- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03168802
MRgFUS und RFA zur Behandlung von Facettengelenks-Osteoarthritis Rückenschmerzen
3. Dezember 2024 aktualisiert von: Meng-Huang Wu, Taipei Medical University Hospital
Vergleichende Studie von magnetresonanzgeführtem fokussiertem Ultraschall und Hochfrequenzablation zur Behandlung von Facettengelenks-Osteoarthritis Schmerzen im unteren Rücken
Dies ist eine prospektive, randomisierte, zweiarmige Phase-II-Studie.
Das Ziel dieser Studie ist:
- Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von magnetresonanzgeführtem fokussiertem Ultraschall (MRgFUS) und Radiofrequenzablation (RFA) zur Behandlung von Facettengelenks-Osteoarthritis im unteren Rückenbereich.
- Bestimmung der Wirkung des MRgFUS-Systems und RFA zur Verbesserung funktioneller Behinderungen und zur Verringerung von Schmerzen infolge von Facettengelenks-Osteoarthritis im unteren Rückenbereich. Die Wirksamkeit wird bestimmt durch das Ausmaß der Schmerzlinderung (gemessen anhand der Numerical Rating Scale, NRS), der Verringerung der Analgetika/Opiate, der verbesserten Lebensqualität (gemessen anhand des Oswestry Disability Questionnaire, ODQ, und des Core Outcome Measures Index-Fragebogens, COMI), Schmerzbeeinträchtigung der Funktion (gemessen anhand der Brief Pain Inventory-Interference Scale, BPI-QoL), allgemeiner Gesundheitszustand (gemessen anhand des EQ5D), körperliche Untersuchung, Röntgen- und MRT-Untersuchungen von der Grundlinie bis zu 12- Monate nach MRgFUS und Hochfrequenzbehandlung.
- Bewerten Sie die Inzidenz und den Schweregrad unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem MRgFUS-System und der RFA, die zur Behandlung von Schmerzen infolge von Facettengelenks-Osteoarthritis im unteren Rückenbereich verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Meng-Huang Wu, MD
- Telefonnummer: 3740 227372181
- E-Mail: maxwutmu@gmail.com
Studienorte
-
-
Please Select
-
Taipei, Please Select, Taiwan, 11031
- Rekrutierung
- Taipei Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Meng-Huang Wu, MD
- Telefonnummer: 3740 227372181
- E-Mail: maxwutmu@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 20 bis 79 Jahren
- Leiden an einem lumbalen Wirbelfacettengelenksyndrom.
- Kreuzschmerzen seit mindestens sechs Monaten (NRS≥4).
- Die konventionelle Behandlung von Schmerzen umfasst NSAIDs, Opioide, Muskelrelaxantien, orale Steroide, physikalische Therapie oder chiropraktische Therapie.
- Bildgebende Verfahren der Wirbelsäule bei Facettenarthrose.
- Unterhalb des Knies treten keine ausstrahlenden Schmerzen mehr auf.
- Mindestens einmal bei örtlicher Betäubung oder diagnostischer medialer Nervenast-Injektion Schmerzreduktion > 75 % (0,5 ml 2 %iges Lidocain).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Anzeichen einer lumbosakralen Radikulopathie bei MRT-, CT- oder körperlichen Untersuchungsbefunden, einschließlich radikulärer Beinschmerzen.
- Patienten mit motorischen Defiziten oder anderen Indikationen für einen chirurgischen Eingriff.
- Patienten mit MRgFUS- oder RF-Behandlung für LBP innerhalb der letzten 6 Monate.
- Patienten mit vorangegangener Operation am unteren Rücken.
- Patienten, die schwanger sind.
- Patienten mit bestehender Malignität.
- Patienten mit Allergien gegen relevante Kontrastmittel, Anästhetika, Sedierungsmittel.
- Patienten mit Kontraindikationen für MRT.
- Patienten mit einer akuten Erkrankung (z. B. Lungenentzündung, Sepsis), die sie voraussichtlich daran hindern wird, diese Studie abzuschließen.
Patienten mit instabilem Herzstatus, einschließlich:
- Instabile Angina pectoris unter Medikamenteneinnahme
- Patienten mit dokumentiertem Myokardinfarkt weniger als 40 Tage vor Aufnahme in das Protokoll
- Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz, NYHA-Klasse 4.
