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Verwendung des BrainPort® Balance-Geräts zur Verbesserung des Gleichgewichts bei Erwachsenen mit Gleichgewichtsdefiziten aufgrund eines Schlaganfalls

27. Juni 2012 aktualisiert von: Wicab

Ein Ersatz-Vestibular-Informationssystem unter Verwendung des BrainPort® Balance-Geräts für Erwachsene mit chronischer vestibulärer Dysfunktion nach einem Schlaganfall

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des BrainPort-Balance-Geräts bei der Verbesserung des Gleichgewichts bei Menschen mit Gleichgewichtsstörungen aufgrund eines Schlaganfalls.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach den Basisuntersuchungen nehmen die Probanden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (10 Stunden) klinischem Training mit dem BrainPort-Balancegerät mit einem Physiotherapeuten teil. Die Bewertungen werden am Ende der klinischen Ausbildung wiederholt. Nach dem klinischen Training nehmen die Probanden das Gerät mit nach Hause, um es täglich für zwei (2) 20-minütige Trainingseinheiten zu verwenden. Die Probanden kehren für einen (1) Testtag in die Klinik zurück, nachdem sie das Gerät 7 Wochen lang zu Hause verwendet haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • University of Wisconsin-Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Diagnose eines Schlaganfalls seit mindestens 6 Monaten.
  • Erreichte ein Plateau und wurde aus der Physiotherapie entlassen.
  • Kann mit oder ohne Hilfe gehen.
  • Andauerndes Gleichgewichtsproblem.
  • In der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu lesen und zu verstehen, und bereit, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Mundgesundheitsprobleme, ermittelt durch einen Gesundheitsfragebogen und eine Untersuchung der Mundhöhle.
  • Jeder medizinische Zustand, der die Leistung bei den Assessments beeinträchtigen würde.
  • Geschichte der Anfälle.
  • Schwangerschaft.
  • Kognitive Defizite (Mini-Mental 25 oder darunter), Gelenkersatz, zervikaler Schwindel oder schwere neurologische Erkrankung, schwere Depression oder behindernde psychiatrische Störung.
  • Bekannte Neuropathien des Zungen- oder Hauttastsystems.
  • Vorheriger Kontakt mit dem BrainPort®-Balance-Gerät.
  • Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Abschluss der Ausbildungszeit, Bewertungstests und Rückkehr in die Klinik für einen Nachsorgebesuch.
  • Probanden, die sich einer Mittelohr- oder anderen Operation unterzogen haben, bei der der Chorda-Tympani-Nerv, der Lingualnerv oder der Hypoglossus-Nerv geopfert oder beschädigt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dynamischer Gangindex
Zeitfenster: Baseline, 5 Tage, Studienende
Baseline, 5 Tage, Studienende
Berg Waage
Zeitfenster: Baseline, 5 Tage, Studienende
Baseline, 5 Tage, Studienende
Aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale
Zeitfenster: Baseline, 5 Tage, Studienende
Baseline, 5 Tage, Studienende
Zeitlich abgelaufen und los
Zeitfenster: Baseline, 5 Tage, Studienende
Baseline, 5 Tage, Studienende
Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: Baseline, 5 Tage, Studienende
Baseline, 5 Tage, Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wicab

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Beth Badke, PT, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WCB4-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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