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Erkennung des Ischämiebereichs bei Patienten mit subakutem Schlaganfall über eine hybride EEG-fNIRS-Gehirn-Computer-Schnittstelle

19. April 2022 aktualisiert von: Paulina Sergot, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob eine kombinierte Aufzeichnung aus Elektroenzephalographie (EEG) und funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) in der Lage ist, Veränderungen der Gehirnaktivität und des Blutflusses nach einem Schlaganfall zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit einem subakuten ischämischen Schlaganfall mit Symptombeginn innerhalb von 8 Wochen
  • Muss ein messbares Defizit auf der Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS) aufweisen.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Aphasie
  • Demenz liegt zugrunde
  • Jede chronische neurologische Störung
  • Malignität
  • Nicht gehfähig (Gehhilfe mit Unterstützung ist inbegriffen)
  • Modifizierter Rankin-Score (mRS) > 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombiniertes EEG und fNIRS
EEG ist Elektroenzephalographie. fNIRS ist funktionelle Nahinfrarotspektroskopie. Die EEG+NIRS-Aufzeichnungen werden über eine verlängerte EEG-Kappe erfasst, die am Kopf des Probanden angebracht wird. Veränderungen der neuronalen Aktivität und Hämodynamik werden gemessen.
Gerät: Kombiniertes EEG und fNIRS
Die EEG+NIRS-Aufzeichnungen werden über eine verlängerte EEG-Kappe erfasst, die am Kopf des Probanden angebracht wird. Veränderungen der neuronalen Aktivität und Hämodynamik werden gemessen. Die EEG-Komponente ist das microEEG der BioSignal Group, UA. Die fNIRS-Komponente ist der NIRScout 24x32, NIRx Medizintechnik GmbH, Deutschland

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Blutfluss gemäß fNIRS
Zeitfenster: unmittelbar zum Zeitpunkt des kombinierten EEG und fNIRS für bis zu 60 Minuten
Eine abnormale Durchblutung wird bestimmt, indem ein Teil des Gehirns des Patienten, der nicht von einem Schlaganfall betroffen ist, mit einem Teil des Gehirns des Patienten verglichen wird, der von einem Schlaganfall betroffen ist.
unmittelbar zum Zeitpunkt des kombinierten EEG und fNIRS für bis zu 60 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler neuronaler Aktivität gemäß EEG
Zeitfenster: unmittelbar zum Zeitpunkt des kombinierten EEG und fNIRS für bis zu 60 Minuten
Eine abnormale neuronale Aktivität wird bestimmt, indem ein Teil des Gehirns des Patienten, der nicht von einem Schlaganfall betroffen ist, mit einem Teil des Gehirns des Patienten verglichen wird, der von einem Schlaganfall betroffen ist.
unmittelbar zum Zeitpunkt des kombinierten EEG und fNIRS für bis zu 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

University of Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Paulina B Sergot, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-16-0481

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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