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Akzeptanz- und Bindungstherapie bei SSRI-resistenter Zwangsstörung

9. September 2022 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Akzeptanz- und Commitment-Therapie bei der Behandlung von SSRI-resistenten Zwangsstörungen wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten, die SSRI-resistent waren, werden randomisiert einer Behandlung mit ACT, Aripiprazol oder SMT zugeteilt. Unabhängige Gutachter, die für die Behandlung blind sind, werden die Patienten während der Studie bewerten. Die Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) wird verwendet, um den Schweregrad der Zwangsstörung zu messen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 65;
  2. mindestens 9 Jahre Ausbildung;
  3. eine DSM-IV-Diagnose einer Zwangsstörung
  4. mäßig symptomatisch (Wert auf der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale ≥16)
  5. mindestens zwei Arten von SSRIs in optimaler Dosis über mehr als 12 Wochen erhalten haben. Eine optimale Dosis wird wie folgt beschrieben: Clomipraminhydrochlorid, mindestens 225 mg/Tag; Fluoxetin, mindestens 60 mg/Tag; Paroxetinhydrochlorid, mindestens 60 mg/Tag; Sertralinhydrochlorid, mindestens 200 mg/Tag; Fluvoxamin, mindestens 250 mg/Tag; Citalopramhydrobromid, mindestens 60 mg/Tag; und Escitalopramoxalat, mindestens 40 mg/Tag. Patienten, die die vermeintlich optimalen Dosen nicht vertragen, waren ebenfalls teilnahmeberechtigt, wenn sie ihre maximal verträgliche Dosis erhielten.

Ausschlusskriterien:

  1. mit komorbiden psychiatrischen Störungen der Achse I
  2. Drogenmissbrauch in den letzten 3 Monaten
  3. HAMD>25
  4. zu schwerwiegend, um eine ACT oder eine Beurteilung zu erhalten
  5. einem hohen Suizidrisiko ausgesetzt
  6. schwanger sein oder sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten
  7. mit somatischer Störung
  8. zuvor Aripiprazol (≥10 mg für 8 Wochen) oder ACT (8-mal innerhalb von 2 Monaten) erhalten haben
  9. zuvor mit nicht mehr als einer Art von SSRI behandelt worden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der ACT zugeteilt werden, erhalten wöchentliche 45–50-minütige Sitzungen, die über einen Zeitraum von 8 Wochen von einem Therapeuten durchgeführt werden. ACT umfasst Achtsamkeit, das Erlernen neuer Methoden zur Bewältigung von Problemen, das Akzeptieren von Gedanken und Gefühlen, das Lernen, Gedanken und Gefühle zu entkräften, und wertebasiertes, engagiertes Handeln.
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der ACT zugeteilt werden, erhalten wöchentliche 45–50-minütige Sitzungen, die über einen Zeitraum von 8 Wochen von einem Therapeuten durchgeführt werden. ACT umfasst Achtsamkeit, das Erlernen neuer Methoden zur Bewältigung von Problemen, das Akzeptieren von Gedanken und Gefühlen, das Lernen, Gedanken und Gefühle zu entkräften, und wertebasiertes, engagiertes Handeln.
Aktiver Komparator: Aripiprazol
Patienten, die in die Aripiprazol-Gruppe randomisiert werden, werden 8 Wochen lang mit Aripiprazol in einer Dosis von 10–20 mg/Tag behandelt.
Arzneimittel: Aripiprazol
Patienten, die in die Aripiprazol-Gruppe randomisiert werden, werden 8 Wochen lang mit Aripiprazol in einer Dosis von 10–20 mg/Tag behandelt.
Sonstiges: Training zur Stressbewältigung
Patienten, die in die SMT-Gruppe randomisiert werden, erhalten zwei Einführungssitzungen und 15 Behandlungssitzungen. SMT umfasst das Training von Stressbewältigungsfähigkeiten, progressiver Muskelentspannung, positiver Bildsprache, Durchsetzungsvermögenstraining und Problemlösung.
Verhalten: Training zur Stressbewältigung
Patienten, die in die SMT-Gruppe randomisiert werden, erhalten zwei Einführungssitzungen und 15 Behandlungssitzungen. SMT umfasst das Training von Stressbewältigungsfähigkeiten, progressiver Muskelentspannung, positiver Bildsprache, Durchsetzungsvermögenstraining und Problemlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale Brown Zwangsskala
Zeitfenster: 0,8Woche
Veränderung gegenüber dem Y-BOCS-Ausgangswert nach 8 Wochen
0,8Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 0,8Woche
0,8Woche
Akzeptanz- und Aktionsfragebogen
Zeitfenster: 0,8Woche
0,8Woche
Behandlungsbewertungsinventar – Kurzform
Zeitfenster: 0,8Woche
0,8Woche
Grundlegendes Lebenszeichen
Zeitfenster: 0,8Woche
0,8Woche
BMI
Zeitfenster: 0,8Woche
0,8Woche
Skala für abnormale unwillkürliche Bewegungen
Zeitfenster: 0,8Woche
0,8Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Ermittler

  • Studienleiter: Zhen Wang, Ph.D M.D, Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMHC-OCD-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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