Un estudio de aumento de dosis y expansión de cohortes de NKTR-214 en combinación con nivolumab y otras terapias contra el cáncer en pacientes con tumores sólidos avanzados seleccionados (PIVOT-02)
9 de marzo de 2023 actualizado por: Nektar Therapeutics
Un estudio de fase 1/2, abierto, multicéntrico de la combinación de NKTR-214 y Nivolumab o la combinación de NKTR-214, Nivolumab y otras terapias contra el cáncer en pacientes con tumores malignos tumorales sólidos metastásicos o localmente avanzados seleccionados
En este estudio de cuatro partes, se administró NKTR-214 en combinación con nivolumab y con/sin otras terapias contra el cáncer.
La parte 1 consideró dosis dobles crecientes (NKTR 214 + nivolumab) para determinar el RP2D.
La parte 2 consideró cohortes de expansión de dosis para el doblete (NKTR 214 + nivolumab ± quimioterapia).
La Parte 3 fue la búsqueda de cronograma para una terapia triple (NKTR 214 + nivolumab + ipilimumab).
Se planeó la expansión de la dosis de la Parte 4 para el triplete (NKTR 214 + nivolumab + ipilimumab) para evaluar más a fondo la eficacia de la combinación del triplete RP2D en los programas de dosificación de la Parte 3.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Doblete de escalada de dosis: combinación de NKTR-214 + nivolumab
- Droga: Doblete de expansión de dosis: combinación de NKTR-214 + nivolumab
- Droga: Triplete de búsqueda de calendario: combinación de NKTR-214+ nivolumab+ ipilimumab
- Droga: Triplete de expansión de dosis: combinación de NKTR-214+ nivolumab+ ipilimumab
Descripción detallada
La Parte 1 inscribió a pacientes con melanoma avanzado o metastásico, carcinoma de células renales (RCC), cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), carcinoma urotelial o cáncer de mama triple negativo (TNBC) para determinar la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) o máxima dosis tolerada (MTD) de NKTR 214 + terapia doble de nivolumab.
La Parte 2 inscribió a pacientes con tumores malignos sólidos avanzados o metastásicos (incluidos 9 tipos de tumores que consisten en los mismos 5 tipos de tumores que en la Parte 1, más receptor de hormona positivo receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano [HER 2] negativo cáncer de mama [HR+ HER2- BC ], cáncer gástrico, carcinoma colorrectal y cáncer de pulmón de células pequeñas [SCLC]) para evaluar la eficacia de la RP2D.
La Parte 3 inscribió a pacientes con melanoma avanzado o metastásico, RCC, NSCLC o carcinoma urotelial (UCC) en un entorno de primera línea (1 L) para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la terapia triple NKTR 214 + nivolumab + ipilimumab Se evaluaron tres esquemas de dosificación para establecer programas de dosificación de RP2D para la Parte 4 del estudio.
La Parte 4 planeó inscribir a pacientes con melanoma avanzado o metastásico, RCC, NSCLC o UCC para evaluar más a fondo la eficacia de la combinación de tripletes RP2D en los 3 programas de dosificación de la Parte 3. Los pacientes se inscribieron simultáneamente en cada cohorte de tumores.
Todos los pacientes inscritos en el estudio fueron monitoreados de cerca por seguridad, tolerabilidad y respuesta según los criterios RECIST. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la tasa de respuesta objetiva (ORR) usando RECIST 1.1 en el doblete RP2D.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
557
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Edegem, Bélgica, 02650
- Antwerp University Hospital
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Kortrijk, Bélgica, 08500
- Vzw Az Groeninge
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Leuven, Bélgica, 03000
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica, 04000
- CHU de Liège
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Wilrijk, Bélgica, 02610
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, H3T1E2
- BC Cancer Agency Vancouver Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M10
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T1E2
- Jewish General Hospital
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Barcelona, España, 8036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, España, 8023
- Hospital Quiron Barcelona
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Sevilla, España, 41013
- Campus Hospital Universitario Virgen del Rocío - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD, Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Denver
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
- Yale School of Medicine
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-
Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center, Chicago
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Melvin & Bren Simon Cancer Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center - NYU Cancer Institute
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Fairfax Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Leon Berard
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Marseille Cedex 20, Francia, 13915
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
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Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Brouches-duRhone
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Marseille, Brouches-duRhone, Francia, 13009
- L'Institut Paoli - Calmettes
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Loire-Atlantique
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Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
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Roma, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
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Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Turin, Italia, 10060
- Institute for Cancer Research and Treatment (IRCC)
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Brzozów, Polonia
