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Vergleich der Detektions- und Fehlerraten der Blaulaser-Bildgebung im Vergleich zur konventionellen Weißlicht-Koloskopie

2. Dezember 2016 aktualisiert von: zhi jie-hua, Yangzhou No.1 People's Hospital

Vergleich der Erkennungs- und Übersehensraten von kolorektalen Adenomen durch Blaulaser-Bildgebung (BLI) im Vergleich zur konventionellen Weißlicht-Koloskopie.

Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit Tandem-Koloskopie. Die Teilnehmer wurden randomisiert für die Verwendung entweder der Blaulaser-Bildgebung oder der konventionellen Weißlicht-Koloskopie nach der Entzugsmethode. Vergleich der Erkennungs- und Fehlraten der BLI-Gruppe im Vergleich zur konventionellen Weißlicht-Koloskopie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Blue Laser Imaging (BLI) sind neue bildgebende Systeme, die in der Endoskopie verwendet werden und kürzlich entwickelt wurden. Gemäß drei kürzlich veröffentlichten Berichten schneidet die diagnostische Fähigkeit der Adenomcharakterisierung mittels Blaulaserbildgebung im Vergleich zur Schmalbandbildgebung günstig ab. Bisher liegen keine veröffentlichten Daten zur Adenomerkennung mit Blaulaser-Bildgebung vor. BLI hat die Möglichkeit, die Erkennung von kolorektalen Polypen durch ausreichende Helligkeit und klarere endoskopische Bilder zu verbessern. Die Forscher rekrutierten Teilnehmer, die sich einer Koloskopie wegen Symptomen, Screening oder Überwachung unterzogen. Teilnehmer wurden für die Verwendung entweder der Blaulaser-Bildgebung (BLI) oder der konventionellen Weißlicht-Koloskopie nach der Entzugsmethode randomisiert. Läsionen, die bei der First-Pass- und Second-Pass-Untersuchung entdeckt wurden, wurden für die Adenomerkennung bzw. die Übersehensrate verwendet. Die primären Ergebnisse sind der Vergleich der Adenom- und Polydetektionsraten von BLI mit konventioneller Weißlicht-Koloskopie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Rekrutierung
        • First People's Hospital of Yangzhou
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutivpatienten, die sich in unserem Zentrum einer Koloskopie zur diagnostischen Abklärung von Dickdarmsymptomen, Überwachung von Darmpolypen und Darmkrebsvorsorge unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Dickdarmkrebs, Kolektomie, familiärer adenomatöser Polyposis oder entzündlichen Darmerkrankungen;
  • schwere Darmstenose oder -obstruktion; Gerinnungsstörungen;
  • Schwangerschaft;
  • und Koloskopieuntersuchungen mit unzureichender Darmsauberkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Blue-Laser-Imaging-Koloskopie
Das Einführen in den Blinddarm wurde unter Weißlicht (WL) durchgeführt, und sobald der Blinddarm erreicht war, wurde der Blaulaser-Bildgebungsmodus während des Zurückziehens des Endoskops für eine vollständige Dickdarmuntersuchung eingeschaltet. Die zweite koloskopische Untersuchung wurde in ähnlicher Weise nach dem ersten vollständigen Zurückziehen des Koloskops durchgeführt. WL wurde beim Einsetzen und WL beim Herausziehen verwendet
Das Einführen in den Blinddarm wurde unter Weißlicht (WL) durchgeführt, und sobald der Blinddarm erreicht war, wurde der Blaulaser-Bildgebungsmodus während des Zurückziehens des Endoskops für eine vollständige Dickdarmuntersuchung eingeschaltet. Die zweite koloskopische Untersuchung wurde in ähnlicher Weise nach dem ersten vollständigen Zurückziehen des Koloskops durchgeführt. WL wurde beim Einsetzen und WL beim Herausziehen verwendet
Experimental: konventionelle Weißlicht-Koloskopie
In diesem Arm wurde WL sowohl zum Einführen als auch zum Zurückziehen des Koloskops während der First-Pass- und Second-Pass-Untersuchungen verwendet.
In diesem Arm wurde WL sowohl zum Einführen als auch zum Zurückziehen des Koloskops während der First-Pass- und Second-Pass-Untersuchungen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Erkennungsraten von kolorektalen Adenomen der Blaulaser-Bildgebung (BLI) im Vergleich zur konventionellen Weißlicht-Koloskopie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vergleich der Übersehensraten von kolorektalen Adenomen bei der Blaulaser-Bildgebung (BLI) im Vergleich zur konventionellen Weißlicht-Koloskopie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: zhi jie hua, postgraduate, First People's Hospital of Yangzhou

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Yangzhou1PH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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