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MRgFUS und RFA zur Behandlung von Facettengelenks-Osteoarthritis Rückenschmerzen

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Meng-Huang Wu, Taipei Medical University Hospital

Vergleichende Studie von magnetresonanzgeführtem fokussiertem Ultraschall und Hochfrequenzablation zur Behandlung von Facettengelenks-Osteoarthritis Schmerzen im unteren Rücken

Dies ist eine prospektive, randomisierte, zweiarmige Phase-II-Studie.

Das Ziel dieser Studie ist:

  • Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von magnetresonanzgeführtem fokussiertem Ultraschall (MRgFUS) und Radiofrequenzablation (RFA) zur Behandlung von Facettengelenks-Osteoarthritis im unteren Rückenbereich.
  • Bestimmung der Wirkung des MRgFUS-Systems und RFA zur Verbesserung funktioneller Behinderungen und zur Verringerung von Schmerzen infolge von Facettengelenks-Osteoarthritis im unteren Rückenbereich. Die Wirksamkeit wird bestimmt durch das Ausmaß der Schmerzlinderung (gemessen anhand der Numerical Rating Scale, NRS), der Verringerung der Analgetika/Opiate, der verbesserten Lebensqualität (gemessen anhand des Oswestry Disability Questionnaire, ODQ, und des Core Outcome Measures Index-Fragebogens, COMI), Schmerzbeeinträchtigung der Funktion (gemessen anhand der Brief Pain Inventory-Interference Scale, BPI-QoL), allgemeiner Gesundheitszustand (gemessen anhand des EQ5D), körperliche Untersuchung, Röntgen- und MRT-Untersuchungen von der Grundlinie bis zu 12- Monate nach MRgFUS und Hochfrequenzbehandlung.
  • Bewerten Sie die Inzidenz und den Schweregrad unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem MRgFUS-System und der RFA, die zur Behandlung von Schmerzen infolge von Facettengelenks-Osteoarthritis im unteren Rückenbereich verwendet werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Please Select
      • Taipei, Please Select, Taiwan, 11031
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 20 bis 79 Jahren
  2. Leiden an einem lumbalen Wirbelfacettengelenksyndrom.
  3. Kreuzschmerzen seit mindestens sechs Monaten (NRS≥4).
  4. Die konventionelle Behandlung von Schmerzen umfasst NSAIDs, Opioide, Muskelrelaxantien, orale Steroide, physikalische Therapie oder chiropraktische Therapie.
  5. Bildgebende Verfahren der Wirbelsäule bei Facettenarthrose.
  6. Unterhalb des Knies treten keine ausstrahlenden Schmerzen mehr auf.
  7. Mindestens einmal bei örtlicher Betäubung oder diagnostischer medialer Nervenast-Injektion Schmerzreduktion > 75 % (0,5 ml 2 %iges Lidocain).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Anzeichen einer lumbosakralen Radikulopathie bei MRT-, CT- oder körperlichen Untersuchungsbefunden, einschließlich radikulärer Beinschmerzen.
  2. Patienten mit motorischen Defiziten oder anderen Indikationen für einen chirurgischen Eingriff.
  3. Patienten mit MRgFUS- oder RF-Behandlung für LBP innerhalb der letzten 6 Monate.
  4. Patienten mit vorangegangener Operation am unteren Rücken.
  5. Patienten, die schwanger sind.
  6. Patienten mit bestehender Malignität.
  7. Patienten mit Allergien gegen relevante Kontrastmittel, Anästhetika, Sedierungsmittel.
  8. Patienten mit Kontraindikationen für MRT.
  9. Patienten mit einer akuten Erkrankung (z. B. Lungenentzündung, Sepsis), die sie voraussichtlich daran hindern wird, diese Studie abzuschließen.
  10. Patienten mit instabilem Herzstatus, einschließlich:

    • Instabile Angina pectoris unter Medikamenteneinnahme
    • Patienten mit dokumentiertem Myokardinfarkt weniger als 40 Tage vor Aufnahme in das Protokoll
    • Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz, NYHA-Klasse 4.
    • Patienten mit Antiarrhythmika oder mit unkontrolliertem und/oder unbehandeltem Arrhythmiestatus
    • Patienten mit Herzschrittmacher
  11. Patienten mit schwerer zerebrovaskulärer Erkrankung (CVA innerhalb der letzten 6 Monate)
  12. Patienten mit schwerem Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck > 100 unter Medikation)
  13. Patienten mit einer aktiven Infektion oder schweren hämatologischen, neurologischen oder anderen unkontrollierten Erkrankungen.
  14. Patienten, die nicht in der Lage sind, mit dem Prüfer und dem Personal zu kommunizieren.
  15. Patienten, die die erforderliche längere stationäre Position während der Behandlung (ca. 2 Std.) nicht tolerieren können oder wollen
  16. Gerinnungsstörungen oder andere Blutungsstörungen, Anwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb von 5 Tagen vor der Behandlung.
  17. Bei Lokalanästhesie oder diagnostischer Injektion des medialen Nervenzweigs erreichen die Schmerzen nicht 75% (0,5 ml 2% Lidocain).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRgFUS-Facettenbehandlung
MRgFUS-Ablation bei Facettengelenkschmerzen einmalig an der Lendenwirbelsäule
Konzentrieren Sie sich auf die Ultraschall-Ablationstherapie unter MRT-Navigation für das Facettengelenksyndrom.
Aktiver Komparator: Facettenbehandlung durch Hochfrequenzablation
Radiofrequenzablation bei Facettengelenkschmerzen einmalig an der Lendenwirbelsäule
Radiofrequenz-Ablationstherapie unter C-Bogen-Navigation beim Facettengelenksyndrom.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzwertes: Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 24 Wochen Nachbehandlung
Wirksamkeit
24 Wochen Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzwertes: Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 1-, 4-, 8-, 12-, 36-, 52-wöchige Nachbehandlung
Wirksamkeit
1-, 4-, 8-, 12-, 36-, 52-wöchige Nachbehandlung
Veränderung der Funktionsskalen: Brief Pain Inventory-Quality of Life (BPI-QoL)
Zeitfenster: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-wöchige Nachbehandlung
Wirksamkeit
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-wöchige Nachbehandlung
Änderung der Funktionsskalen: Oswestry Disability Questionnaire (ODQ)
Zeitfenster: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-wöchige Nachbehandlung
Wirksamkeit
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-wöchige Nachbehandlung
Änderung der Funktionsskalen: Core Outcome Measurement Index (COMI)
Zeitfenster: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-wöchige Nachbehandlung
Wirksamkeit
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-wöchige Nachbehandlung
Funktionsskalen ändern: EQ5D-Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-wöchige Nachbehandlung
Wirksamkeit
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-wöchige Nachbehandlung
Menge des Schmerzmittelverbrauchs
Zeitfenster: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-wöchige Nachbehandlung
Wirksamkeit
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-wöchige Nachbehandlung
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-wöchige Nachbehandlung
Sicherheit
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-wöchige Nachbehandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Untersuchungen für den Bewegungsumfang des Rückens
Zeitfenster: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-wöchige Nachbehandlung
Wirksamkeit
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-wöchige Nachbehandlung
Röntgen für Wirbelsäulenfacettenwechsel
Zeitfenster: 1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-wöchige Nachbehandlung
Wirksamkeit
1-, 4-, 8-, 12-, 24-, 36-, 52-wöchige Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Yen Yun, PhD, Taipei Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

25. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rückenschmerzen

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