JOTROL PK, Sicherheits- und Lebensmittelverträglichkeitsprüfung

Einschlusskriterien:

1. Normal gesunde männliche oder weibliche Freiwillige, Nichtraucher (kein Konsum von Tabakprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening), ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt, mit BMI > 18,5 und < 30,0 kg/m 2 und Körpergewicht ≥ 50,0 kg für Männer und ≥ 45,0 kg für Frauen

2. Gesund im Sinne von:

   1. das Fehlen einer klinisch signifikanten Krankheit und eines chirurgischen Eingriffs innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung. Probanden, die innerhalb von 24 Stunden vor der Dosis erbrechen, werden sorgfältig auf bevorstehende Krankheiten/Erkrankungen untersucht. Die Aufnahme einer Vordosierung liegt im Ermessen des Prüfarztes.
   2. das Fehlen einer klinisch signifikanten Vorgeschichte von neurologischen, endokrinen, kardiovaskulären, respiratorischen, hämatologischen, immunologischen, psychiatrischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen und metabolischen Erkrankungen, wie vom Prüfarzt festgestellt.

3. Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, während der gesamten Studie und für 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anzuwenden:

   1. Intrauterine Verhütungsvorrichtung ohne Hormonfreisetzungssystem, die mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments platziert wurde;
   2. männliches Kondom mit intravaginal appliziertem Spermizid, beginnend mindestens 21 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
   3. unfruchtbarer männlicher Partner (seit mindestens 6 Monaten vasektomiert).
4. Zustimmungsfähig

Ausschlusskriterien:

1. Jede klinisch signifikante Anomalie bei der körperlichen Untersuchung, klinisch signifikante abnormale Labortestergebnisse oder positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV, die während der medizinischen Untersuchung festgestellt werden.
2. Positiver Urin-Drogenscreen oder Urin-Cotinin-Test beim Screening.

3. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Resveratrol, Polyphenole, andere verwandte Medikamente, .

   oder zu einem Hilfsstoff in der Formulierung

4. Positiver Schwangerschaftstest beim Screening.
5. Thema Stillen.
6. Klinisch signifikante EKG-Anomalien oder Anomalien der Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck unter 90 oder über 140 mmHg, diastolischer Blutdruck unter 50 oder über 90 mmHg oder Herzfrequenz unter 50 oder über 100 bpm) beim Screening.
7. Vorgeschichte von erheblichem Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch (mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche [1 Einheit = 150 ml Wein, 360 ml Bier oder 45 ml 40 % Alkohol]).
8. Vorgeschichte von erheblichem Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder Konsum von weichen Drogen (wie Marihuana) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder harten Drogen (wie Kokain, Phencyclidin [PCP], Crack, Opioidderivate einschließlich Heroin und Amphetaminderivate) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
9. Anwendung von Resveratrol für eine Erkrankung oder im Rahmen einer anderen klinischen Studie innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen vor der ersten Einnahme.
10. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie, die die Verabreichung eines Prüf- oder Vermarktungsmedikaments oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis beinhaltet, Verabreichung eines biologischen Produkts im Rahmen einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis oder gleichzeitig Teilnahme an einer Untersuchungsstudie ohne Verabreichung von Arzneimitteln oder Geräten.

Verwendung von Medikamenten für die unten angegebenen Zeiträume, mit Ausnahme von Medikamenten, die vom Prüfarzt auf Einzelfallbasis ausgenommen wurden, da davon ausgegangen wird, dass sie das PK-Profil des Studienmedikaments oder die Sicherheit des Probanden nicht beeinflussen (z. B. topische Arzneimittel ohne signifikante systemische Resorption):

1. verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Einnahme;
2. rezeptfreie Produkte und natürliche Gesundheitsprodukte (einschließlich pflanzliche Heilmittel, homöopathische und traditionelle Arzneimittel, Probiotika, Nahrungsergänzungsmittel wie Vitamine, Mineralstoffe, Aminosäuren, essentielle Fettsäuren und Proteinergänzungen, die im Sport verwendet werden) innerhalb von 14 Tagen vor dem Erstdosierung, mit Ausnahme der gelegentlichen Anwendung von Paracetamol (bis zu 2 g täglich);
3. Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen, innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienarzneimittels, einschließlich Johanniskraut;
4. Depotinjektion oder ein Implantat eines Arzneimittels innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis.

12. Spende von Plasma innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung. Spende oder Blutverlust (ohne beim Screening entnommenes Volumen) von 50 ml bis 499 ml Blut innerhalb von 30 Tagen oder mehr als 499 ml innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosis.

13. Jeder Grund, der nach Ansicht des Ermittlers den Probanden daran hindern würde, an der Studie teilzunehmen.