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
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Gdynia, Polonia, 81519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
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Otwock, Polonia, 05400
- Mazowieckie Centrum Leczenia chorób Płuc i Gruźlicy
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Poznań, Polonia, 60569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii
-
Poznań, Polonia, 60693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
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Łódź, Polonia, 93509
- Instytut Medyczny Santa Familia Sp. z o. o. w Łodzi
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London, Reino Unido, SM25PT
- The Royal Marsden NHS Trust
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Northwood, Reino Unido, HA62RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Withington, Reino Unido, M204BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN - Para las Partes 1-4:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de tumores sólidos localmente avanzados (no susceptibles de terapia curativa como la resección quirúrgica) o metastásicos
- Esperanza de vida > 12 semanas
- Los pacientes no deben haber recibido terapia previa con interleucina-2 (IL-2)
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- Enfermedad medible según RECIST 1.1
- Pacientes con metástasis cerebrales estables bajo ciertos criterios
- Tejido tumoral fresco y de archivo disponible Pueden aplicarse criterios de inclusión específicos del tumor.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN - Para las Partes 1-4:
- Uso de un agente en investigación o un dispositivo en investigación dentro de los 28 días anteriores a la administración de la primera dosis de NKTR--214
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Participantes que tienen una enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico en los últimos 3 meses o tienen un historial documentado de enfermedad autoinmune clínicamente grave que requiere esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores
- Historial de trasplante de órganos que requiere el uso de agentes inmunosupresores
- Neoplasia maligna activa no relacionada con la neoplasia diagnosticada actual
- Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente significativa o neumonitis no infecciosa activa
- Participantes que hayan tenido < 28 días desde la última quimioterapia, terapia biológica o < 14 días desde la terapia inhibidora de la tirosina quinasa (TKI) aprobada, o terapia con esteroides sistémicos o inhalados en dosis superiores a 10 mg de prednisona Se pueden aplicar criterios de exclusión específicos del tumor.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aumento de dosis: combinación de NKTR-214 + nivolumab
NKTR 214 + nivolumab en 5 niveles de dosificación para determinar la RP2D Parte 1 de RP2D en pacientes con melanoma avanzado o metastásico, RCC, NSCLC, carcinoma urotelial o TNBC.
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NKTR 214 + nivolumab en 5 dosis.
Otros nombres:
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Experimental: Expansión de dosis: combinación de NKTR-214 + nivolumab
NKTR-214+nivolumab en pacientes con tumores malignos sólidos avanzados o metastásicos para evaluar la eficacia de la RP2D.
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Las cohortes de pacientes seleccionadas con tipos de tumores seleccionados recibirán dosis de NKTR-214 + nivolumab en el RP2D + otras terapias contra el cáncer según el estándar de la institución.
Otros nombres:
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Experimental: Experimental: combinación de NKTR-214 + nivolumab + ipilimumab
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la terapia triple NKTR 214 + nivolumab + ipilimumab y establecer programas de dosificación de RP2D para la Parte 4 en pacientes con melanoma avanzado o metastásico, RCC, NSCLC o UCC en un entorno de primera línea (1L).
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Los pacientes de 1L con RCC, NSCLC, UCC y melanoma recibieron NKTR-214 0,006 mg/kg q3w en combinación con nivolumab e ipilimumab de acuerdo con 3 programas de dosificación.
Otros nombres:
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Experimental: Experimental: Expansión de dosis de la Parte 3
Para evaluar más a fondo los programas de dosificación de combinación de triplete RP2D de la Parte 3 en pacientes con NSCLC 1L y RCC 1L.
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La combinación de NKTR-214 + nivolumab + ipilimumab se administró en dosis/programas RP2D en tipos de tumores seleccionados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1 Aumento de dosis: Incidencia de toxicidad limitante de dosis (DLT) durante la ventana de evaluación de DLT
Periodo de tiempo: Incluye DLT que ocurrieron dentro de la ventana de DLT de al menos 21 días después de la primera dosis del tratamiento del estudio (28 días por cada 2 semanas de dosificación; 21 días por cada 3 semanas de dosificación). Los pacientes se contaron una sola vez bajo cada término preferido.
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La parte 1 del estudio fue una fase de aumento de la dosis que evaluó la seguridad y la tolerabilidad y definió la dosis máxima tolerada o la dosis recomendada de la Fase 2 del doblete NKTR-214/nivolumab en 5 niveles de dosificación/calendario.
Los resultados presentados son para la población DLT.
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Incluye DLT que ocurrieron dentro de la ventana de DLT de al menos 21 días después de la primera dosis del tratamiento del estudio (28 días por cada 2 semanas de dosificación; 21 días por cada 3 semanas de dosificación). Los pacientes se contaron una sola vez bajo cada término preferido.
