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Einfluss von Nahrung, Geschlecht und Alter auf das pharmakokinetische Profil von SUVN-911 bei gesunden Probanden (SUVN-911)

8. August 2018 aktualisiert von: Suven Life Sciences Limited

Eine Single-Center-Einzeldosisstudie der Phase I zur Bewertung der Wirkung von Nahrung, Geschlecht und Alter auf die Sicherheits- und pharmakokinetischen Profile von oral verabreichten SUVN-911-Tabletten bei gesunden Probanden

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Nahrung, Geschlecht und Alter auf das pharmakokinetische Profil von SUVN-911 bei gesunden Probanden zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, unverblindete Einzeldosisstudie der Phase I zur Bewertung der Wirkung von Nahrung, Geschlecht und Alter auf die Sicherheit und die pharmakokinetischen Profile von oral verabreichten Einzeldosen von SUVN-911 bei gesunden Probanden.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung von Nahrung, Geschlecht und Alter auf die Pharmakokinetik einer einzelnen Dosis von SUVN-911, die gesunden Probanden oral verabreicht wird.

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von SUVN-911, die gesunden erwachsenen Männern, Frauen und älteren Probanden oral verabreicht wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • IQVIA Phase One Services, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) für Kohorte 1, gesunde weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) für Kohorte 2 und gesunde männliche Probanden im Alter von ≥ 65 Jahren (einschließlich) für Kohorte 3, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Probanden in den Kohorten 1 und 2 müssen ein Körpergewicht von mindestens 50 kg und einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 30 kg/m2 (einschließlich) haben. Ältere Probanden in Kohorte 3 müssen ein Körpergewicht von mindestens 50 kg und einen BMI im Bereich von 18 bis 32 kg/m2 (einschließlich) haben

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte einer wichtigen klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Ermittlers entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.

Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.

Jede klinisch bedeutsame Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1).

Alle klinisch bedeutsamen Anomalien in der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyseergebnissen, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Food-Effect-Kohorte
Zwölf gesunden männlichen Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren wird an Tag 1 (Periode 1) und Tag 8 (Periode 2) eine orale Einzeldosis SUVN-911 mit und ohne Nahrung im Crossover-Verfahren verabreicht.
Arzneimittel: SUVN-911
Tablette
EXPERIMENTAL: Gender-Effekt-Kohorte
Acht gesunden weiblichen Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren wird eine Einzeldosis SUVN-911 verabreicht.
Arzneimittel: SUVN-911
Tablette
EXPERIMENTAL: Alterseffekt-Kohorte
Acht gesunden männlichen Probanden im Alter von ≥ 65 Jahren wird eine orale Einzeldosis SUVN-911 verabreicht.
Arzneimittel: SUVN-911
Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter Konzentration (AUC)
Zeitfenster: 24 Stunden
Plasmakonzentration gegen die Zeit
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 24 Stunden
Blutdruckbestimmung
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suven Life Sciences Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Lomeli, MD, IQVIA Phase One Services, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP1S2911A4B2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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