- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02972606
OFFENE Studie: Schmerzbehandlung erfordert Interviews
13. April 2022 aktualisiert von: King's College London
Psychologische Online-Behandlung für Menschen mit schmerzhafter HIV-bedingter peripherer Neuropathie (OPEN-Studie): Qualitative Untersuchung des Behandlungsbedarfs
Derzeit gibt es nur wenige Möglichkeiten, die HIV-bedingte schmerzhafte periphere sensorische Neuropathie (HIV-SN) medizinisch zu behandeln.
Psychologische Behandlungen, einschließlich der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), stellen eine potenziell sinnvolle Ergänzung zur Behandlung der schmerzhaften HIV-SN dar.
Zu psychologischen Behandlungsansätzen zur Schmerztherapie bei Menschen mit HIV gibt es jedoch kaum Forschung.
Diese Studie wird tiefgreifende halbstrukturierte Interviews verwenden, um die Bedürfnisse von Menschen mit schmerzhafter HIV-SN für eine psychologisch basierte Schmerzbehandlung zu untersuchen, die über das Internet bereitgestellt werden kann.
In Interviewfragen werden die Bedürfnisse der Teilnehmer in Bezug auf Behandlungsinhalt und Bereitstellungsformat untersucht.
Männer und Frauen, ethnische Minderheiten und Menschen, die Freizeitdrogen konsumieren, werden befragt, um sicherzustellen, dass die Antworten auf die Interviews die Ansichten der Menschen widerspiegeln, die am häufigsten an dieser Krankheit leiden.
Etwa 30 Personen werden für die Studie rekrutiert.
Die Interviews werden auf Tonband aufgenommen, wortwörtlich transkribiert und kodiert, um Themen zu identifizieren.
Die Interviewantworten werden verwendet, um eine Version von CBT für Menschen mit schmerzhafter HIV-SN zu entwickeln und anzupassen.
Es ist zu hoffen, dass die Anpassung der Behandlung auf der Grundlage der qualitativen Interviewantworten die Akzeptanz der Behandlung erhöht und die Behandlungsadhärenzraten für eine zukünftige Studie verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieser Bericht ist eine unabhängige Studie, die vom National Institute for Health Research (NIHR Post Doctoral Fellowship, Dr. Whitney Scott, PDF-2015-08-059) unterstützt wird.
Die in dieser Veröffentlichung geäußerten Ansichten sind die der Autoren und nicht unbedingt die des NHS, des National Institute for Health Research oder des Gesundheitsministeriums.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- King's College London
-
London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
- Chelsea & Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Menschen mit HIV und schmerzhafter peripherer Neuropathie.
Wir werden gezielt Stichproben von Männern, Frauen, ethnischen Minderheiten und Menschen ziehen, die Freizeitdrogen konsumieren .
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren.
- Leben mit HIV.
- Ein positiver Screen für periphere sensorische Neuropathie, angezeigt durch: Vorhandensein von selbstberichteten bilateralen Fußschmerzen und/oder Taubheitsgefühl in einer symmetrischen Verteilung.
- Positives Screening auf Symptome von neuropathischen Schmerzen in den Füßen, wie durch eine Punktzahl von größer oder gleich 3 im Abschnitt „Patientenberichtete Ergebnisse“ des Interviews zu neuropathischen Schmerzen angezeigt.
- Schmerzen in den Füßen treten an den meisten Tagen für mindestens 3 Monate auf.
- Durchschnittliche Schmerzintensität größer oder gleich 4/10.
- Die durchschnittliche Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Schmerzen ist größer oder gleich 4/10.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von übermäßigem Alkoholkonsum, Hypothyreose, Vitamin-B12-Mangel, Diabetes, Exposition gegenüber Isoniazid oder Chemotherapie oder eine bekannte Vorgeschichte einer Neuropathie aufgrund einer anderen Ursache als HIV oder einer antiretroviralen Behandlung
- Kann kein Interview auf Englisch führen.
- Aktuelle Diagnose von Demenz oder Lernbehinderung.
- Nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die ein halbstrukturelles Interview abgeschlossen haben
Zeitfenster: Tag 1
|
Halbstrukturiertes Interview, das bei einer Gelegenheit durchgeführt wird, in dem der Patient seine/ihre Erfahrung mit schmerzhafter peripherer Neuropathie und seine/ihre Gedanken über eine psychologische Behandlung zur Schmerzbewältigung beschreibt.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Whitney Scott, PhD, King's College London
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 205949
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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