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Parte 3 Resultados del cronograma: Incidencia de toxicidad limitante de dosis (DLT) durante la ventana de evaluación de DLT
Periodo de tiempo: Las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) se evaluaron durante un período de evaluación de DLT de 3 semanas (21 días) que comenzó con la primera dosis de ipilimumab.
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La Parte 3 del estudio fue una fase de determinación del cronograma para establecer los cronogramas de dosificación de la fase 2 recomendados para la Parte 4 y evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la combinación triple de NKTR-214/nivolumab/ipilimumab.
Los resultados presentados son para la población DLT.
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Las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) se evaluaron durante un período de evaluación de DLT de 3 semanas (21 días) que comenzó con la primera dosis de ipilimumab.
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Parte 2 y Parte 4: Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST 1.1 en la dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Evaluación del tumor en la selección y luego cada 8 semanas (± 7 días) desde el día 1 del ciclo 1 y el final del tratamiento (a menos que la exploración se realice dentro de las 4 semanas) hasta aproximadamente 27 meses.
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) en la dosis recomendada de fase 2 (RP2D). ORR se define como el porcentaje de participantes inscritos que lograron una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debía tener una reducción en el eje corto a <10 mm. La RP se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. ORR se calcula como la suma de CR y PR. |
Evaluación del tumor en la selección y luego cada 8 semanas (± 7 días) desde el día 1 del ciclo 1 y el final del tratamiento (a menos que la exploración se realice dentro de las 4 semanas) hasta aproximadamente 27 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años desde el inicio del estudio
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La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte.
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Dentro de los 3 años desde el inicio del estudio
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio esperado de 2 años
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La SSP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión tumoral objetivamente documentada o muerte por cualquier causa.
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A través de la finalización del estudio, un promedio esperado de 2 años
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Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años desde el inicio del estudio
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La CBR se evaluará como el número de sujetos con un BOR de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) confirmada o enfermedad estable (SD) (donde la duración de SD debe ser ≥ 84 días) dividido por el número total de sujetos en la Población Evaluable de Respuesta
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Dentro de los 3 años desde el inicio del estudio
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio esperado de 2 años
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DOR se define como el tiempo entre la fecha de las primeras imágenes radiográficas que documentaron la respuesta objetiva y la fecha de las primeras imágenes radiográficas que documentaron la progresión de la enfermedad.
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A través de la finalización del estudio, un promedio esperado de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Siefker-Radtke AO, Cho DC, Diab A, Sznol M, Bilen MA, Balar AV, Grignani G, Puente E, Tang L, Chien D, Hoch U, Choudhury A, Yu D, Currie SL, Tagliaferri MA, Zalevsky J, Hurwitz ME, Tannir NM. Bempegaldesleukin plus Nivolumab in First-line Metastatic Urothelial Carcinoma: Results from PIVOT-02. Eur Urol. 2022 Oct;82(4):365-373. doi: 10.1016/j.eururo.2022.05.002. Epub 2022 May 25.
- Diab A, Tykodi SS, Daniels GA, Maio M, Curti BD, Lewis KD, Jang S, Kalinka E, Puzanov I, Spira AI, Cho DC, Guan S, Puente E, Nguyen T, Hoch U, Currie SL, Lin W, Tagliaferri MA, Zalevsky J, Sznol M, Hurwitz ME. Bempegaldesleukin Plus Nivolumab in First-Line Metastatic Melanoma. J Clin Oncol. 2021 Sep 10;39(26):2914-2925. doi: 10.1200/JCO.21.00675. Epub 2021 Jul 13.
- Veatch JR, Singhi N, Jesernig B, Paulson KG, Zalevsky J, Iaccucci E, Tykodi SS, Riddell SR. Mobilization of pre-existing polyclonal T cells specific to neoantigens but not self-antigens during treatment of a patient with melanoma with bempegaldesleukin and nivolumab. J Immunother Cancer. 2020 Dec;8(2):e001591. doi: 10.1136/jitc-2020-001591. Erratum In: J Immunother Cancer. 2021 Feb;9(2):
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Nivolumab
- Carcinoma urotelial
- Inmunoterapia
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas
- Cisplatino
- Cáncer gástrico
- Anti-PD-1
- Avanzado
- Metastásico
- Melanoma
- Carboplatino
- Cáncer colonrectal
- Pemetrexed
- Cáncer de mama triple negativo
- Paclitaxel
- Carcinoma de células renales
- NKTR-214
- Bempegaldesleukin
- anti-CTLA-4
- HR+/HER2- Cáncer de mama
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias Renales
- Neoplasias Pulmonares
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Carcinoma De Célula Renal
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias de mama
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Carcinoma
- Melanoma
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Carcinoma De Células De Transición
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Antagonistas del ácido fólico
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Nivolumab
- Pemetrexed
- Ipilimumab
Otros números de identificación del estudio
- 16-214-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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