- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02982447
Comparación de las tasas de detección y fallas de imágenes con láser azul versus colonoscopia de luz blanca convencional
2 de diciembre de 2016 actualizado por: zhi jie-hua, Yangzhou No.1 People's Hospital
Comparación de las tasas de detección y fallas de adenoma colorrectal mediante imágenes con láser azul (BLI) versus colonoscopia de luz blanca convencional.
Es un ensayo controlado aleatorizado con colonoscopia en tándem. Los participantes fueron aleatorizados para el uso de imágenes con láser azul o colonoscopia de luz blanca convencional en el método de retiro. Comparación de las tasas de detección y fallas del grupo BLI versus colonoscopia de luz blanca convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las imágenes con láser azul (BLI) son un nuevo sistema de imágenes utilizado en endoscopia que se ha desarrollado recientemente.
Según tres informes publicados recientemente, la capacidad diagnóstica de la caracterización de adenomas mediante imágenes con láser azul se compara favorablemente con las imágenes de banda estrecha.
No hay datos publicados disponibles hasta la fecha con respecto a la detección de adenomas con imágenes de láser azul. BLI tiene la posibilidad de aumentar la detección de pólipos colorrectales mediante imágenes endoscópicas más claras y con suficiente brillo. Los investigadores reclutaron participantes que se sometieron a colonoscopia para detectar síntomas, detección o vigilancia. Participantes fueron aleatorizados para el uso de imágenes con láser azul (BLI) o colonoscopia de luz blanca convencional en el método de retiro. Las lesiones detectadas en el examen de primer y segundo paso se usaron para la detección de adenomas y las tasas de fallas, respectivamente. Tasas de adenoma y polidetección de BLI con colonoscopia de luz blanca convencional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
420
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: zhi jie hua, postgraduate
- Número de teléfono: 0086+87981199
- Correo electrónico: prettycloud2@sohu.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
- Reclutamiento
- First People's Hospital of Yangzhou
-
Contacto:
- zhi jiehua, postgraduate
- Número de teléfono: 13921907913
- Correo electrónico: prettycloud2@tom.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes consecutivos a los que se les realizó una colonoscopia en nuestro centro para el diagnóstico de síntomas colónicos, vigilancia de pólipos colorrectales y detección de cáncer colorrectal.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cáncer de colon, colectomía, poliposis adenomatosa familiar o enfermedades inflamatorias del intestino;
- estenosis u obstrucción intestinal grave; coagulación, trastornos;
- el embarazo;
- y exámenes de colonoscopia con limpieza intestinal inadecuada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Colonoscopia de imágenes con láser azul
La inserción en el ciego se realizó bajo luz blanca (WL) y una vez que se alcanzó el ciego, se activó el modo de imágenes con láser azul durante la extracción del endoscopio para un examen completo del colon.
El segundo examen colonoscópico se realizó de manera similar después de la primera extracción completa del colonoscopio.
WL se usó en la inserción y WL se usó en la retirada
|
La inserción en el ciego se realizó bajo luz blanca (WL) y una vez que se alcanzó el ciego, se activó el modo de imágenes con láser azul durante la extracción del endoscopio para un examen completo del colon.
El segundo examen colonoscópico se realizó de manera similar después de la primera extracción completa del colonoscopio.
WL se usó en la inserción y WL se usó en la retirada
|
Experimental: colonoscopia convencional con luz blanca
En este brazo, se utilizó WL tanto para la inserción como para la extracción del colonoscopio durante los exámenes de primer y segundo paso.
|
En este brazo, se utilizó WL tanto para la inserción como para la extracción del colonoscopio durante los exámenes de primer y segundo paso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
comparación de las tasas de detección de adenoma colorrectal de imágenes con láser azul (BLI) versus colonoscopia de luz blanca convencional
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
comparación de las tasas de fallas de adenoma colorrectal de imágenes con láser azul (BLI) versus colonoscopia de luz blanca convencional
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: zhi jie hua, postgraduate, First People's Hospital of Yangzhou
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yoshida N, Yagi N, Inada Y, Kugai M, Okayama T, Kamada K, Katada K, Uchiyama K, Ishikawa T, Handa O, Takagi T, Konishi H, Kokura S, Yanagisawa A, Naito Y. Ability of a novel blue laser imaging system for the diagnosis of colorectal polyps. Dig Endosc. 2014 Mar;26(2):250-8. doi: 10.1111/den.12127. Epub 2013 Jun 3.
- Togashi K, Nemoto D, Utano K, Isohata N, Kumamoto K, Endo S, Lefor AK. Blue laser imaging endoscopy system for the early detection and characterization of colorectal lesions: a guide for the endoscopist. Therap Adv Gastroenterol. 2016 Jan;9(1):50-6. doi: 10.1177/1756283X15603614.
- Yoshida N, Hisabe T, Inada Y, Kugai M, Yagi N, Hirai F, Yao K, Matsui T, Iwashita A, Kato M, Yanagisawa A, Naito Y. The ability of a novel blue laser imaging system for the diagnosis of invasion depth of colorectal neoplasms. J Gastroenterol. 2014 Jan;49(1):73-80. doi: 10.1007/s00535-013-0772-7. Epub 2013 Mar 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Yangzhou1PH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .