Resveratrol oral para prevenir la pancreatitis posterior a la CPRE

• Este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado se realizó en 8 hospitales terciarios de referencia en China. Los pacientes (de 18 a 90 años de edad) con papila nativa planificada para CPRE diagnóstica o terapéutica fueron elegibles para participar en el estudio. Los criterios de exclusión incluyeron contraindicaciones para la CPRE, masa en la cabeza del páncreas conocida, esfinterotomía biliar anterior sin inyección planificada de contraste en el conducto pancreático, pancreatitis aguda dentro de los 3 días, CPRE para la extracción o el intercambio del stent biliar sin pancreatograma anticipado, enfermedad cardiovascular o cerebrovascular activa conocida, incapacidad para dar su consentimiento, y mujeres embarazadas o lactantes. Las indicaciones o contraindicaciones para la CPRE fueron determinadas por endoscopistas o anestesiólogos antes de la CPRE; estos incluyeron riesgos para la salud o la vida del paciente que se consideró que superaban el beneficio potencial de la CPRE, víscera perforada conocida o sospechada e inestabilidad hemodinámica. La estratificación de riesgo de los pacientes se definió con base en los criterios utilizados en el estudio de Elmunzer y colaboradores. Los pacientes se consideraron de alto riesgo de pancreatitis post-CPRE si cumplían al menos uno de los criterios mayores o dos o más de los criterios menores. El estado de riesgo de los pacientes fue determinado inmediatamente después del procedimiento por un investigador en cada sitio que estaba cegado a la asignación de grupos.
• Aleatorización y enmascaramiento
• El coordinador del estudio realizó la aleatorización por bloques (diez en cada bloque). La lista de aleatorización se generó por computadora y se estratificó según los centros individuales. Los pacientes fueron asignados al azar en una proporción de 1:1, antes de recibir la CPRE, ya sea al grupo previo al procedimiento universal o al grupo posterior al procedimiento estratificado por riesgo. El resveratrol oral o la indometacina se administraron en la sala de procedimientos antes o después de la CPRE por un investigador en cada sitio que no participó en la recopilación y el análisis de datos. Los endoscopistas y asistentes que participaron en los procedimientos de CPRE fueron enmascarados para la asignación de grupos. Los investigadores que recopilaron datos demográficos o relacionados con el procedimiento o que participaron en la evaluación de las complicaciones posteriores a la CPRE también fueron cegados a la asignación de grupos. Los pacientes no estaban cegados a la asignación del tratamiento.
• Antes del inicio de este estudio, la indometacina selectiva posprocedimiento en pacientes de alto riesgo había demostrado ser eficaz en la prevención de la pancreatitis posCPRE.
• Resultados El resultado primario del estudio fue la frecuencia de pancreatitis posterior a la CPRE. El diagnóstico de pancreatitis post-CPRE se estableció si había una nueva aparición de dolor abdominal superior asociado con una amilasa sérica elevada de al menos tres veces el límite superior del rango normal a las 24 h después del procedimiento, e ingreso hospitalario durante al menos 2 noches El resultado secundario fue la frecuencia de pancreatitis post-CPRE de moderada a grave. Definimos la gravedad de la pancreatitis de acuerdo con los criterios informados por Cotton y colegas.

Otras complicaciones posteriores a la CPRE (que incluyen hemorragia, infección biliar, perforación y cualquier resultado adverso que requiera ingreso hospitalario o estancia hospitalaria prolongada para un tratamiento posterior) se monitorearon como se describió anteriormente.24 Se definió sangrado moderado a severo como sangrado clínicamente significativo con disminución de la concentración de hemoglobina de al menos 3 g/L con necesidad de transfusión, intervención angiográfica o cirugía. 23 Se contactó a los pacientes a los 30 días para evaluar las complicaciones tardías (incluido el sangrado tardío o los eventos adversos cardiovasculares o renales); este fue el seguimiento final.

Un investigador que estaba familiarizado con la CPRE en cada sitio y no conocía la asignación del tratamiento registró los parámetros relacionados con el procedimiento, incluidos los métodos de canulación, el número de intentos de canulación y la canulación inadvertida del conducto pancreático, la pancreatografía y la colocación profiláctica de un stent en el conducto pancreático. El mismo investigador también registró los datos demográficos de los pacientes, los eventos adversos posteriores a la CPRE potencialmente causados ​​por el procedimiento o el fármaco del estudio y los datos de seguimiento. Posteriormente, todos los datos se ingresaron en una base de datos basada en la web y fueron administrados por investigadores independientes.

Definimos la gravedad de las complicaciones post-CPRE según los criterios de Cotton23: leve (pancreatitis tras el procedimiento que requiere ingreso o prolongación del ingreso planificado a 2-3 días); moderado (pancreatitis después del procedimiento que requiere hospitalización de 4 a 10 días); y severa (pancreatitis posterior al procedimiento que requiere hospitalización por más de 10 días, o pancreatitis hemorrágica, flemón o seudoquiste, o intervención). En el apéndice se proporcionan definiciones detalladas para otros eventos adversos.