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Eine Dosiseskalations- und Kohortenerweiterungsstudie von NKTR-214 in Kombination mit Nivolumab und anderen Krebstherapien bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren (PIVOT-02)

9. März 2023 aktualisiert von: Nektar Therapeutics

Eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Kombination von NKTR-214 und Nivolumab oder der Kombination von NKTR-214, Nivolumab und anderen Krebstherapien bei Patienten mit ausgewählten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Malignomen solider Tumore

In dieser vierteiligen Studie wurde NKTR-214 in Kombination mit Nivolumab und mit/ohne anderen Krebstherapien verabreicht. Teil 1 betrachtete eskalierende Doppeldosen (NKTR 214 + Nivolumab) zur Bestimmung des RP2D. Teil 2 betrachtete Kohorten zur Dosiserweiterung für das Dublett (NKTR 214 + Nivolumab ± Chemotherapie). Teil 3 war die Terminfindung für eine Tripletttherapie (NKTR 214 + Nivolumab + Ipilimumab). Die Dosiserweiterung in Teil 4 für das Triplett (NKTR 214 + Nivolumab + Ipilimumab) war geplant, um die Wirksamkeit der RP2D-Triplet-Kombination bei den Dosierungsplänen aus Teil 3 weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Teil 1 wurden Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom, Nierenzellkarzinom (RCC), nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), Urothelkarzinom oder dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) aufgenommen, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) oder das Maximum zu bestimmen tolerierte Dosis (MTD) von NKTR 214 + Nivolumab-Doppeltherapie.

Teil 2 umfasste Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten bösartigen Tumoren (einschließlich 9 Tumortypen, die aus den gleichen 5 Tumortypen wie in Teil 1 bestehen, plus Hormonrezeptor-positiver menschlicher epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 [HER 2] negativer Brustkrebs [HR+ HER2-BC ], Magenkrebs, kolorektalem Karzinom und kleinzelligem Lungenkrebs [SCLC]), um die Wirksamkeit des RP2D zu beurteilen.

In Teil 3 wurden Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom, RCC, NSCLC oder Urothelkarzinom (UCC) in eine Erstlinienbehandlung (1 l) aufgenommen, um die Sicherheit und Verträglichkeit der Triplett-Therapie mit NKTR 214 + Nivolumab + Ipilimumab zu bewerten. Es wurden drei Dosierungsschemata bewertet Erstellung von RP2D-Dosierungsplänen für Teil 4 der Studie.

Teil 4 plante die Aufnahme von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom, RCC, NSCLC oder UCC, um die Wirksamkeit der RP2D-Triplet-Kombination bei den 3 Dosierungsplänen aus Teil 3 weiter zu bewerten. Die Patienten wurden gleichzeitig in jede Tumorkohorte aufgenommen.

Alle in die Studie aufgenommenen Patienten wurden gemäß den RECIST-Kriterien engmaschig auf Sicherheit, Verträglichkeit und Ansprechen überwacht. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die objektive Ansprechrate (ORR) unter Verwendung von RECIST 1.1 beim RP2D-Dublett.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

557

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 02650
        • Antwerp University Hospital
      • Kortrijk, Belgien, 08500
        • Vzw Az Groeninge
      • Leuven, Belgien, 03000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 04000
        • CHU de Liege
      • Wilrijk, Belgien, 02610
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille Cedex 20, Frankreich, 13915
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
    • Brouches-duRhone
      • Marseille, Brouches-duRhone, Frankreich, 13009
        • L'Institut Paoli - Calmettes
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankreich, 44805
        • Institut de cancerologie de l'ouest
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Roma, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Turin, Italien, 10060
        • Institute for Cancer Research and Treatment (IRCC)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, H3T1E2
        • BC Cancer Agency Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M10
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital
  • Polen
      • Brzozów, Polen
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
      • Gdynia, Polen, 81519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Otwock, Polen, 05400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia chorób Płuc i Gruźlicy
      • Poznań, Polen, 60569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii
      • Poznań, Polen, 60693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Łódź, Polen, 93509
        • Instytut Medyczny Santa Familia Sp. z o. o. w Łodzi
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8023
        • Hospital Quiron Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Campus Hospital Universitario Virgen del Rocío - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD, Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center, Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Melvin & Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center - NYU Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SM25PT
        • The Royal Marsden NHS Trust
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA62RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Withington, Vereinigtes Königreich, M204BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN - Für Teile 1-4:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen (einer kurativen Therapie wie einer chirurgischen Resektion nicht zugänglichen) oder metastasierten soliden Tumors
  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Die Patienten dürfen zuvor keine Interleukin-2 (IL-2)-Therapie erhalten haben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
  • Patienten mit stabilen Hirnmetastasen unter bestimmten Kriterien
  • Frisches und archiviertes Tumorgewebe verfügbar Tumorspezifische Einschlusskriterien können gelten.

