingriffs. 23 Patienten wurden nach 30 Tagen kontaktiert, um Spätkomplikationen (einschließlich verzögerter Blutungen oder kardiovaskulärer oder renaler Nebenwirkungen) zu beurteilen; Dies war die letzte Nachbereitung.

Ein Prüfarzt, der an jedem Standort mit ERCP vertraut und für die Behandlungszuweisung maskiert war, zeichnete die verfahrensbezogenen Parameter auf, einschließlich Kanülierungsmethoden, Anzahl der Kanülierungsversuche und versehentlicher Kanülierung des Pankreasgangs, Pankreatographie und prophylaktische Platzierung des Pankreasgang-Stents. Derselbe Prüfarzt zeichnete auch die demografischen Daten der Patienten, unerwünschte Ereignisse nach der ERCP, die möglicherweise durch das Verfahren oder das Studienmedikament verursacht wurden, und Nachsorgedaten auf. Alle Daten wurden anschließend in eine webbasierte Datenbank eingegeben und von unabhängigen Ermittlern verwaltet.

Wir definierten den Schweregrad der Post-ERCP-Komplikationen gemäß den Cotton-Kriterien23: leicht (Pankreatitis nach dem Eingriff, der eine Aufnahme erfordert oder Verlängerung der geplanten Aufnahme auf 2-3 Tage); mäßig (Pankreatitis nach dem Eingriff, der einen Krankenhausaufenthalt von 4-10 Tagen erfordert); und schwer (Pankreatitis nach dem Eingriff, der einen Krankenhausaufenthalt von mehr als 10 Tagen erfordert, oder hämorrhagische Pankreatitis, Phlegmone oder Pseudozyste oder Intervention). Detaillierte Definitionen für andere unerwünschte Ereignisse sind im Anhang enthalten.