- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02982447
Vergleich der Detektions- und Fehlerraten der Blaulaser-Bildgebung im Vergleich zur konventionellen Weißlicht-Koloskopie
2. Dezember 2016 aktualisiert von: zhi jie-hua, Yangzhou No.1 People's Hospital
Vergleich der Erkennungs- und Übersehensraten von kolorektalen Adenomen durch Blaulaser-Bildgebung (BLI) im Vergleich zur konventionellen Weißlicht-Koloskopie.
Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit Tandem-Koloskopie. Die Teilnehmer wurden randomisiert für die Verwendung entweder der Blaulaser-Bildgebung oder der konventionellen Weißlicht-Koloskopie nach der Entzugsmethode. Vergleich der Erkennungs- und Fehlraten der BLI-Gruppe im Vergleich zur konventionellen Weißlicht-Koloskopie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Blue Laser Imaging (BLI) sind neue bildgebende Systeme, die in der Endoskopie verwendet werden und kürzlich entwickelt wurden.
Gemäß drei kürzlich veröffentlichten Berichten schneidet die diagnostische Fähigkeit der Adenomcharakterisierung mittels Blaulaserbildgebung im Vergleich zur Schmalbandbildgebung günstig ab.
Bisher liegen keine veröffentlichten Daten zur Adenomerkennung mit Blaulaser-Bildgebung vor. BLI hat die Möglichkeit, die Erkennung von kolorektalen Polypen durch ausreichende Helligkeit und klarere endoskopische Bilder zu verbessern. Die Forscher rekrutierten Teilnehmer, die sich einer Koloskopie wegen Symptomen, Screening oder Überwachung unterzogen. Teilnehmer wurden für die Verwendung entweder der Blaulaser-Bildgebung (BLI) oder der konventionellen Weißlicht-Koloskopie nach der Entzugsmethode randomisiert. Läsionen, die bei der First-Pass- und Second-Pass-Untersuchung entdeckt wurden, wurden für die Adenomerkennung bzw. die Übersehensrate verwendet. Die primären Ergebnisse sind der Vergleich der Adenom- und Polydetektionsraten von BLI mit konventioneller Weißlicht-Koloskopie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
420
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: zhi jie hua, postgraduate
- Telefonnummer: 0086+87981199
- E-Mail: prettycloud2@sohu.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Rekrutierung
- First People's Hospital of Yangzhou
-
Kontakt:
- zhi jiehua, postgraduate
- Telefonnummer: 13921907913
- E-Mail: prettycloud2@tom.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsekutivpatienten, die sich in unserem Zentrum einer Koloskopie zur diagnostischen Abklärung von Dickdarmsymptomen, Überwachung von Darmpolypen und Darmkrebsvorsorge unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Dickdarmkrebs, Kolektomie, familiärer adenomatöser Polyposis oder entzündlichen Darmerkrankungen;
- schwere Darmstenose oder -obstruktion; Gerinnungsstörungen;
- Schwangerschaft;
- und Koloskopieuntersuchungen mit unzureichender Darmsauberkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Blue-Laser-Imaging-Koloskopie
Das Einführen in den Blinddarm wurde unter Weißlicht (WL) durchgeführt, und sobald der Blinddarm erreicht war, wurde der Blaulaser-Bildgebungsmodus während des Zurückziehens des Endoskops für eine vollständige Dickdarmuntersuchung eingeschaltet.
Die zweite koloskopische Untersuchung wurde in ähnlicher Weise nach dem ersten vollständigen Zurückziehen des Koloskops durchgeführt.
WL wurde beim Einsetzen und WL beim Herausziehen verwendet
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Das Einführen in den Blinddarm wurde unter Weißlicht (WL) durchgeführt, und sobald der Blinddarm erreicht war, wurde der Blaulaser-Bildgebungsmodus während des Zurückziehens des Endoskops für eine vollständige Dickdarmuntersuchung eingeschaltet.
Die zweite koloskopische Untersuchung wurde in ähnlicher Weise nach dem ersten vollständigen Zurückziehen des Koloskops durchgeführt.
WL wurde beim Einsetzen und WL beim Herausziehen verwendet
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Experimental: konventionelle Weißlicht-Koloskopie
In diesem Arm wurde WL sowohl zum Einführen als auch zum Zurückziehen des Koloskops während der First-Pass- und Second-Pass-Untersuchungen verwendet.
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In diesem Arm wurde WL sowohl zum Einführen als auch zum Zurückziehen des Koloskops während der First-Pass- und Second-Pass-Untersuchungen verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der Erkennungsraten von kolorektalen Adenomen der Blaulaser-Bildgebung (BLI) im Vergleich zur konventionellen Weißlicht-Koloskopie
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Vergleich der Übersehensraten von kolorektalen Adenomen bei der Blaulaser-Bildgebung (BLI) im Vergleich zur konventionellen Weißlicht-Koloskopie
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: zhi jie hua, postgraduate, First People's Hospital of Yangzhou
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yoshida N, Yagi N, Inada Y, Kugai M, Okayama T, Kamada K, Katada K, Uchiyama K, Ishikawa T, Handa O, Takagi T, Konishi H, Kokura S, Yanagisawa A, Naito Y. Ability of a novel blue laser imaging system for the diagnosis of colorectal polyps. Dig Endosc. 2014 Mar;26(2):250-8. doi: 10.1111/den.12127. Epub 2013 Jun 3.
- Togashi K, Nemoto D, Utano K, Isohata N, Kumamoto K, Endo S, Lefor AK. Blue laser imaging endoscopy system for the early detection and characterization of colorectal lesions: a guide for the endoscopist. Therap Adv Gastroenterol. 2016 Jan;9(1):50-6. doi: 10.1177/1756283X15603614.
- Yoshida N, Hisabe T, Inada Y, Kugai M, Yagi N, Hirai F, Yao K, Matsui T, Iwashita A, Kato M, Yanagisawa A, Naito Y. The ability of a novel blue laser imaging system for the diagnosis of invasion depth of colorectal neoplasms. J Gastroenterol. 2014 Jan;49(1):73-80. doi: 10.1007/s00535-013-0772-7. Epub 2013 Mar 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Yangzhou1PH
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