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TRK-820-Studie bei Hämodialysepatienten mit oder ohne urämischem Pruritus

19. Juli 2017 aktualisiert von: Toray Industries, Inc

Eine Phase-1-Studie zur Beobachtung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von TRK-820 bei Hämodialysepatienten und zur Beobachtung der Wirkung auf urämischen Pruritus

Diese Studie ist eine 2-teilige Studie.

Teil A ist ein offenes Einzeldosis-Studiendesign zur Bestimmung der PK, Sicherheit und Verträglichkeit der oralen Verabreichung von 5 μg TRK-820 bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine Hämodialyse benötigen.

Teil B ist ein offenes Mehrfachdosis-Studiendesign zur Bestimmung der PK, PD, Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen bei Patienten mit ESRD, die eine Hämodialyse mit refraktärem urämischem Pruritus (UP) benötigen. Jeder Proband erhält 3 Dosen TRK-820 (2,5, 5 und 10 μg).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, nicht rauchende männliche und weibliche Probanden (≥ 18 Jahre) mit ESRD, die eine Hämodialyse erfordern, mindestens dreimal pro Woche.
  • Die Probanden haben eine klinische Diagnose von UP, die durch aktuelle Medikamente oder Behandlungen nicht kontrolliert wird. (Teil B nur)

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Opioide oder die Inhaltsstoffe des Studienmedikaments.
  • Das Subjekt hat Pruritus, der nicht mit ESRD in Zusammenhang steht (d. h. UP). (Nur Teil B)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TRK-820
Teil A: 5 μg Teil B: 2,5–10 μg
Arzneimittel: TRK-820
Andere Namen:
  • Nafurafinhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter: Fläche unter der Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC0-24h)
Zeitfenster: Teil A; vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis, Teil B; Vordosierung bis 24 Stunden nach jeder Dosis
Teil A; vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis, Teil B; Vordosierung bis 24 Stunden nach jeder Dosis
Pharmakokinetische Parameter: Fläche unter der Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last)
Zeitfenster: Teil A; vor der Dosis bis 60 Stunden nach der Dosis, Teil B; Vordosierung bis 48 Stunden nach jeder Dosis
Teil A; vor der Dosis bis 60 Stunden nach der Dosis, Teil B; Vordosierung bis 48 Stunden nach jeder Dosis
Pharmakokinetische Parameter: Fläche unter der Zeitkurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Teil A; vor der Dosis bis 60 Stunden nach der Dosis, Teil B; Vordosierung bis 48 Stunden nach jeder Dosis
Teil A; vor der Dosis bis 60 Stunden nach der Dosis, Teil B; Vordosierung bis 48 Stunden nach jeder Dosis
Pharmakokinetische Parameter: maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Teil A; vor der Dosis bis 60 Stunden nach der Dosis, Teil B; Vordosierung bis 48 Stunden nach jeder Dosis
Teil A; vor der Dosis bis 60 Stunden nach der Dosis, Teil B; Vordosierung bis 48 Stunden nach jeder Dosis
Pharmakokinetische Parameter: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Teil A; vor der Dosis bis 60 Stunden nach der Dosis, Teil B; Vordosierung bis 48 Stunden nach jeder Dosis
Teil A; vor der Dosis bis 60 Stunden nach der Dosis, Teil B; Vordosierung bis 48 Stunden nach jeder Dosis
Pharmakokinetische Parameter: Scheinbare Eliminationshalbwertszeit im Plasma (t½)
Zeitfenster: Teil A; vor der Dosis bis 60 Stunden nach der Dosis, Teil B; Vordosierung bis 48 Stunden nach jeder Dosis
Teil A; vor der Dosis bis 60 Stunden nach der Dosis, Teil B; Vordosierung bis 48 Stunden nach jeder Dosis
Pharmakokinetische Parameter: Plasmakonzentration 24 Stunden nach Einnahme (C24h)
Zeitfenster: Teil A; 24 Stunden nach der Einnahme, Teil B; 24 Stunden nach jeder Dosis
Teil A; 24 Stunden nach der Einnahme, Teil B; 24 Stunden nach jeder Dosis
Pharmakokinetische Parameter: Scheinbare Gesamtclearance (CL/F)
Zeitfenster: Teil A; vor der Dosis bis 60 Stunden nach der Dosis, Teil B; Vordosierung bis 48 Stunden nach jeder Dosis
Teil A; vor der Dosis bis 60 Stunden nach der Dosis, Teil B; Vordosierung bis 48 Stunden nach jeder Dosis
Pharmakokinetische Parameter: terminale Eliminationsrate (λz)
Zeitfenster: Teil A; vor der Dosis bis 60 Stunden nach der Dosis, Teil B; Vordosierung bis 48 Stunden nach jeder Dosis
Teil A; vor der Dosis bis 60 Stunden nach der Dosis, Teil B; Vordosierung bis 48 Stunden nach jeder Dosis
Pharmakokinetische Parameter: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Teil A; vor der Dosis bis 60 Stunden nach der Dosis, Teil B; Vordosierung bis 48 Stunden nach jeder Dosis
Teil A; vor der Dosis bis 60 Stunden nach der Dosis, Teil B; Vordosierung bis 48 Stunden nach jeder Dosis
Pharmakokinetische Parameter: mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: Teil A; vor der Dosis bis 60 Stunden nach der Dosis, Teil B; Vordosierung bis 48 Stunden nach jeder Dosis
Teil A; vor der Dosis bis 60 Stunden nach der Dosis, Teil B; Vordosierung bis 48 Stunden nach jeder Dosis
Pharmakodynamische Parameter: Reduzierung der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nur Teil B; Baseline bis Woche 5
Nur Teil B; Baseline bis Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EU820UPC01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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