AUSSCHLUSSKRITERIEN - Für Teile 1-4:

  • Verwendung eines Prüfpräparats oder Prüfgeräts innerhalb von 28 Tagen vor Verabreichung der ersten Dosis von NKTR--214
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Teilnehmer mit einer aktiven Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 3 Monate eine systemische Behandlung erfordert, oder mit einer dokumentierten Vorgeschichte einer klinisch schweren Autoimmunerkrankung, die systemische Steroide oder immunsuppressive Mittel erfordert
  • Geschichte der Organtransplantation, die die Verwendung von immunsuppressiven Mitteln erfordert
  • Aktive Malignität, die nicht mit der aktuell diagnostizierten Malignität in Zusammenhang steht
  • Hinweise auf eine klinisch signifikante interstitielle Lungenerkrankung oder aktive, nicht infektiöse Pneumonitis
  • Teilnehmer, die < 28 Tage seit der letzten Chemotherapie, biologischen Therapie oder < 14 Tage einer zugelassenen Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) oder einer systemischen oder inhalativen Steroidtherapie mit Dosen von mehr als 10 mg Prednison hatten. Tumorspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung: Kombination von NKTR-214 + Nivolumab
NKTR 214 + Nivolumab in 5 Dosierungsstufen zur Bestimmung des RP2D Teil 1 von RP2D bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom, RCC, NSCLC, Urothelkarzinom oder TNBC.
Arzneimittel: Dosiseskalationsdublette: Kombination aus NKTR-214 + Nivolumab
NKTR 214 + Nivolumab in 5 Dosierungsstufen.
Andere Namen:
  • Bempegaldesleukin + Opdivo®
Experimental: Dosiserweiterung: Kombination von NKTR-214 + Nivolumab
NKTR-214+Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten malignen soliden Tumoren zur Beurteilung der Wirksamkeit des RP2D.
Arzneimittel: Doppelte Dosiserweiterung: Kombination aus NKTR-214 + Nivolumab
Ausgewählte Patientenkohorten mit ausgewählten Tumortypen werden mit NKTR-214 + Nivolumab am RP2D + anderen Krebstherapien gemäß Institutionsstandard behandelt.
Andere Namen:
  • Bempegaldesleukin+ Opdivo®
  • Carboplatin (Paraplatin®)
  • Cisplatin (Platinol®)
  • Pemetrexed (Alimta®)
  • Paclitaxel (Taxol®)
Experimental: Experimentell: Kombination von NKTR-214 + Nivolumab + Ipilimumab
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Triplett-Therapie mit NKTR 214 + Nivolumab + Ipilimumab und Erstellung von RP2D-Dosierungsplänen für Teil 4 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom, RCC, NSCLC oder UCC in einer Erstlinieneinstellung (1 l).
Arzneimittel: Zeitplan Finding Triplet: Kombination aus NKTR-214+ Nivolumab+ Ipilimumab
1-Liter-Patienten mit RCC, NSCLC, UCC und Melanom erhielten NKTR-214 0,006 mg/kg alle 3 Wochen in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab gemäß 3 Dosierungsschemata.
Andere Namen:
  • Bempegaldesleukin+ Opdivo®+ Yervoy®
Experimental: Experimentell: Dosiserweiterung von Teil 3
Um die RP2D-Triplett-Kombinations-Dosierungsschemata aus Teil 3 bei 1-Liter-NSCLC- und 1-Liter-RCC-Patienten weiter zu bewerten.
Arzneimittel: Dosiserweiterungs-Triplet: Kombination aus NKTR-214+ Nivolumab+ Ipilimumab
Die Kombination aus NKTR-214 + Nivolumab + Ipilimumab wurde bei ausgewählten Tumorarten mit RP2D-Dosis/Zeitplänen verabreicht
Andere Namen:
  • Bempegaldesleukin+ Opdivo®+ Yervoy®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 Dosissteigerung: Auftreten von dosisbegrenzender Toxizität (DLT) während des DLT-Evaluierungsfensters
Zeitfenster: Schließt DLTs ein, die innerhalb des DLT-Fensters von mindestens 21 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung auftraten (28 Tage für alle 2 Wochen Dosierung; 21 Tage für alle 3 Wochen Dosierung). Die Patienten wurden unter jedem bevorzugten Begriff nur einmal gezählt.
Teil 1 der Studie war eine Dosiseskalationsphase, in der die Sicherheit und Verträglichkeit bewertet und die maximal tolerierte Dosis oder die empfohlene Phase-2-Dosis des NKTR-214/Nivolumab-Dubletts über 5 Dosierungs-/Schemastufen definiert wurde. Die dargestellten Ergebnisse beziehen sich auf die DLT-Population.
Schließt DLTs ein, die innerhalb des DLT-Fensters von mindestens 21 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung auftraten (28 Tage für alle 2 Wochen Dosierung; 21 Tage für alle 3 Wochen Dosierung). Die Patienten wurden unter jedem bevorzugten Begriff nur einmal gezählt.
Teil 3 Planbefund: Auftreten von dosisbegrenzender Toxizität (DLT) während des DLT-Evaluierungsfensters
Zeitfenster: Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) wurden während eines 3-wöchigen (21-tägigen) DLT-Bewertungszeitraums, beginnend mit der ersten Ipilimumab-Dosis, bewertet.
Teil 3 der Studie war eine Planfindungsphase, um die empfohlenen Phase-2-Dosierungspläne für Teil 4 festzulegen und die Sicherheit und Verträglichkeit der Triplett-Kombination NKTR-214/Nivolumab/Ipilimumab zu bewerten. Die dargestellten Ergebnisse beziehen sich auf die DLT-Population.
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) wurden während eines 3-wöchigen (21-tägigen) DLT-Bewertungszeitraums, beginnend mit der ersten Ipilimumab-Dosis, bewertet.
Teil 2 und Teil 4: Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1 bei empfohlener Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Tumorbeurteilung beim Screening, dann alle 8 Wochen (± 7 Tage) ab Zyklus 1 Tag 1 und Ende der Behandlung (sofern der Scan nicht innerhalb von 4 Wochen durchgeführt wurde) bis zu etwa 27 Monaten.

Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1) bei empfohlener Phase-2-Dosis (RP2D).

ORR ist definiert als der Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die ein bestes Gesamtansprechen (BOR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) erreichten. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (egal ob Ziel oder Nicht-Ziel) mussten eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR ist definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden. ORR wird als Summe von CR und PR berechnet.
Tumorbeurteilung beim Screening, dann alle 8 Wochen (± 7 Tage) ab Zyklus 1 Tag 1 und Ende der Behandlung (sofern der Scan nicht innerhalb von 4 Wochen durchgeführt wurde) bis zu etwa 27 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren ab Studienbeginn
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum
Innerhalb von 3 Jahren ab Studienbeginn
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 2 Jahre
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren ab Studienbeginn
CBR wird bewertet als die Anzahl der Probanden mit einer BOR von vollständigem Ansprechen (CR), bestätigtem partiellem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) (wobei die Dauer der SD ≥ 84 Tage betragen sollte), dividiert durch die Gesamtzahl von Probanden in der Response-auswertbaren Population
Innerhalb von 3 Jahren ab Studienbeginn
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 2 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Röntgenbilder, die ein objektives Ansprechen dokumentierten, und dem Datum der ersten Röntgenbilder, die das Fortschreiten der Krankheit dokumentierten.
Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-214-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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