- Patienten mit Antiarrhythmika oder mit unkontrolliertem und/oder unbehandeltem Arrhythmiestatus
- Patienten mit Herzschrittmacher
- Patienten mit schwerer zerebrovaskulärer Erkrankung (CVA innerhalb der letzten 6 Monate)
- Patienten mit schwerem Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck > 100 unter Medikation)
- Patienten mit einer aktiven Infektion oder schweren hämatologischen, neurologischen oder anderen unkontrollierten Erkrankungen.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, mit dem Prüfer und dem Personal zu kommunizieren.
- Patienten, die die erforderliche längere stationäre Position während der Behandlung (ca. 2 Std.) nicht tolerieren können oder wollen
- Gerinnungsstörungen oder andere Blutungsstörungen, Anwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb von 5 Tagen vor der Behandlung.
- Bei Lokalanästhesie oder diagnostischer Injektion des medialen Nervenzweigs erreichen die Schmerzen nicht 75% (0,5 ml 2% Lidocain).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MRgFUS-Facettenbehandlung
MRgFUS-Ablation bei Facettengelenkschmerzen einmalig an der Lendenwirbelsäule
|
Konzentrieren Sie sich auf die Ultraschall-Ablationstherapie unter MRT-Navigation für das Facettengelenksyndrom.
|
|
Aktiver Komparator: Facettenbehandlung durch Hochfrequenzablation
Radiofrequenzablation bei Facettengelenkschmerzen einmalig an der Lendenwirbelsäule
|
Radiofrequenz-Ablationstherapie unter C-Bogen-Navigation beim Facettengelenksyndrom.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Schmerzwertes: Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 24 Wochen Nachbehandlung
|
Wirksamkeit
|
24 Wochen Nachbehandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Schmerzwertes: Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 1-, 4-, 8-, 12-, 36-, 52-wöchige Nachbehandlung
|
Wirksamkeit
|
1-, 4-, 8-, 12-, 36-, 52-wöchige Nachbehandlung
|
|
Veränderung der Funktionsskalen: Brief Pain Inventory-Quality of Life (BPI-QoL)
Zeitfenster: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-wöchige Nachbehandlung
|
Wirksamkeit
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-wöchige Nachbehandlung
|
|
Änderung der Funktionsskalen: Oswestry Disability Questionnaire (ODQ)
Zeitfenster: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-wöchige Nachbehandlung
|
Wirksamkeit
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-wöchige Nachbehandlung
|
|
Änderung der Funktionsskalen: Core Outcome Measurement Index (COMI)
Zeitfenster: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-wöchige Nachbehandlung
|
Wirksamkeit
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-wöchige Nachbehandlung
|
|
Funktionsskalen ändern: EQ5D-Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-wöchige Nachbehandlung
|
Wirksamkeit
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-wöchige Nachbehandlung
|
|
Menge des Schmerzmittelverbrauchs
Zeitfenster: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-wöchige Nachbehandlung
|
Wirksamkeit
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-wöchige Nachbehandlung
|
|
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-wöchige Nachbehandlung
|
Sicherheit
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-wöchige Nachbehandlung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperliche Untersuchungen für den Bewegungsumfang des Rückens
Zeitfenster: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-wöchige Nachbehandlung
|
Wirksamkeit
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-wöchige Nachbehandlung
|
|
Röntgen für Wirbelsäulenfacettenwechsel
Zeitfenster: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-wöchige Nachbehandlung
|
Wirksamkeit
|
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-wöchige Nachbehandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Yen Yun, PhD, Taipei Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weeks EM, Platt MW, Gedroyc W. MRI-guided focused ultrasound (MRgFUS) to treat facet joint osteoarthritis low back pain--case series of an innovative new technique. Eur Radiol. 2012 Dec;22(12):2822-35. doi: 10.1007/s00330-012-2628-6. Epub 2012 Aug 31.
- Kaye EA, Monette S, Srimathveeravalli G, Maybody M, Solomon SB, Gulati A. MRI-guided focused ultrasound ablation of lumbar medial branch nerve: Feasibility and safety study in a swine model. Int J Hyperthermia. 2016 Nov;32(7):786-94. doi: 10.1080/02656736.2016.1197972. Epub 2016 Jul 21.
- Krug R, Do L, Rieke V, Wilson MW, Saeed M. Evaluation of MRI protocols for the assessment of lumbar facet joints after MR-guided focused ultrasound treatment. J Ther Ultrasound. 2016 Apr 6;4:14. doi: 10.1186/s40349-016-0057-8. eCollection 2016.
- Maas ET, Ostelo RW, Niemisto L, Jousimaa J, Hurri H, Malmivaara A, van Tulder MW. Radiofrequency denervation for chronic low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 23;2015(10):CD008572. doi: 10.1002/14651858.CD008572.pub2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. August 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
25. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
25. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N201609021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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